Jinarc 15 mg + 45 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jinarc 15 mg tabletki

Jinarc 30 mg tabletki

Jinarc 45 mg tabletki

Jinarc 60 mg tabletki

Jinarc 90 mg tabletki

tolwaptan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać takie działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Jinarc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Jinarc
3. Jak stosować lek Jinarc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jinarc
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Jinarc i do czego służy

Substancją czynną leku Jinarc jest tolvaptan, który blokuje działanie wazopresyny – hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach u pacjentów z ADPKD (autosomalnie dominującą chorobą nerek wielotorbielową). Blokując działanie wazopresyny, Jinarc spowalnia rozwój torbieli nerkowych u pacjentów z ADPKD, zmniejsza objawy choroby i zwiększa wydzielanie moczu.

Jinarc to lek stosowany w leczeniu choroby zwanej „autosomalną dominującą polikystozą nerek” (ADPKD). Choroba ta prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli w nerkach, co powoduje ucisk na otaczające tkanki i obniżenie funkcji nerek, aż do niewydolności nerek. Jinarc stosuje się w leczeniu ADPKD u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 1–4, u których stwierdzono szybki postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jinarc

Nie przyjmuj Jinarc

• Jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopamum mesylatum lub mirtazapinę).
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi i że z tego powodu nie możesz przyjmować tolvaptanu.
  • Jeśli Twoje nerki nie działają (brak produkcji moczu).
  • Jeśli cierpisz na zaburzenie związane z bardzo niską objętością krwi (np. ciężkie odwodnienie lub krwawienie).
  • Jeśli masz zaburzenie powodujące zwiększenie ilości sodu we krwi.
  • Jeśli nie odczuwasz pragnienia.
  • Jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jinarc:

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody (zobacz „Pij wystarczającą ilość wody” niżej) lub jeśli musisz ograniczyć spożycie płynów.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. powiększoną prostatę).
• Jeśli masz zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie sodu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopamum mesylatum lub mirtazapinę), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (co mogło spowodować u Ciebie podagrę).
• Jeśli masz zaawansowaną chorobę nerek.

Ten lek może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Dlatego natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na problemy z wątrobą, takie jak:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• zmęczenie
• utrata apetytu
• ból brzucha
• ciemny mocz
• żółtaczka (żółtienie skóry lub białek oczu)
• świąd skóry (świąd)
• pseudogrypa (ból mięśni i stawów towarzyszący gorączce)

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie co miesiąc pobierał Ci krew w celu monitorowania ewentualnych zmian funkcji wątroby.

Pij wystarczającą ilość wody

Ten lek powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa wydzielanie moczu. Utrata ta może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet cięższych działań niepożądanych, takich jak problemy nerkowe (zobacz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby mieć dostęp do wody i móc pić wystarczającą ilość płynów, gdy odczuwasz pragnienie. Przed pójściem spać należy wypić jeden lub dwa szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwasz pragnienia, a także należy pić wodę po oddaniu moczu w nocy. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na chorobę ograniczającą odpowiednie spożycie płynów lub jeśli masz większe ryzyko odwodnienia, np. gdy masz wymioty lub biegunkę. Z powodu zwiększonego wydzielania moczu ważne jest również, aby zawsze mieć dostęp do toalety.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Jinarc

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Następujące leki mogą zwiększać działanie leku Jinarc:

• amprenawir, atazanawir, darunawir/rytonawir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu HIV/SZCZ),
• aprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii),
• krizotynib i imatynib (stosowane w leczeniu nowotworów),
• ketoconazol, fluconazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna,
• werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego),
• cyprofloksacyna (antybiotyk),
• dyltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Jinarc:

• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• napar z zielonej dzięgiel (tradycyjny lek roślinny stosowany w łagodnej depresji i lekkim niepokoju).

Jinarc może zwiększać działanie następujących leków:

• digoxyny (stosowanej w leczeniu nieregularnego rytmu serca i niewydolności serca),
• dabigatranu (stosowanego jako lek przeciwzakrzepowy),
• sulfasalazyny (stosowanej w leczeniu chorób jelita lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metforminy (w leczeniu cukrzycy).

Jinarc może osłabiać działanie następujących leków:

• analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi lub kontrolowania wydzielania moczu lub nietrzymania moczu).

Te leki mogą wpływać na Jinarc lub być przez niego wpływać:

• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu). Gdy są przyjmowane jednocześnie z Jinarc, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych utratą wody lub mogą powodować problemy nerkowe.
• diuretyki lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Gdy są przyjmowane jednocześnie z Jinarc, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia omdleń przy wstawaniu lub wstaniu z pozycji leżącej.
• leki zwiększające stężenie sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli (np. tabletki rozpuszczalne w wodzie lub leki na niestrawność). Mogą one nasilać działanie leku Jinarc. Istnieje ryzyko, że może to prowadzić do nadmiaru sodu we krwi.

Może nie stanowić problemu przyjmowanie tych leków jednocześnie z Jinarc. Lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najkorzystniejsze.

