Дарзаликс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарзаликс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

даратумумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дарзаликс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом лечения Дарзаликсом
Способ применения Дарзаликса
Возможные побочные эффекты
Хранение Дарзаликса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарзаликс и для чего он применяется

Что такое Дарзаликс

Дарзаликс — это лекарственное средство для лечения рака, которое содержит активное вещество даратумумаб. Оно относится к группе препаратов, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это белки, функция которых заключается в распознавании и связывании с определёнными мишенями в организме. Даратумумаб предназначен для связывания с определёнными раковыми клетками в организме, что позволяет иммунной системе уничтожать их.

Для чего применяется Дарзаликс

Дарзаликс применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих формой рака, называемой «множественная миелома». Это рак костного мозга.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дарзаликса

Не применять Дарзаликс

если у вас аллергия на даратумумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не следует применять Дарзаликс, если вы соответствуете вышеуказанному критерию. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Дарзаликсом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Дарзаликсом.

Реакции, связанные с инфузией

Дарзаликс вводится в виде инфузии (вливания) в вену. Перед каждой инфузией Дарзаликса и после неё вам будут назначены лекарственные препараты, которые помогают снизить вероятность возникновения реакций, связанных с инфузией (см. раздел «Лекарственные препараты, применяемые во время лечения Дарзаликсом» в разделе 3). Эти реакции могут возникать во время инфузии или в течение 3 дней после неё.

В некоторых случаях возможно развитие тяжёлой аллергической реакции, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, а также зудящую сыпь (крапивницу). Некоторые тяжёлые аллергические реакции и другие серьёзные реакции, связанные с инфузией, приводили к летальному исходу.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из реакций, связанных с инфузией, или симптомы, указанные в начале раздела 4.

Если у вас возникнут реакции, связанные с инфузией, возможно, потребуется назначение дополнительных лекарственных препаратов или замедление или прекращение инфузии. Инфузию можно возобновить, когда эти реакции исчезнут или ослабнут.

Такие реакции возникают преимущественно при первой инфузии. Если ранее у вас уже была реакция, связанная с инфузией, повторное её возникновение менее вероятно. Если у вас возникла тяжёлая реакция, связанная с инфузией, врач может принять решение о прекращении применения Дарзаликса.

Снижение числа клеток крови

Дарзаликс может снижать количество белых кровяных клеток — клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, — а также других клеток крови — тромбоцитов, которые участвуют в свёртывании крови. Сообщите медицинскому персоналу, если у вас появятся признаки инфекции, такие как повышение температуры тела, или признаки снижения числа тромбоцитов, такие как кровоподтёки или кровотечения.

Переливание крови

Если вам требуется переливание крови, перед этим будет проведён анализ крови для определения вашей группы крови. Дарзаликс может повлиять на результаты этого анализа. Обязательно сообщите медицинскому работнику, проводящему анализ, что вы принимаете Дарзаликс.

Гепатит В

Сообщите врачу, если у вас ранее была или, возможно, имеется в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Дарзаликс может вызвать повторную активацию вируса гепатита В. Ваш врач проведёт обследование на наличие признаков этой инфекции до начала лечения, во время и некоторое время после завершения терапии Дарзаликсом. Немедленно сообщите врачу, если у вас усиливается утомляемость или появляется желтушность кожи или белков глаз.

Дети и подростки

Не применяйте Дарзаликс детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, как препарат на них повлияет.

Другие лекарственные препараты и Дарзаликс

Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли недавно или, возможно, понадобится принимать в будущем. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные препараты.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если беременность наступила во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и ваш врач примете решение о том, превышает ли польза от применения препарата возможный риск для плода.

Контрацепция

Женщины, принимающие Дарзаликс, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Вы и ваш врач должны решить, превышает ли польза грудного вскармливания возможный риск для ребёнка, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком, а его влияние на ребёнка неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения Дарзаликса вы можете чувствовать усталость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дарзаликс содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание — применение этого лекарственного средства противопоказано. У пациентов с ННФ фруктоза не расщепляется, что может привести к тяжёлым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если у вас ННФ.

3. Как применяют Дарзаликс

Дозировка

Ваш врач рассчитает дозу и режим применения Дарзаликса. Доза Дарзаликса будет зависеть от вашей массы тела.

Обычная начальная доза Дарзаликса — 16 мг на 1 кг массы тела. Дарзаликс может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения множественной миеломы.

