Jidinum 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jidinum 25 mg tabletki powlekane EFG

Jidinum 50 mg tabletki powlekane EFG

Jidinum 100 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jidinum i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Jidinum

3. Jak stosować lek Jidinum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Jidinum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jidinum i do czego służy

Jidinum zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Jidinum

Nie przyjmuj Jidinum

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sytagliptyną (zobacz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, które występują obecnie lub występowały wcześniej
• uczulenie na sytagliptynę (zobacz sekcja 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Jidinum

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dajoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu dajoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Jidinum zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jidinum

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z pożywieniem lub bez.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zalecanej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Jidinum niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jidinum

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zauważysz to dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przestaniesz stosować Jidinum

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Intensywne i trwające bóle brzucha (w okolicy żołądka), które mogą promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą:

Częste: różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznem i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzywistowiskowego, buliczny pęcherzyca (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Jidinum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Jidinum

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każdy tablet zawiera monohydrat chlorowodoran sytagliptyny odpowiadający 25 mg, 50 mg i 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: wapń wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, stearynian magnezu, stearylowy fumarynian sodu.
• powłoka filmowa: Opadry II biały 85F18422 (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk), tlenek żelaza czerwony (E172) (dla 50 mg i 100 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla 25 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jidinum 25 mg tabletki powlekane

Tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „25” po jednej stronie, o średnicy około 6 mm.

Jidinum 50 mg tabletki powlekane

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, jasnoczerwone, z oznaczeniem „50” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Jidinum 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane jasnobrunatne, okrągłe, dwuwypukłe, z logo „MC” wygrawerowanym po jednej stronie, o średnicy około 10 mm.

Blistery poliamidowe/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pomieszczenie 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/