Дасатиниб Стада 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дасатиниб Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дасатиниб Стада 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дасатиниб Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дасатиниб Стада
3. Как принимать Дасатиниб Стада
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Дасатиниб Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Стада и для чего его применяют

Дасатиниб Стада содержит действующее вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Обычно эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ один из типов белых кровяных клеток — гранулоциты — начинает бесконтрольно размножаться. Дасатиниб подавляет рост этих лейкозных клеток.

Дасатиниб также применяется для лечения филадельфийского хромосомопозитивного острого лимфобластного лейкоза (ФХ+ ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также лимфобластного варианта хронического миелолейкоза у взрослых, не получивших пользы от предыдущих видов терапии. У пациентов с ОЛЛ определённый тип белых кровяных клеток — лимфоциты — слишком быстро размножаются и живут слишком долго. Дасатиниб подавляет рост этих лейкозных клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия дасатиниба или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Дасатиниб Стада

Не принимайте Дасатиниб Стада

??если у вас аллергия к дасатинибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дасатиниба.

??если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбов (см. раздел «Применение дасатиниба вместе с другими лекарственными средствами»)

??если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или сердцем

??если у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема дасатиниба: это может быть признаком накопления жидкости в легких или в грудной полости (что встречается чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или связано с изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие кровью

??если у вас ранее была или может в настоящее время быть инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что дасатиниб может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

??если при приеме дасатиниба у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком поражения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность действия дасатиниба. Во время лечения дасатинибом вам будут периодически проводить анализы крови.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше одного года. Опыт применения дасатиниба у этой возрастной группы ограничен. У детей, принимающих дасатиниб, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костной ткани.

Другие лекарственные средства и Дасатиниб Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Дасатиниб метаболизируется в основном в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба при совместном применении.

Следующие лекарства не должны применяться во время лечения Дасатинибом Стада:

??кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты

??эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики

??ритонавир — противовирусный препарат

??фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии

??рифампицин — препарат для лечения туберкулеза

??фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие кислую секрецию желудка

??зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (также известно как Hypericum perforatum)

Не принимайте препараты, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема дасатиниба.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства для профилактики тромбов.

Применение Дасатиниба Стада вместе с пищей и напитками

Не принимайте дасатиниб вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Применение дасатиниба во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение четко обосновано. Ваш врач сообщит вам о потенциальном риске приема дасатиниба во время беременности.

Рекомендуется, чтобы и мужчины, и женщины использовали надежные методы контрацепции во время лечения дасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период приема дасатиниба.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Особую осторожность следует соблюдать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Дасатиниб Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Дасатиниб Стада

Дасатиниб назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкемии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту. Дасатиниб Стада назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в ускоренной фазе или фазе бластного криза, а также для пациентов с Филадельфийским хромосомой-положительным острым лимфобластным лейкозом (ФХ+ ОЛЛ) — 140 мг один раз в сутки.

Схема применения у детей с ХЛЛ в хронической фазе или ФХ+ ОЛЛ в зависимости от массы тела: дасатиниб применяется перорально один раз в сутки в виде таблеток или порошка для приготовления оральной суспензии. Применение таблеток дасатиниба не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 10 кг. Порошок для оральной суспензии следует использовать у пациентов с массой тела менее 10 кг, а также у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. При переходе с одной лекарственной формы на другую (т.е. с таблеток на порошок для суспензии или наоборот) может потребоваться коррекция дозы; поэтому не рекомендуется самостоятельно изменять лекарственную форму.

Ваш врач определит подходящую лекарственную форму и дозу в зависимости от вашей массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза дасатиниба рассчитывается в зависимости от массы тела, как указано ниже:

Масса тела (кг)a	Суточная доза (мг)
От 10 до менее 20 кг	40 мг
От 20 до менее 30 кг	60 мг
От 30 до менее 45 кг	70 мг
Не менее 45 кг	100 мг

a Не рекомендуются таблетки пациентам с массой тела менее 10 кг; в таких случаях следует использовать порошок для приготовления оральной суспензии.

Не имеется рекомендаций по дозировке дасатиниба у детей в возрасте младше 1 года.

В зависимости от того, как Вы реагируете на лечение, Ваш врач может назначить Вам более высокую или более низкую дозу, а также может временно прервать лечение. Для применения более высоких или более низких доз Вам может потребоваться принимать комбинации таблеток с различной концентрацией.

Как принимать Дасатиниб Стада

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не разжёвывайте их. Не принимайте таблетки в растворённом виде. Если раздавить, разрезать, разжёвывать или диспергировать таблетки, нельзя гарантировать получение правильной дозы. Таблетки дасатиниба можно принимать с пищей или независимо от приёмов пищи.

Специальные инструкции по обращению с Дасатиниб Стада

Маловероятно, что таблетки дасатиниба разломаются, однако, если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны пользоваться перчатками при обращении с дасатинибом.

