Дисит 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дисит 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дисит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дисит
3. Как принимать Дисит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дисит
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дисит и для чего он применяется

Дисит содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечные заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дисит

Не принимайте Дисит

• если вы аллергик на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить прием этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (вид жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, приводящее к повышению уровня сахара в крови, быстрой потере массы тела, тошноте или рвоте)
• любые нарушения функции почек, которые у вас есть в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дисит

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или работать без надежной опоры.

3. Как принимать Дисит

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом упражнения во время приема ситаглиптина.

Если вы приняли больше Дисита, чем нужно

Если вы приняли больше дозы этого лекарственного препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Дисит

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Дисита

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы препарат мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузырьки на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина только в ходе клинических исследований или после регистрации препарата — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дисит

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дисит

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 113,370 мг гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарилового спирта и натрия. В плёночной оболочке таблетки — поливиниловый спирт, макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, бежевого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий.

Упаковки по 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.