Дулоксетина Пенса Фарма 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Пенса Фарма 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям,
даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе
в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Дулоксетина Пенса Фарма и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Пенса Фарма
Как принимать Дулоксетина Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Пенса Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Пенса Фарма и для чего она применяется

Дулоксетина Пенса Фарма содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в центральной нервной системе.

Дулоксетина Пенса Фарма применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (которая часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание, ощущение онемения или как электрический разряд; может наблюдаться потеря чувствительности в поражённой области, либо возникать боль при прикосновении, контакте с теплом, холодом или давлением)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния с целью предотвращения повторного появления депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Пенса Фарма

Не принимайте Дулоксетин Пенса Фарма:

если вы аллергик на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас печеночная недостаточность
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)
если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)
вы принимаете зверобой (растительное средство, Hypericum perforatum)
у вас есть заболевание почек
у вас были судороги (эпилептические припадки)
у вас была мания
у вас биполярное расстройство
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
у вас есть риск развития гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»)

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрых изменений артериального давления, повышенной рефлексии, диареи, потери сознания, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дулоксетин Пенса Фарма может вызывать ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидячим или спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Пенса Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе ещё не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Пенса Фарма — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи

Не следует одновременно применять более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжёлые побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приёма дулоксетина перед началом приёма ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Приём Дулоксетина Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время приёма дулоксетина. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают о приёме вами дулоксетина. Другие аналогичные лекарства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее обычного и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам необходимую помощь.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как это лекарство на вас влияет.

Дулоксетин Пенса Фарма содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дулоксетин принимается перорально. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач назначит вам дозу, которая подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов доза увеличивается до 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, рекомендуется делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не пройти и со временем усугубиться, что затруднит его лечение.

Если вы приняли больше Дулоксетина Пенса Фарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетин Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетином Пенса Фарма

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, которые резко прекратили приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней. Однако если у вас возникли неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или расстройство желудка, метеоризм
повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
мышечная боль, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, принимавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушное окрашивание кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, крайне редко — лёгкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и злость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Пенса Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Блистер ПВХ-ПВДК/Алю: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Блистер следует оставлять во внешней упаковке для защиты от света.

Блистер Алю/Алю: для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Пенса Фарма

Действующее вещество: дулоксетина. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, цитрат триэтила, сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза) и сахароза.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), FD&C синий 2/индигоциамин (Е132) и чёрная печатная краска (содержащая шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт, аммиачную воду, гидроксид калия, очищенную воду и чёрный оксид железа (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Пенса Фарма — это твёрдая кишечнорастворимая капсула. Капсулы синего и белого цвета, с надписью чёрной печатной краской.

Дулоксетина Пенса Фарма 30 мг выпускается в блистерах по 7, 28 и 504 капсулы.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es