Диазепам Аурвитас Спейн 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диазепам Аурвитас Спейн 5 мг таблетки ЕФГ

Диазепам Аурвитас Спейн 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Диазепам Аурвитас Спейн и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Диазепама Аурвитас Спейн
Как принимать Диазепам Аурвитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепама Аурвитас Спейн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Диазепам Аурвитас Спейн содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан при лечении следующих состояний:

У взрослых:

симптомы тревоги
симптомы, возникающие при абстинентном синдроме от алкоголя

У взрослых и детей старше 6 лет:

Мышечные спазмы или боль, вызванные воспалением мышц и суставов, травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как детский церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также атетоз (непрерывные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и кистей рук) и синдром общей ригидности.

Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда заболевание является тяжёлым, приводит к утрате трудоспособности или вызывает у пациента крайнее душевное страдание.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Аурвитас Спейн

Не принимайте Диазепам Аурвитас Спейн

Если Вы аллергик на диазепам или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (см. раздел 6).
Если у Вас есть заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц.
Если у Вас острые нарушения дыхания (медленное или слабое дыхание).
Если у Вас сонная апноэ (расстройство сна, вызывающее аномальные остановки дыхания во время сна).
Если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепам Аурвитас Спейн:

Если у Вас есть заболевания печени, сердца или почек.
Если у Вас есть проблемы, связанные с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
Если у Вас есть слабость мышц.
Если у Вас есть затруднения дыхания.
Если у Вас есть психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии лечения психозов (психических расстройств). Эти препараты не следует использовать для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут усугубиться.
Если у Вас эпилепсия или в анамнезе судороги.

Сообщите своему врачу:

Если Вы становитесь менее чувствительны к терапевтическому действию препарата. Может развиться привыкание к различным эффектам бензодиазепинов.
Если у Вас возникают противоположные желаемым эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4: «Влияние на поведение»).

Существует риск развития зависимости при приеме этого препарата (см. раздел 4: «Симптомы абстиненции»).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда решение принято врачом и прием осуществляется под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога-реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

У детей младше 6 месяцев специалист будет использовать диазепам только в том случае, если нет других доступных препаратов, поскольку неизвестно, насколько он эффективен и безопасен у таких пациентов.

Дети более чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы пациентов незрелость метаболизма может препятствовать или снижать образование неактивных метаболитов.

Другие лекарственные препараты и Диазепам Аурвитас Спейн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если Вам может понадобиться прием других лекарственных средств. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственных растений. Это связано с тем, что диазепам может влиять на действие других препаратов.

Некоторые лекарства могут изменять способ действия диазепама. В частности:

антидепрессанты (например, флувоксамин, флуоксетин);
антипсихотики, такие как клозапин (для лечения психических расстройств);
миорелаксанты (например, суксаметоний, тукурин);
барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, опиоидные анальгетики, опиаты и их производные, применяемые при кашле, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные средства центрального действия).

Прием следующих препаратов вместе с диазепамом может повлиять на Ваше психическое состояние, вызвать сонливость, угнетение дыхания и снижение артериального давления.

дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
противоэпилептические препараты, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут снижать действие диазепама. Кроме того, диазепам может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (для лечения астмы и других нарушений дыхания), поскольку может снижать действие диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, снижающие кислотность желудка), поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку может ускорять выведение диазепама из организма. Это может снизить его эффект.
атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир или саквинавир (антивирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма и, следовательно, увеличивать риск побочных эффектов;
изониазид (применяется при лечении туберкулеза), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма;
оральные контрацептивы, поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. При одновременном приеме диазепама и оральных контрацептивов могут возникнуть кровотечения, однако противозачаточный эффект не снижается;
цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма;
кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалительных процессах в организме), поскольку могут снижать действие диазепама;
леводопа (применяется при болезни Паркинсона). Диазепам может снижать действие леводопы;
валпроевая кислота (применяется при эпилепсии и психических расстройствах), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. Совместный прием валпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск развития психозов (психических заболеваний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает действие кетамина.

Одновременное применение диазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам диазепам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.

Сообщите своему врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о возможных вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Прием Диазепам Аурвитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения диазепамом. Алкоголь усиливает седативное действие диазепама. Грейпфрутовый сок может усиливать действие диазепама.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать диазепам во время беременности, при планировании беременности или в период лактации, за исключением случаев, когда врач специально назначил Вам этот препарат. Данный препарат может повлиять на Вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку диазепам может снижать скорость реакции. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и недостатке сна.

