Deferasiroks Stada 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox Stada 90 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Deferasirox Stada 180 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Deferasirox Stada 360 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deferasirox Stada
3. Jak przyjmować Deferasirox Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Deferasirox Stada i do czego jest stosowany

Co to jest deferasirox

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to środek wiążący żelazo (kelator żelaza), stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Lek ten wiąże nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

Do czego stosuje się deferasirox

Powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne – ZMD). Jednak częste transfuzje krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z transfuzjami. U pacjentów z talasemiami niezależnymi od transfuzji obciążenie żelazem może również wystąpić z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako reakcji na niską liczbę krwinek. Przez dłuższy czas nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki nazywane kelatorami żelaza stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzeń narządów.

Deferasirox stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią beta większą w wieku co najmniej 6 lat.

Deferasirox stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z talasemią beta większą z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemiami, którzy nie są uzależnieni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deferasirox Stada

NIE przyjmuj deferasiroxu

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie**, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem tego leku**. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania deferasiroxu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw problemu nerek).
• jeśli pojawi się ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczkę skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej świadomy lub rozbudzony, albo czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli występuje u Ciebie wymiotowanie z krwią i/lub czarne stolce.
• jeśli masz częste bóle brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po przyjęciu deferasiroxu.
• jeśli masz częste zgagę.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek w badaniu krwi.
• jeśli masz rozmyte widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Monitorowanie leczenia deferasiroxem

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą kontrolować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasiroxem. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonana rezonansowa tomografia magnetyczna (MRI), aby określić ilość żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie uwzględniał wyniki tych badań przy ustalaniu odpowiedniej dawki deferasiroxu oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia deferasiroxem.

Co roku podczas leczenia będzie kontrolowana Twoja ostrość widzenia i słuchu jako środek ostrożności.

Inne leki i deferasirox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to w szczególności:

• inne leki chelatujące żelazo – nie powinny być przyjmowane razem z deferasiroxem,
• leki przeciwwskazowe (stosowane do leczenia zgagi) zawierające glin – nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie dnia co deferasirox,
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry),
• simwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. aspirynę, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki przeciwkrzepliwe (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu zakrzepów krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w planowaniu rodziny),
• beprydylo, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• fenytoinę, fenylobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidynę (stosowaną jako środek rozkurczowy mięśni),
• kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany jako leczenie wstępne przed przeszczepem w celu zniszczenia pierwotnego szpiku kostnego przed przeszczepem).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia w tej samej dawce, co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia, którzy otrzymują okresowe przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy nie otrzymują okresowego przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie deferasiroxem nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest wyraźnie konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz doustne antykoncepcyjne lub antykoncepcję w formie plasterka, powinieneś używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i plasterków.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia deferasiroxem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu deferasiroxu odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

3. Jak przyjmować Deferasirox Stada

Leczenie deferasiroksem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile deferasiroksu należy przyjmować

Dawka deferasiroksu jest związana z masą ciała dla wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• typowa dawka dzienna tabletek pokrywanych filmem deferasiroksu na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczania krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb leczenia.
• typowa dawka dzienna tabletek pokrywanych filmem deferasiroksu na początku leczenia u pacjentów nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• w zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę – wyższą lub niższą.
• maksymalna zalecana dawka dzienna tabletek pokrywanych filmem deferasiroksu to:
• 28 mg na kilogram masy ciała dla pacjentów otrzymujących regularne przetaczania krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała dla dorosłych pacjentów nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała dla dzieci i nastolatków nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi.

Deferasiroks jest również dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych. Jeśli zmieniasz terapię z tabletek rozpraszalnych na tabletki pokrywane filmem, konieczne będzie dostosowanie dawki.

Kiedy należy przyjmować deferasiroks

• przyjmuj deferasiroks raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, z niewielką ilością wody.
• tabletki pokrywane filmem deferasiroksu należy przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.

Przyjmowanie deferasiroksu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki pokrywane filmem deferasiroksu i przyjąć proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus z jabłek (puree z jabłek). Całą dawkę należy spożyć natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy przyjmować deferasiroks

Kontynuuj przyjmowanie deferasiroksu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt (zobacz również sekcję 2: „Kontrola leczenia deferasiroksem”).

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia deferasiroksem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej deferasiroksu niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę deferasiroksu lub inna osoba przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być wymagane pilne leczenie medyczne. Możesz doświadczyć takich objawów jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być wymagane leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć deferasiroks

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu, gdy sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasiroksem

Nie przerywaj leczenia deferasiroksem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz również poprzednią sekcję „Jak długo należy przyjmować deferasiroks”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• jeśli wystąpi u Państwa ciężkie wysypki, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli doświadczają Państwo kombinacji dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiego uszkodzenia skóry),
• jeśli zauważą Państwo znaczną redukcję objętości oddawanej moczu (objaw problemu z nerkami),
• jeśli zauważą Państwo kombinację: senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątrobowych),
• jeśli zauważą Państwo trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub są mniej przytomni, mniej czuli lub odczuwają osłabienie i zasłabnięcie (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• jeśli doświadczą wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• jeśli doświadczą częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroxu,
• jeśli doświadczą częstych refluksów żołądkowych,
• jeśli doświadczą częściowej utraty wzroku,
• jeśli odczuwają silny ból w górnym brzuchu (zapalenie trzustki),

należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• jeśli mają Państwo zamazane widzenie,
• jeśli doświadczają utraty słuchu,

należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia w badaniach funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności trawienia.
• wysypki
• bóle głowy
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby
• świąd
• zaburzenia w badaniach moczu (białkomocz)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• gorączka
• ból gardła
• obrzęk rąk i nóg
• zmiany koloru skóry
• lęk
• zaburzenia snu
• zmęczenie

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (nasilenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• wypadanie włosów
• kamienie nerkowe
• niska produkcja moczu
• pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• silny ból w górnym brzuchu (zapalenie trzustki)
• nieprawidłowe stężenie kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Deferasirox Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady manipulacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania, należy zдавать do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deferasirox Stada

Substancją czynną jest deferasirox.

Każda tabletka powlekana Deferasirox Stada 90 mg zawiera 90 mg deferasiroxu.

Każda tabletka powlekana Deferasirox Stada 180 mg zawiera 180 mg deferasiroxu.

Każda tabletka powlekana Deferasirox Stada 360 mg zawiera 360 mg deferasiroxu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: crospovidon (E1202); povidon (E1201); celuloza mikryształowa (E460); stearyna magnezu (E470b); poloksymer; dwutlenek krzemu bezwodny (E551).

powłoka tabletki: hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol (E1521); talk (E553b); lak barwnika indygowego na bazie glinu (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deferasirox Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt owalny i są dwuwypukłe.

• Deferasirox 90 mg to tabletki powlekane, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Deferasirox 180 mg to tabletki powlekane, niebieskie, z oznaczeniem „180” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Deferasirox 360 mg to tabletki powlekane, ciemnoniebieskie, z oznaczeniem „360” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Deferasirox 90 mg, 180 mg i 360 mg są dostępne w formie folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Folia składa się z warstwy podstawowej PVC/PE/PVDC uszczelnionej folią aluminiową.

Folia zawierająca 30 tabletek powlekanych

Folia zawierająca 90 tabletek powlekanych

Folia jednostkowa zawierająca 30 x 1 tabletkę powlekaną

Folia jednostkowa zawierająca 90 x 1 tabletkę powlekaną

Opakowania wielokrotne zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/