Дулоксетина Пенса Фарма 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Пенса Фарма 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дулоксетина Пенса Фарма и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Пенса Фарма
Как принимать Дулоксетина Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Пенса Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Пенса Фарма и для чего она применяется

Дулоксетина Пенса Фарма содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Пенса Фарма применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или беспокойства)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, ощущение уколов, покалывание или чувство электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Врач может продолжить применение дулоксетины после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У людей с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулоксетина Пенса Фарма

Не принимайте Дулоксетин Пенса Фарма:

если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у Вас печеночная недостаточность
если у Вас тяжелая почечная недостаточность
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)
если Вы принимаете флувоксамин, обычно применяемый для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам противопоказан по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

если Вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)
если Вы принимаете зверобой, растительное средство (Hypericum perforatum)
если у Вас заболевание почек
если у Вас были судороги (эпилептические припадки)
если у Вас была мания
если у Вас биполярное расстройство
если у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
если у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
если Вы подвержены риску развития низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
если Вы проходите лечение другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать повреждение печени
если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у Вас может развиваться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Дулоксетин Пенса Фарма может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидящим или спокойным. Если у Вас появляются такие ощущения, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин Пенса Фарма (так называемые СИОЗС/ИССН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние дулоксетина на рост, созревание, когнитивное развитие и поведение еще не установлено.

Другие лекарственные препараты и Дулоксетин Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Пенса Фарма — дулоксетин — используется в других лекарственных препаратах для лечения:

диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожности и недержания мочи

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать дулоксетин одновременно с другими лекарственными препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Совместный прием ИМАО с многими лекарственными препаратами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: к ним относятся лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИССН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приеме этих препаратов с дулоксетином у Вас появляются необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Прием Дулоксетина Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приема пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете забеременеть во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее обычного и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у Вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребенка появляются эти симптомы после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут Вам помочь.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не следует водить автомобиль и управлять механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Дулоксетин Пенса Фарма содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетину следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, которая лучше всего подходит именно вам. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетину, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам следует принимать дулоксетину. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более тяжёлым и трудным для лечения.

Если вы приняли больше, чем нужно Дулоксетина Пенса Фарма

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть: сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетину Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено за один день.

Если вы прекратите лечение Дулоксетиной Пенса Фарма

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель до прекращения лечения.

Некоторые пациенты, резко прекратившие приём дулоксетина, испытывали такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обычно эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних звуков)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
мышечная боль, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес достигал уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы в горле, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение веса
Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и злость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
менопаузальные симптомы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дулоксетина Пенса Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ-ПВДК/Алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер Алюминий/Алюминий: для этого препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Пенса Фарма

Действующее вещество — дулоксетин. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, цитрат триэтила, сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза) и сахароза.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), FD&C синий 2/индиго-кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрная печатная краска (содержащая шеллак, спирт деэмульгированный, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и чёрный оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Пенса Фарма — кишечнорастворимые твёрдые капсулы. Капсулы синего и зелёного цвета, с нанесением чёрной краской.

Дулоксетина Пенса Фарма 60 мг выпускается в блистерах по 28, 56 и 504 капсулы.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/