Как долго следует принимать Дасатиниб Стада

Принимайте дасатиниб ежедневно до тех пор, пока Ваш врач не укажет Вам прекратить лечение. Убедитесь, что Вы принимаете дасатиниб в течение всего времени, на которое он Вам был назначен.

Если Вы случайно приняли больше Дасатиниб Стада, чем следует

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять Дасатиниб Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

??если у вас боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки

??если у вас неожиданное кровотечение или появление синяков без травм

??если вы обнаружили кровь в рвотных массах, стуле или моче, либо у вас чёрный стул

??если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильное озноб

??если у вас лихорадка, боль во рту или в горле, жжение или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

??Инфекции (вызванные бактериями, вирусами и грибками)

??Сердце и лёгкие: затруднённое дыхание

??Проблемы с пищеварением: диарея, ощущение недомогания (тошнота, рвота)

??Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения

??Боль: боль в мышцах (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)

??Лабораторные анализы: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемия, скопление жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

??Инфекции: пневмония, инфекция герпесвирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)

??Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышенное давление в лёгочных сосудах, кашель

??Проблемы с пищеварением: нарушение аппетита, изменение вкусовых ощущений, вздутие или распирание живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс в пищеводе, язвенное поражение полости рта, потеря веса, увеличение веса, гастрит

??Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечёткость и искажение изображения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы жара, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк

??Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в стопах и кистях рук, озноб, скованность мышц и суставов, мышечный спазм

??Лабораторные анализы: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, нарушения сердечного ритма, фебрильная нейтропения, снижение всех видов кровяных клеток, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

??Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (фиброзная сумка), нарушение сердечного ритма, боль в груди вследствие недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), пониженное артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышенное давление в артериях (сосудах), идущих к лёгким

??Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение при глотании, воспаление желчного пузыря, блокада желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло)

??Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко очерченными пятнами, внезапным повышением температуры и повышением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматозная болезнь), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, увеличение слёзоотделения, изменение окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, волдыри на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения в кистях и стопах, почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором уменьшается кровоснабжение костей, что может привести к разрушению и гибели костной ткани), артрит, отёк кожи в любой части тела

??Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, повышенную чувствительность и отёк, воспаление сухожилий

??Мозг: потеря памяти

??Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при её рассасывании (синдром опухолевой лизис), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (один из видов лейкоцитов) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, расширение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который содержится преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, содержащегося преимущественно в печени), скопление мутной, молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

??Сердце и лёгкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прекращение кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, тромбы в крови, тромбы в лёгких

??Проблемы с пищеварением: потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительного тракта, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальное соединение между анусом и окружающей кожей), нарушение функции почек, сахарный диабет

??Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (нарушение координации движений), затруднение при ходьбе, самопроизвольный аборт, воспаление сосудов кожи, фиброз кожи

??Мозг: инсульт, кратковременный эпизод неврологических нарушений, вызванный нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция

??Иммунная система: тяжёлые аллергические реакции

??Соединительная ткань и опорно-двигательный аппарат: задержка сращения концевых отделов костей, образующих суставы (эпифизов); медленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, но частота которых неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

??Воспаление лёгких

??Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти

??Рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени)

??Реакция с повышением температуры, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек

??Почки: нарушения с такими симптомами, как отёки и аномальные результаты лабораторных тестов, например, белок в моче и низкий уровень белка в крови

??Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включающее снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов.

Во время лечения врач будет контролировать наличие у вас перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дасатиниб Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона, блистера или упаковки после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниб Стада

• Действующее вещество: дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг или 70 мг дасатиниба.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200); микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102); натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза (MW 80 000); стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат; гипромеллоза (15 мПас); диоксид титана (Е171); триацетин.

(См. раздел 2 «Дасатиниб Стада содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дасатиниб Стада 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, длиной около 11,0 мм и шириной около 6,0 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «50» — на другой.

Дасатиниб Стада 70 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром около 9,1 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «70» — на другой.

Дасатиниб Стада 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистерах, а также в упаковках, содержащих 56 × 1 или 60 × 1 таблеток в однодозовых блистерах. Также доступен в флаконах по 60 таблеток.

Дасатиниб Стада 70 мг выпускается в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток в блистерах, а также в упаковках, содержащих 56 × 1 или 60 × 1 таблеток в однодозовых блистерах. Также доступен в флаконах по 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Улица Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Улица Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия — Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten
Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten

Испания — Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Эстония — Dasatinib Norameda

Финляндия — Dasatinib Avansor 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen / tablett, filmdragerad

Греция — ASATINIB/FARAN

Венгрия — Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta
Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

Латвия — Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotas tabletes
Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotas tabletes

Литва — Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes
Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Нидерланды — Dasatinib Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Synthon 70 mg, filmomhulde tabletten

Швеция — Dasatinib Avansor 50 mg tablett, filmdragerad

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/