Dasatinib Stada 70 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dasatinib Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Stada 70 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dasatinib Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Stada
3. Come prendere Dasatinib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dasatinib Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dasatinib Stada e per cosa si usa

Dasatinib Stada contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicamento viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia è un tipo di cancro dei globuli bianchi. Questi globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con LMC, un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Il dasatinib inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Il dasatinib viene inoltre utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta (LLA) Philadelphia positiva (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nonché la fase blastica linfoidale della LMC negli adulti che non traggono beneficio da trattamenti precedenti. Nei pazienti con LLA, un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Il dasatinib inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Se ha dei dubbi su come agisce il dasatinib o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dasatinib Stada

Non prenda Dasatinib Stada

??se è allergico a dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dasatinib.

??se sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue o prevenire i trombi (vedere Assunzione di dasatinib con altri medicinali)

??se ha o ha avuto problemi al fegato o al cuore

??se inizia ad avere difficoltà a respirare, dolore al petto o tosse durante l’assunzione di dasatinib: ciò potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (più frequente in pazienti di 65 anni o più) o dovuto a cambiamenti nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni

? se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché dasatinib potrebbe riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

??se durante l’assunzione di dasatinib manifesta lividi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, contatti il medico. Ciò potrebbe essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Il medico controllerà periodicamente il suo stato per verificare che dasatinib produca l’effetto desiderato. Le verranno inoltre effettuati regolarmente esami del sangue durante il trattamento con dasatinib.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a un anno. L’esperienza con l’uso di dasatinib in questa fascia di età è limitata. Nei bambini che assumono dasatinib, si dovrà monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo osseo.

Altri medicinali e Dasatinib Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Dasatinib viene metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni farmaci possono interferire con l’effetto di dasatinib quando assunti contemporaneamente.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati durante il trattamento con Dasatinib Stada:

??ketoconazolo, itraconazolo – medicinali antifungini

??eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici

??ritonavir – un medicinale antivirale

??fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – trattamenti per l’epilessia

??rifampicina – un trattamento per la tubercolosi

??famotidina, omeprazolo – medicinali che bloccano la secrezione acida dello stomaco

??Erba di San Giovanni – un fitoterapico senza prescrizione utilizzato per il trattamento della depressione e altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum)

Non prenda medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) entro le 2 ore prima o le 2 ore dopo l’assunzione di dasatinib.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue o prevenire i trombi.

Assunzione di Dasatinib Stada con cibi e bevande

Non prenda dasatinib con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi immediatamente il medico. Dasatinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di dasatinib in gravidanza.

Si raccomanda a uomini e donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con dasatinib.

Se sta allattando, informi il medico. Deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di dasatinib.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

Dasatinib Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dasatinib Stada

Dasatinib viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Dasatinib è prescritto per adulti e bambini di almeno 1 anno di età.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase accelerata o in crisi blastica o con ALL Ph+ è di 140 mg una volta al giorno.

Schema posologico per bambini con LMC in fase cronica o ALL Ph+, in base al peso corporeo: dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno, sia sotto forma di compresse che di polvere per sospensione orale. L'uso di compresse di dasatinib non è raccomandato nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. La polvere per sospensione orale deve essere utilizzata nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse. È possibile aggiustare la dose quando si passa da una formulazione all'altra (cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa); pertanto, non si deve passare da una formulazione all'altra senza indicazione medica.

Il medico deciderà la formulazione e la dose corretta in base al suo peso, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Nei bambini, la dose iniziale di dasatinib viene calcolata in base al peso corporeo come indicato di seguito:

Peso corporeo (kg)a	Dosaggio giornaliero (mg)
Da 10 a meno di 20 kg	40 mg
Da 20 a meno di 30 kg	60 mg
Da 30 a meno di 45 kg	70 mg
Almeno 45 kg	100 mg

a Non si raccomandano le compresse per pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzato il medicinale in polvere per sospensione orale.

Non vi è alcuna raccomandazione posologica per dasatinib nei bambini di età inferiore a 1 anno.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose maggiore o minore, oppure interrompere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi diverse, potrebbe essere necessario prendere combinazioni di compresse con diverse concentrazioni.

