Джидинум 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Жидинум 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Жидинум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Жидинум 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситagliптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Жидинум и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Жидинум

3. Как принимать Жидинум

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Жидинум

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Жидинум и для чего он применяется

Жидинум содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в рамках программы правильного питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Жидинум

Не принимайте Жидинум

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (разновидность жира). Эти состояния могут повысить вероятность развития у Вас панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, приводящее к высокому уровню сахара в крови, быстрой потере массы тела, тошноте или рвоте);
• любые проблемы с почками, которые у Вас есть в настоящее время или были в прошлом;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызывает снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара низок. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу Вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Жидинум

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При необходимости может потребоваться контроль уровня дигоксина в Вашей крови при приёме этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вам нельзя принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, а также работать без надёжной опоры.

Жидинум содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Жидинум

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту повторно.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.

Врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма этого препарата.

Если вы приняли Жидинум в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Жидинум

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение препаратом Жидинум

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ си таглиптина и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/отшелушивание кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном начале приема комбинации ситаглиптина и метформина:

Частые: различные виды желудочно-кишечного дискомфорта

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отеки рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отеки рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп

Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата, как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Жидинума

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Жидинума

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг, 50 мг и 100 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты:
• ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумарат стеарила и натрия.
• плёночное покрытие: Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк), красный оксид железа (E172) (для 50 мг и 100 мг), жёлтый оксид железа (E172) (для 25 мг и 100 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жидинум 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «25» на одной стороне, диаметром около 6 мм.

Жидинум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного цвета, с надписью «50» на одной из сторон, диаметром около 8 мм.

Жидинум 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом «MC» на одной стороне, диаметром около 10 мм.

Блистеры из полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия, содержащие 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Medochemie Ltd.

1–10, улица Константинуполеос,

3011, Лимассол

Кипр

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Местенное представительство:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Авеню де лас Агильяс, д. 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/