Disit 100 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Disit 100 mg compresse rivestite con film EFG
Sitagliptina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Disit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Disit
- Come prendere Disit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Disit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Disit e a cosa serve
Disit contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina, oppure l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Disit
Non prenda Disit
- se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).
Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
- malattie del pancreas (come pancreatite)
- calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale attuale o pregresso
- reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere sezione 4).
È improbabile che questo medicinale causi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in combinazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Disit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, di usare macchinari o di lavorare in assenza di un appoggio sicuro.
3. Come prendere Disit
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata abituale è:
- un compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per via orale
Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Può assumere questo medicamento con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o insieme ad altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.
L'alimentazione e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.
Se assume una dose eccessiva di Disit
Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consultare il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Disit
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Disit
Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare lo zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale usato per il trattamento del diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo la sitagliptina al trattamento con metformina:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio dell’assunzione concomitante di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue.
Frequenti: stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:
Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:
Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):
Frequenti: influenza.
Poco frequenti: bocca secca.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante studi clinici o nell’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:
Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.
Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito.
Rari: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: problemi renali (talvolta necessitanti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Disit
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Disit
- Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene 113,370 mg di cloridrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
- Gli altri componenti sono: Nell’anima della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bibasico di calcio anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b) e fumarato di stearilico e sodio. Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, macrogol, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore beige.
Blister in PVC/PVDC-alluminio.
Confezioni da 28 e 56 compresse rivestite con film.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2019.
L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.