Come prendere Dasatinib Stada

Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ingerisca intere le compresse. Non le frantichi, tagli o mastichi. Non prenda le compresse disciolte. Non è possibile garantire che riceverà la dose corretta se frantuma, taglia, mastica o disperde le compresse. Le compresse di dasatinib possono essere prese con o senza cibo.

Istruzioni speciali per la manipolazione di Dasatinib Stada

È poco probabile che le compresse di dasatinib si rompano, ma se ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti durante la manipolazione di dasatinib.

Per quanto tempo prendere Dasatinib Stada

Prenda dasatinib ogni giorno fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Si assicuri di assumere dasatinib per il tempo prescritto.

Se prende più Dasatinib Stada di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dasatinib Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva prevista nel momento abituale.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti possono essere segni di effetti indesiderati gravi:

??se ha dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e svenimenti

??se ha emorragie inattese o formazione di lividi senza essersi ferito

??se nota sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine oppure ha feci nere

??se sviluppa sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi

??se ha febbre, dolore alla bocca o alla gola, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle e/o delle mucose

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

??Infezioni (causate da batteri, virus e funghi)

??Cuore e polmoni: difficoltà respiratorie

??Problemi digestivi: diarrea, sensazione di malessere (nausea, vomito)

??Pelle, capelli, occhi, effetti generali: eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, stanchezza o debolezza, emorragie

??Dolore: dolore muscolare (durante o dopo l’interruzione del trattamento), dolore addominale

??Esami di laboratorio: riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

??Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione grave del sangue o dei tessuti (inclusi casi rari con esito fatale)

??Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, scompenso cardiaco congestizio, debolezza del muscolo cardiaco, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna elevata nei polmoni, tosse

??Problemi digestivi: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, distensione o gonfiore addominale, infiammazione del colon, stitichezza, reflusso esofageo, ulcerazione orale, perdita di peso, aumento di peso, gastrite

??Pelle, capelli, occhi, effetti generali: formicolio della pelle, prurito, secchezza cutanea, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi visivi (inclusi visione offuscata e visione distorta), secchezza oculare, lividi, depressione, insonnia, vampate di calore, vertigini, contusioni (lividi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato

??Dolore: dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, dolore toracico, dolore ai piedi e alle mani, brividi, rigidità dei muscoli e delle articolazioni, spasmo muscolare

??Esami di laboratorio: presenza di liquido attorno al cuore, liquido nei polmoni, aritmie cardiache, neutropenia febbrile, carenza di tutte le cellule ematiche, emorragia gastrointestinale, livelli elevati di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

??Cuore e polmoni: infarto cardiaco (incluso esito fatale), infiammazione della membrana che circonda il cuore (borsa fibrosa), ritmo cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto alla mancata irrorazione sanguigna del cuore (angina), pressione arteriosa bassa, restringimento delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie, asma, pressione sanguigna elevata nelle arterie (vasi sanguigni) che vanno ai polmoni

??Problemi digestivi: infiammazione del pancreas, ulcera peptica, infiammazione del tubo digerente, gonfiore dell’addome, lacerazione della pelle nell’ano, difficoltà di deglutizione, infiammazione della cistifellea, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastroesofageo (l’acido e altri contenuti dello stomaco risalgono alla gola)

??Pelle, capelli, occhi, effetti generali: reazioni allergiche inclusa ipersensibilità, noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, confusione, sbalzi d’umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimenti, tremore, infiammazione dell’occhio che può causare arrossamento o dolore, malattia della pelle caratterizzata da sensibilità, arrossamento, macchie ben definite con comparsa improvvisa di febbre e aumento del numero di globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, sensibilità alla luce, alterazione visiva, aumento delle lacrime oculari, alterazioni del colore della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle, ulcera cutanea, bolle sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, aumento della frequenza urinaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale, debolezza generale e malessere, ipotiroidismo, perdita di equilibrio durante la deambulazione, osteonecrosi (una malattia in cui si riduce l’irrorazione sanguigna alle ossa che può causare perdita e morte ossea), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo

??Dolore: infiammazione delle vene che può causare arrossamento, sensibilità e gonfiore, infiammazione dei tendini