Диазепам Аурвитас Спейн содержит лактозу моногидрат

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет, если решение об этом не было принято врачом и под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога-реаниматолога), который определит соответствующую дозу. У детей младше 6 месяцев специалист назначит диазепам только в случае отсутствия других лекарственных средств, поскольку эффективность и безопасность диазепама у таких пациентов неизвестны.

Ваш врач назначит низкую дозу и будет постепенно её увеличивать до достижения необходимой дозы.
Доза зависит от вашего состояния и ответа на лечение.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение не должно превышать 8–12 недель, включая постепенное снижение дозы.

Применение у взрослых

Рекомендуемые дозы:

Симптомы тревоги: 10 мг в сутки (2,5 мг утром, 2,5 мг днём и 5 мг вечером).

Симптоматическое облегчение при остром алкогольном абстинентном синдроме: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в сутки по мере необходимости.

Лечение мышечных спазмов: 2–10 мг 3 или 4 раза в сутки.

Применение у детей

Лечение мышечных спазмов у детей старше 6 лет

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза: от 2 до 40 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов.

Хроническое (длительное) лечение не рекомендуется.

Диазепам не рекомендуется детям младше 6 лет из-за возможных трудностей при глотании. Для маленьких детей существуют более подходящие лекарственные формы.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых. Лечение следует начинать с минимально возможной дозы (2–2,5 мг один или два раза в сутки), постепенно увеличивая её в зависимости от потребности и переносимости.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с нарушением функции почек следует с осторожностью принимать диазепам. Бензодиазепины и их активные метаболиты, такие как диазепам, следует избегать у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых.

Применение у пациентов с избыточной массой тела

При избыточной массе тела препарат может действовать дольше. Кроме того, эффекты диазепама могут исчезать медленнее, включая возможные побочные эффекты.

Принимайте этот препарат предпочтительно вечером или ночью.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли Диазепам Аурвитас Спейн в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем было предписано), или если вы подозреваете, что ребёнок мог их проглотить, немедленно обратитесь в ближайшую больницу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Симптомы передозировки включают нарушение координации произвольных движений, апноэ (тяжёлые нарушения дыхания), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения работы сердца и лёгких (кардиореспираторная недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Информация для медицинского персонала

Контролируйте жизненно важные показатели пациента и проводите поддерживающие мероприятия в зависимости от клинического состояния. Пациентам может потребоваться симптоматическое лечение кардиореспираторных нарушений или эффектов на центральную нервную систему. Необходимо предотвратить дальнейшее всасывание препарата с помощью соответствующего метода, например, приём активированного угля в течение 1–2 часов. При использовании активированного угля необходимо обеспечить защиту дыхательных путей у пациентов со сниженным сознанием. При смешанной интоксикации можно рассмотреть возможность промывания желудка, но не как рутинную меру. При тяжёлой депрессии ЦНС следует рассмотреть применение флумазенила — антагониста бензодиазепинов. Его следует применять только под тщательным наблюдением. Период полувыведения флумазенила короткий (около одного часа). Поэтому пациентов, получавших флумазенил, необходимо наблюдать после окончания его действия. Особую осторожность следует соблюдать при применении флумазенила у пациентов, принимающих препараты, снижающие порог судорожной готовности (например, трициклические антидепрессанты). Более подробную информацию о правильном применении этого препарата см. в инструкции по применению флумазенила.

Если вы забыли принять Диазепам Аурвитас Спейн

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось немного времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекратите лечение Диазепамом Аурвитас Спейн

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. При резкой отмене диазепама могут возникнуть симптомы абстиненции, включая: нарушения сна, головную боль, боль в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность или агрессивность, перепады настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее часто встречающиеся симптомы отмены: зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), потеря ощущения реальности (дереализация), чувство отчуждённости от себя (деперсонализация), повышенная чувствительность к шуму (гиперакузия), покалывание и онемение в руках и ногах, судороги.
Рецидив тревоги («отскок»): временное состояние, при котором симптомы, послужившие причиной назначения бензодиазепина, возвращаются с усилением после прекращения лечения. Может сопровождаться другими реакциями, такими как перепады настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство.
Перед полной отменой препарата необходимо постепенно снижать дозу или частоту приёма. Ваш врач сообщит вам, как это делать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции

Если у вас развилась аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. К побочным эффектам относятся:

Внезапный отек горла, лица и губ, который может вызвать затруднение дыхания и глотания
Внезапный отек рук, стоп и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Побочные эффекты со стороны поведения (частота неизвестна)

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения:

Психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, раздражительность, агрессивность, бред, нарушения мышления и восприятия, противоречащие реальности (бредовые идеи), ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения.

