Duloksetyna Normon 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Normon 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon
3. Jak stosować Duloxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Normon i do czego jest stosowany

Duloxetina Normon zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Normon jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostry ból, uczucie ukłucia, swędzenia lub uczucie prądu elektrycznego. W dotkniętym obszarze może wystąpić utrata wrażliwości, lub dotyk, ciepło, zimno czy nacisk mogą powodować ból).

Lek ten zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon

Nie przyjmuj Duloxetina Normon

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetina Normon z innymi lekami”)
• jeśli aktualnie przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetina Normon z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Duloxetina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloxetina Normon może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Duloxetina Normon, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetina Normon z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzoczne)
• miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie

jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)

• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetina Normon z innymi lekami”)

Duloxetina Normon może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub usiedzeniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – może to wskazywać na zespół serotoniowy.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Normon (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloxetina Normon zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać Duloxetina Normon pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Normon pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego Duloxetina Normon pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Normon na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Głównym składnikiem Duloxetina Normon, duloksetyną, korzystają inne leki stosowane w innych wskazaniach terapeutycznych:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i leków roślinnych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować Duloxetina Normon, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio (w ciągu ostatnich 14 dni) przyjmowałeś inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi receptą, w tym Duloxetina Normon, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu Duloxetina Normon przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna), antydepresanty trójcykliczne (np. klozapramina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregoś z tych leków razem z Duloxetina Normon, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwzakrzepowe płytek krwi: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloxetina Normon może być przyjmowana z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia Duloxetina Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia Duloxetina Normon. Duloxetina Normon powinna być stosowana wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetina Normon. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz Duloxetina Normon w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy lub martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz Duloxetina Normon w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernej krwawicy po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dostępne dane dotyczące stosowania Duloxetina Normon w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz Duloxetina Normon w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących lek w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Normon podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Duloxetina Normon możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetina Normon zawiera sacharozę

Duloxetina Normon zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykła dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po której większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, najlepiej dopasowaną do Twoich potrzeb.

Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jak długo należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Normon niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej duloksetyny niż przepisano. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak jest już czas na następną dawkę, pomij niespodziewaną dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej leku niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Normon

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować tego leku, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju, pobudzenie lub lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie drażliwości, biegunka lub nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli występują uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowaga (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie pożądania seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach, gdy nie ma zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry (rumień)
• zwiększone ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• nadmierne pocenie się, wysypka (świerdzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku terapii. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrastała do poziomu zbliżonego do innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelita, odbijanie, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• poty nocne, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Duloxetina Normon może powodować działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kinazy fosfokreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie, jakby się było pod wpływem alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce

zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• nadmierne krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak żylny skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby zwanej „miokardiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Duloxetina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Normon

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, octan-sukcinian hipromelozy, sacharoza, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukuryczna), talk, polietylenoglikol i cytrynian trietylu.
Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Normon to kapsułka twarda gastrorezystentna. Każda kapsułka Duloxetina Normon zawiera pelety zawierające chlorowodorek duloksetyny, pokryte warstwą chroniącą je przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Normon dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg są białe i niebieskie.

Duloxetina Normon 30 mg dostępna jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Duloxetina Normon 60 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG.
Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (http://www.aemps.gob.es).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79591/P_79591.html