Деферасирокс Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Стада 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Стада 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребёнку персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Стада
Как принимать Деферасирокс Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Деферасирокс Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Стада и для чего он применяется

Что такое деферасирокс

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа — препарат, применяемый для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Он связывает и выводит избыток железа, который затем преимущественно выделяется с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, при талассемии, серповидноклеточной анемии или миелодиспластическом синдроме (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для выведения избытка железа, поступающего с переливаемой кровью. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от трансфузий, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Стада применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Стада также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Стада также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от трансфузий, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Деферасирокса Стада

НЕ принимайте деферасирокс

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае обязательно сообщите своему врачу до начала приёма препарата. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная патология.
если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение деферасирокса не рекомендуется

при тяжёлой степени миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или при наличии тяжёлых форм рака.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма деферасирокса:

если у вас имеются заболевания почек или печени.
если у вас имеется сердечная патология, вызванная перегрузкой железом.
если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак нарушения функции почек).
если у вас появляется тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас возникает сочетание следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы отмечаете сочетание сонливости, боли в правом верхнем квадранте живота, пожелтение или более интенсивное окрашивание кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки поражения печени).
если вы отмечаете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или сознательным, испытываете сонливость и слабость (признаки повышенного уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас возникают рвота с кровью и/или чёрный стул.
если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
если у вас часто возникает изжога.
если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
если у вас возникает нечёткость зрения.
если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать содержание железа в организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Кроме того, вам могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения содержания железа в печени. Врач будет использовать результаты этих исследований для выбора оптимальной дозы деферасирокса и для решения вопроса о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
антацидах (препаратах, применяемых при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток, что деферасирокс;
циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральных бисфосфонатах (применяются при остеопорозе);
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови);
гормональных контрацептивах (препараты для контроля рождаемости);
бепридиле, эрготамине (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени);
репаглиниде (применяется при лечении диабета);
рифампицине (применяется при лечении туберкулёза);
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются при лечении эпилепсии);
ритонавире (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
паклитакселе (применяется при лечении рака);
теофиллине (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
клозапине (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидине (применяется как миорелаксант);
колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфане (применяется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов чаще могут возникать побочные эффекты (особенно диарея), чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодических переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете оральные или трансдермальные гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность оральных и трансдермальных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя в норме.

3. Как принимать Деферасирокс Стада

Лечение деферасироксом будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса вам следует принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

начальная суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых плёночной оболочкой, для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении;
начальная суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых плёночной оболочкой, для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела;
в зависимости от ответа на лечение ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить;
максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих периодические переливания крови;
- 14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови;
- 7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать деферасирокс

принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой;
таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать натощак или во время лёгкого приёма пищи.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, которым трудно глотать таблетки, могут измельчить таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, йогуртом или пюре из яблок (яблочным пюре). Всю дозу необходимо употребить сразу, не откладывая остаток на потом.

Как долго следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения деферасироксом»).

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли деферасирокса больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычной схеме. Не удваивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервёте лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
если вы испытываете сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признаки проблем с почками),
если вы заметили сочетание сонливости, боль в правой верхней части живота, желтушность кожи или глаз, потемнение мочи (признаки поражения печени),
если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, становитесь менее сознательным или бодрствующим, чувствуете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, что может быть связано с поражением печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
если у вас рвота с кровью и/или черный стул,
если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
если у вас частые приступы изжоги,
если у вас частичная потеря зрения,
если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты встречаются редко

если у вас появляется нечеткость зрения,
если у вас снижается слух,

сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
сыпь
головная боль
нарушения в результатах анализов функции печени
зуд
нарушения в анализах мочи (наличие белка в моче)

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

головокружение
лихорадка
боль в горле
отеки рук и ног
изменение цвета кожи
тревожность
нарушение сна
усталость

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (усугубление анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток крови (панцитопения)
выпадение волос
образование камней в почках
снижение выработки мочи
разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
нарушение уровня кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не следует использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Стада

Действующее вещество: деферасирокс.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Стада 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Стада 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Стада 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кросповидон (Е1202); повидон (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); стеарат магния (Е470b); полоксамер; коллоидный безводный диоксид кремния (Е551).

Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюминиевый лак индиго (Е132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Деферасирокс Стада выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки овальные, двояковыпуклые.

Деферасирокс 90 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, маркированные цифрой «90» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Деферасирокс 180 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, маркированные цифрой «180» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Деферасирокс 360 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синего цвета, маркированные цифрой «360» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс 90 мг, 180 мг, 360 мг выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий. Блистер состоит из основы из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, запаянной алюминиевой фольгой.

Блистер, содержащий 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Блистер, содержащий 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Однодозовый блистер, содержащий 30 х 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой

Однодозовый блистер, содержащий 90 х 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой

Многоэлементная упаковка, содержащая 300 (10 упаковок по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/