При применении Дарзаликса в монотерапии его вводят следующим образом:

один раз в неделю в течение первых 8 недель;
затем один раз в 2 недели в течение 16 недель;
после этого — один раз в 4 недели, пока заболевание не начнёт прогрессировать.

Если Дарзаликс применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, врач может изменить интервал между дозами, а также количество проводимых лечений.

В первую неделю врач может ввести дозу Дарзаликса, разделённую на два последовательных дня.

Порядок введения препарата

Дарзаликс вводит врач или медсестра. Препарат вводится капельно внутривенно («внутривенная инфузия») в течение нескольких часов.

Лекарственные средства, применяемые во время лечения Дарзаликсом

Вам могут быть назначены лекарственные средства для снижения вероятности развития опоясывающего герпеса.

Перед каждой инфузией Дарзаликса вам будут вводить препараты, которые помогают снизить вероятность развития реакций, связанных с инфузией. К ним могут относиться:

препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства);
препараты для лечения воспаления (кортикостероиды);
препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инфузии Дарзаликса вам будут вводить препараты (например, кортикостероиды) для снижения вероятности развития реакций, связанных с инфузией.

Пациенты с нарушениями дыхания

Если у вас имеются нарушения дыхания, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), вам будут назначаться ингаляционные препараты, помогающие лечить дыхательные расстройства:

препараты, поддерживающие проходимость дыхательных путей лёгких (бронходилататоры);
препараты, уменьшающие воспаление и раздражение лёгких (кортикостероиды).

Если вы ввели слишком много Дарзаликса

Препарат вводит врач или медсестра. В маловероятном случае передозировки врач проверит вас на наличие побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенную инфузию Дарзаликса

Очень важно посещать все назначенные инфузии, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустили инфузию, как можно скорее запланируйте следующую.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Реакции, связанные с инфузией

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время инфузии или в течение 3 дней после неё у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже признаков реакции, связанной с инфузией. Возможно, потребуется назначение дополнительных лекарственных средств или необходимо будет замедлить или прекратить инфузию.

К таким реакциям относятся следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

озноб
боль в горле, кашель
тошнота
рвота
зуд, выделения из носа или заложенность носа
затруднённое дыхание или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

дискомфорт в груди
головокружение или приступы слабости (гипотензия)
зуд
свистящее дыхание (хрипы).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

тяжёлая аллергическая реакция, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, а также зудящую сыпь (крапивницу). См. раздел 2.
боль в глазу
нечёткость зрения.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных реакций, связанных с инфузией, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

повышение температуры тела (лихорадка)
сильная усталость
диарея
запор
снижение аппетита
головная боль
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение или боль
повышенное артериальное давление
мышечные спазмы
отёк кистей рук, лодыжек или стоп
слабость
боль в спине
озноб
лёгочная инфекция (пневмония)
бронхит
инфекция дыхательных путей, например, носа, пазух или горла
снижение количества эритроцитов, переносящих кислород в крови (анемия)
снижение количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)
снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, которые способствуют свёртыванию крови (тромбоцитопения)
необычные ощущения на коже (например, покалывание или мурашки).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
скопление жидкости в лёгких, приводящее к затруднению дыхания
грипп
инфекция мочевыводящих путей
тяжёлая системная инфекция (сепсис)
обезвоживание
обморок
повышенный уровень сахара в крови
пониженный уровень кальция в крови
пониженный уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
воспаление поджелудочной железы
инфекция, вызванная вирусом герпеса (инфекция цитомегаловирусом)
COVID-19.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дарзаликса

Дарзаликс хранится в больнице или клинике.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Медицинский персонал утилизирует неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарзаликса

Действующее вещество — даратумумаб. Один мл концентрата содержит 20 мг даратумумаба. Каждый флакон объёмом 5 мл концентрата содержит 100 мг даратумумаба. Каждый флакон объёмом 20 мл концентрата содержит 400 мг даратумумаба.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина хлоргидрат моногидрат, L-метионин, полисорбат 20, сорбитол (Е420) и вода для инъекций (см. раздел «Дарзаликс содержит сорбитол» в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарзаликс представляет собой концентрат для раствора для инфузий и является жидкостью от бесцветной до жёлтой.

Дарзаликс поставляется в картонной коробке, содержащей 1 флакон из стекла.

Дарзаликс также доступен в виде стартового комплекта, содержащего 11 флаконов: (6 флаконов по 5 мл + 5 флаконов по 20 мл).

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11