Przyjmowanie leku Jinarc z napojami i alkoholem

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie po przyjęciu leku Jinarc. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Lek Jinarc zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Jinarc

Jinarc może przepisać wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu PQRAD. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dzienną dawkę Jinarc należy podzielić na dwie dawki, z których jedna jest wyższa niż druga. Wyższą dawkę należy przyjmować rano po przebudzeniu, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, natomiast niższą – 8 godzin później.

Możliwe kombinacje dawek to:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg rano i 15 mg przyjmowanej 8 godzin później. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do maksymalnej kombinacji: 90 mg po przebudzeniu i 30 mg przyjmowanej 8 godzin później. Aby określić najlepszą dawkę, lekarz będzie regularnie sprawdzał, jak dobrze tolerujesz przepisaną dawkę. Należy zawsze przyjmować najwyższą dawkę tolerowaną przez Ciebie i przepisaną przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą nasilać działanie Jinarc, możesz otrzymać niższe dawki. W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki Jinarc o dawce 30 mg lub 15 mg tolvaptanu, które należy przyjmować raz dziennie rano.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć bez żucia, popijając szklanką wody.

Dawkę ranną należy przyjmować co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Drugą dawkę dzienną można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej Jinarc niż przepisano

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisana dawka, obficie pij wodę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte. Jeśli przyjmiesz wyższą dawkę zbyt późno, możesz częściej musieć w nocy wstawać, by skorzystać z toalety.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Jinarc

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, powinieneś wziąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmiesz tabletek w ciągu jednego dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jinarc

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, torbiele nerkowe mogą ponownie zacząć rosnąć w takim samym tempie, jak przed rozpoczęciem terapii. Dlatego należy przestać przyjmować ten lek wyłącznie wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz wyda Ci takie polecenie.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować Jinarc i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu;
• twarz, wargi lub język opuchają, odczuwasz swędzenie, pojawia się uogólniona wysypka, oddychanie z świstem (piski podczas oddychania) lub masz trudności z oddychaniem (objawy reakcji alergicznej).

Jinarc może powodować zaburzenia funkcji wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból stawów i mięśni towarzyszący gorączce.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• pragnienie (potrzeba spożycia nadmiernej ilości wody)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększone pragnienie oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• odwodnienie

• podwyższone stężenie sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi

• zmniejszenie apetytu

• zaburzenia smaku

• dnia

• trudności z zasypianiem

• omdlenia

• kołatanie serca

• trudności z oddychaniem

• ból brzucha

• uczucie pełności, wzdęcia brzucha lub dolegliwości żołądkowych

• zaparcia

• zgaga

• zaburzenia funkcji wątroby

• suchość skóry

• wysypka

• swędzenie

• pokrzywka

• ból stawów

• skurcze mięśni

• ból mięśni

• osłabienie ogólnie

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

• utrata masy ciała

• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie bilirubiny (substancji, która może powodować żółtaczki skóry lub oczu) we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• uogólniona wysypka
• ostra niewydolność wątroby (IHA)
• podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową) we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Jinarc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym, na pudełku z folią termoformowaną oraz na folii termoformowanej po skrócie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Jinarc

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Każda tabletka Jinarc 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 45 mg zawiera 45 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 60 mg zawiera 60 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolvaptanu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zobacz punkt 2), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu oraz lak barwnikowy aluminiowy karminu indygo.

Wygląd leku Jinarc i zawartość opakowania

Różne dawki tabletek Jinarc mają różne kształty i oznaczenia:

Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, z oznaczeniem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.

Tabletka 30 mg: niebieska, okrągła, z oznaczeniem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.

Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z oznaczeniem „OTSUKA” i „45” po jednej stronie.

Tabletka 60 mg: niebieska, modyfikowana prostokątna, z oznaczeniem „OTSUKA” i „60” po jednej stronie.

Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z oznaczeniem „OTSUKA” i „90” po jednej stronie.

Lek jest dostarczany w opakowaniach o następujących wielkościach:

Jinarc 15 mg tabletki: opakowania zawierające 7 tabletek lub 28 tabletek.

Jinarc 30 mg tabletki: opakowania zawierające 7 tabletek lub 28 tabletek.

Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: opakowania (blisterowe, z lub bez pudełka z wkładką blisterową) zawierające

14 tabletek (7 tabletek o wyższej dawce + 7 tabletek o niższej dawce),

28 tabletek (14 tabletek o wyższej dawce + 14 tabletek o niższej dawce) lub

56 tabletek (28 tabletek o wyższej dawce + 28 tabletek o niższej dawce).

Jinarc 60 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: opakowania (blisterowe, z lub bez pudełka z wkładką blisterową) zawierające

14 tabletek (7 tabletek o wyższej dawce + 7 tabletek o niższej dawce),

28 tabletek (14 tabletek o wyższej dawce + 14 tabletek o niższej dawce) lub

56 tabletek (28 tabletek o wyższej dawce + 28 tabletek o niższej dawce).

Jinarc 90 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: opakowania (blisterowe, z lub bez pudełka z wkładką blisterową) zawierające

14 tabletek (7 tabletek o wyższej dawce + 7 tabletek o niższej dawce),

28 tabletek (14 tabletek o wyższej dawce + 14 tabletek o niższej dawce) lub

56 tabletek (28 tabletek o wyższej dawce + 28 tabletek o niższej dawce).

Dostępność może być ograniczona do niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.