Лечение диазепамом следует прекратить, если возникают подобные симптомы. Они чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Симптомы абстиненции

Длительное применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию привыкания (зависимости). После формирования зависимости резкое прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции.

К ним относятся:

Нарушения сна, головные боли.
Боль в мышцах, тремор и ощущение беспокойства, сонливость и покалывание в конечностях.
Сильная тревожность, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, возбуждение и перепады настроения.
Повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

Менее частые симптомы абстиненции включают:

Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
Ощущение потери связи с реальностью.

Пациенты, принимающие седативные средства, и пожилые пациенты

Повышен риск падений и переломов у пациентов, одновременно принимающих седативные препараты (включая алкоголь), и у пожилых пациентов, использующих бензодиазепины.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамом могут возникать следующие побочные эффекты:

Сонливость, усталость, головокружение и ощущение опьянения.
Слабость мышц или гипотония, нарушение координации произвольных движений (атаксия) и ощущение неустойчивости при ходьбе.

Если вы заметили один из этих эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Врач может назначить меньшую дозу диазепама, а затем постепенно её увеличить.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения, частота которых может быть определена как очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек), часто (может затрагивать до 1 из 10 человек), нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек), редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек), очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Психические и неврологические расстройства (частота неизвестна)

Затруднение концентрации, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания и дезориентация, беспокойство.
Потеря памяти (антеградная амнезия), головная боль, депрессия. Антеградная амнезия может возникать при применении терапевтических доз, риск возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением.
Нарушения речи (дизартрия), потеря координации (атаксия), включая неустойчивость при ходьбе.
Повышение или снижение полового влечения (либидо).
Тремор, головокружение, эмоциональная уплощённость.
Сонливость. Сонливость обычно связана с дозой. Чаще возникает в начале терапии, но обычно исчезает при повторном применении.

Печень и кровь (частота неизвестна)

Изменения некоторых печеночных ферментов, которые могут быть выявлены при анализе крови.
Желтушность кожи или глаз (желтуха).
Кровяные расстройства (дискразия крови и агранулоцитоз). Симптомы могут включать усталость, появление синяков без видимой причины, затруднённое дыхание и носовые кровотечения. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.

Сердце, кровообращение и сосуды (частота неизвестна)

Нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, вплоть до остановки сердца.
Низкое артериальное давление (гипотензия). Вы можете испытывать головокружение или ощущение предобморочного состояния при вставании.
Проблемы с кровообращением (циркуляторная депрессия).

Желудок и кишечник (частота неизвестна)

Тошнота, запор и другие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе.
Сухость во рту или повышенное слюноотделение (гиперсаливация).

Лёгкие и почки (частота неизвестна)

Проблемы с дыханием (респираторная депрессия), вплоть до остановки дыхания.
Неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырём (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы (частота неизвестна)

Двоение в глазах, нечёткость зрения, головокружение, симптомами которого могут быть ощущение вращения или головокружение.
Кожные реакции. Наиболее частыми являются кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь. Также сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

Травмы и мышцы (частота неизвестна)

Падения и переломы. См. раздел «Пациенты, принимающие седативные средства, и пожилые пациенты» выше.
Слабость мышц.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Диазепам Аурвитас Спейн

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен по последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Аурвитас Спейн

Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг диазепама.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Диазепам Аурвитас Спейн 5 мг таблетки: круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, диаметром 8 мм, с маркировкой «5» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

Диазепам Аурвитас Спейн 10 мг таблетки: круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, диаметром 8 мм, с маркировкой «10» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

Диазепам Аурвитас Спейн упакован в блистеры AL/PVC. Блистер вместе с инструкцией по применению помещается в картонные упаковки по 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Держатель разрешения на обращение и местный представитель :

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство :

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Брашов

жуд. Брашов, код 500419

Румыния

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Бельгия — Diazetop

Люксембург — Diazetop

Испания — Диазепам Аурвитас Спейн

Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Diazepam GSP

Польша — Diazepam Genoptim

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/