??Cervello: perdita di memoria

??Esami di controllo: risultati anomali negli esami del sangue e possibilmente insufficienza renale causata dai prodotti di degradazione del tumore in via di risoluzione (sindrome da lisi tumorale), livelli bassi di albumina nel sangue, livelli bassi di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, livelli elevati di colesterolo nel sangue, gonfiore dei linfonodi, emorragia cerebrale, irregolarità dell’attività elettrica del cuore, cuore dilatato, infiammazione del fegato, proteine nelle urine, aumento della creatinfosfochinasi (un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nel muscolo scheletrico), aumento della gammaglutamil transferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido di aspetto lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

??Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro del cuore, infiammazione del muscolo cardiaco, insieme di sintomi causati dall’ostruzione dell’irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), infarto cardiaco (interruzione dell’apporto di sangue al cuore), malattia coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni, coaguli di sangue, coaguli di sangue nei polmoni

??Problemi digestivi: perdita di nutrienti vitali come proteine dal tratto digerente, ostruzione intestinale, fistola anale (apertura anomala dell’ano verso la pelle circostante), insufficienza della funzione renale, diabete

??Pelle, capelli, occhi, effetti generali: convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare perdita parziale o totale della vista, macchie bluastre-violacee sulla pelle, ipertiroidismo, infiammazione della tiroide, atassia (associata alla perdita di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, infiammazione della pelle dei vasi sanguigni, fibrosi cutanea

??Cervello: ictus, episodio transitorio di insufficienza neurologica causato dalla mancata irrorazione sanguigna, paralisi del nervo facciale, demenza

??Sistema immunitario: reazioni allergiche gravi

??Tessuto connettivo e sistema muscoloscheletrico: ritardo nella fusione delle estremità arrotondate che formano le articolazioni (epifisi); crescita lenta o ritardata

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

??Infiammazione dei polmoni

??Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino che può causare la morte

??Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto l’epatite B (un’infezione del fegato)

??Reazione con febbre, bolle sulla pelle e ulcerazione delle mucose

??Disturbi renali con sintomi come edema e risultati anomali negli esami di laboratorio, come proteine nelle urine e basso livello di proteine nel sangue

??Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT), che comprende riduzione del numero di globuli rossi, riduzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue.

Il medico controllerà se manifesta alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dasatinib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, della confezione blister o dell'imballaggio, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dasatinib Stada

• Il principio attivo è il dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 70 mg di dasatinib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200); cellulosa microcristallina (101 e 102); croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa (MW 80.000); stearato di magnesio.

Rivestimento film: lattosio monoidrato; ipromellosa (15 mPas); biossido di titanio (E171); triacetina.

(Vedere sezione 2 "Dasatinib Stada contiene lattosio e sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dasatinib Stada 50 mg: compressa rivestita con film, di colore bianco a biancastro, biconvessa, ovale, con una lunghezza di circa 11,0 mm e una larghezza di circa 6,0 mm, con impresso "D7SB" su un lato e "50" sull'altro.

Dasatinib Stada 70 mg: compressa rivestita con film di colore bianco a biancastro, biconvessa, rotonda, con un diametro di circa 9,1 mm, con impresso "D7SB" su un lato e "70" sull'altro.

Dasatinib Stada 50 mg è disponibile in confezioni contenenti 56 o 60 compresse in blister, oppure in confezioni contenenti 56 x 1 o 60 x 1 compresse in blister monodose. È inoltre disponibile in flaconi da 60 compresse.

Dasatinib Stada 70 mg è disponibile in confezioni contenenti 56 o 60 compresse in blister, oppure in confezioni contenenti 56 x 1 o 60 x 1 compresse in blister monodose. È inoltre disponibile in flaconi da 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcellona

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten

Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten

Spagna Dasatinib Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Stada 70 mg compresse rivestite con film EFG

Estonia Dasatinib Norameda

Finlandia Dasatinib Avansor 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen / tablett, filmdragerad

Grecia ASATINIB/FARAN

Ungheria Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta

Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

Lettonia Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotas tabletes

Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotas tabletes

Lituania Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Paesi Bassi Dasatinib Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Dasatinib Synthon 70 mg, filmomhulde tabletten

Svezia Dasatinib Avansor 50 mg tablett, filmdragerad

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/