Дулоксетина Нормон 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Нормон 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Нормон и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Нормон
Как принимать Дулоксетина Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Нормон и для чего она применяется

Дулоксетина Нормон содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Нормон применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, жгучая боль или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться снижение чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

Этот препарат начинает действовать у большинства пациентов с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите своему врачу, если по истечении этого времени вы не ощущаете улучшения. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить не ранее чем через несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не ощущаете улучшения в течение 2 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом применения Дулоксетина Нормон

Не принимайте Дулоксетин Нормон, если:

у вас аллергия на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас печеночная недостаточность;
у вас тяжелая почечная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Нормон с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Нормон с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать Дулоксетин Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин Нормон может быть вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дулоксетина Нормон, если:

вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Нормон с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете зверобой — растительное лекарственное средство (Hypericum perforatum);
у вас заболевание почек;
у вас были судороги (эпилептические припадки);
у вас была мания;
у вас биполярное аффективное расстройство;
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
вы подвержены риску развития низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать повреждение печени;
вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Нормон с другими лекарственными средствами»).

Дулоксетин Нормон может вызывать чувство тревожного беспокойства или невозможность оставаться сидя или спокойно. Если это произойдет, сообщите об этом врачу.

Также необходимо обратиться к врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы:

Ощущение беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, потеря сознания, тошнота, рвота — это может быть серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин Нормон (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

у вас ранее уже были мысли о самоповреждении или суициде;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или беспокоящие изменения в поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин Нормон, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при применении этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Дулоксетин Нормон пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил Дулоксетин Нормон пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Дулоксетин Нормон, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние Дулоксетина Нормон на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведение не изучено.

Другие лекарственные препараты и Дулоксетин Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Нормон — дулоксетин — используется в других лекарственных препаратах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожные расстройства, недержание мочи.

Не рекомендуется одновременное применение более чем одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать Дулоксетин Нормон, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Совместный прием ИМАО с многими лекарственными препаратами, включая Дулоксетин Нормон, может вызвать тяжелые, угрожающие жизни побочные эффекты. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения приема ИМАО перед началом приема Дулоксетина Нормон. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема Дулоксетина Нормон перед началом лечения ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: включают лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефенадон, зверобой и ИМАО (например, моклобемид, линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов при одновременном применении с Дулоксетином Нормон необходимо сообщить об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или противотромбоцитарные средства: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин Нормон можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Дулоксетином Нормон.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения Дулоксетином Нормон. Применение Дулоксетина Нормон допускается только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Дулоксетин Нормон. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит учащенно и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Дулоксетин Нормон в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, раздражительность, нарушение кормления, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появятся эти симптомы после рождения или вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам необходимую помощь.
Если вы принимаете Дулоксетин Нормон в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении Дулоксетина Нормон в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Прием Дулоксетина Нормон во второй половине беременности может быть связан с повышенным риском преждевременных родов (на 6 случаев больше на каждые 100 женщин, принимающих препарат во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Дулоксетина Нормон во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Дулоксетином Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

Дулоксетин Нормон содержит сахарозу

Дулоксетин Нормон содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которая будет наиболее подходящей именно для вас.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт для вас оптимальную дозу.

Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на препарат.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, как долго вам следует принимать этот препарат. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно правильно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению состояния. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и усугубиться, став более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли больше Дулоксетина Нормон, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли больше дулоксетина, чем было предписано. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше препарата, чем было предписано вам в день.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Нормон

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужно принимать этот препарат, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, резко прекратившие приём дулоксетина, отмечали появление таких симптомов, как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства, возбуждение или тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенная потливость или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (восприятие звуков в отсутствие внешних источников)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение лица
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
боль в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, принимавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале терапии. Через 6 месяцев лечения вес достигал уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрип зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например, нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднённое глотание
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение веса
Дулоксетина Нормон может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и приступы гнева
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги; не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Нормон

Действующее вещество — дулоксетина.

Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, ацетат-сукцинат гипромеллозы, сахароза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, полиэтиленгликоль и триэтилцитрат.
Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Нормон — твёрдая кишечнорастворимая капсула. Каждая капсула Дулоксетина Нормон содержит пеллеты гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от желудочной кислоты.

Дулоксетина Нормон доступен в двух дозировках: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг — белого и синего цвета.

Дулоксетина Нормон 30 мг доступен в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Дулоксетина Нормон 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ.
Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (http://www.aemps.gob.es).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79591/P_79591.html