Darzalex 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DARZALEX 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

daratumumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX
3. Jak stosuje się DARZALEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DARZALEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DARZALEX i do czego służy

Co to jest DARZALEX

DARZALEX to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną daratumumab. Należy on do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to białka, których zadaniem jest rozpoznawanie i wiązanie się z określonymi celami w organizmie. Daratumumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z konkretnymi komórkami nowotworowymi, umożliwiając systemowi odpornościowemu ich niszczenie.

Do czego służy DARZALEX

DARZALEX stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy chorują na nowotwór zwany „szpiczakiem mnogim”. Jest to nowotwór szpiku kostnego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia DARZALEX

Nie powinieneś przyjmować DARZALEX

• jeśli jesteś uczulony na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie powinieneś przyjmować DARZALEX, jeśli spełniasz powyższy warunek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia DARZALEX skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Reakcje związane z wlewnym podawaniem leku

DARZALEX podaje się jako wlew do żyły. Przed i po każdej infuzji DARZALEX otrzymasz leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (zobacz punkt „Leki podawane podczas leczenia DARZALEX” w punkcie 3). Reakcje te mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po jej zakończeniu.

W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, obejmująca obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (tzw. pokrzywka). Niektóre ciężkie reakcje alergiczne oraz inne poważne reakcje związane z infuzją mogły prowadzić do śmierci.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje związane z infuzją lub objawy wymienione na początku punktu 4.

Jeśli wystąpią reakcje związane z infuzją, może być konieczne podanie dodatkowych leków lub spowolnienie lub przerwanie infuzji. Infuzję można wznowić, gdy reakcje ustąpią lub ulegną poprawie.

Reakcje te występują najczęściej podczas pierwszej infuzji. Jeśli już doświadczyłeś reakcji związanej z infuzją, ponowne wystąpienie jest mniej prawdopodobne. Jeśli wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania DARZALEX.

Obniżenie liczby komórek krwi

DARZALEX może powodować obniżenie liczby białych krwinek – komórek odpowiadających za walkę z infekcjami – oraz innych komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, lub objawy związane z obniżoną liczbą płytek krwi, takie jak siniaki lub krwawienia.

Przetaczanie krwi

Jeśli potrzebujesz przetoczenia krwi, najpierw przeprowadzi się badanie krwi w celu ustalenia Twojej grupy krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tego badania krwi. Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz DARZALEX.

Zapalenie wątroby typu B

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jeśli istnieje podejrzenie aktualnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz będzie sprawdzał obecność oznak tej infekcji przed, podczas i przez pewien czas po leczeniu DARZALEX. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nasili się uczucie zmęczenia lub pojawi się żółtaczka skóry lub białka oczu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj DARZALEX dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpłynie na tę grupę wiekową.

Inne leki i DARZALEX

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja

Kobiety przyjmujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ryzyko dla dziecka, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki, a nie wiadomo, jak może wpłynąć na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu DARZALEX możesz odczuwać zmęczenie, co może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

DARZALEX zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz na IHF.

3. Jak stosuje się DARZALEX

Dawka do podania

Dawkę i schemat podawania DARZALEX ustali lekarz. Dawkę DARZALEX dostosowuje się do masy ciała.

Standardowa dawka początkowa DARZALEX to 16 mg na kg masy ciała. DARZALEX może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Gdy stosuje się DARZALEX samodzielnie, podaje się go zgodnie z poniższym schematem:

• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni
• następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
• następnie co 4 tygodnie, dopóki choroba nie ulegnie nasileniu.

Gdy DARZALEX jest stosowany razem z innymi lekami, lekarz może zmodyfikować odstępy między dawkami oraz liczbę zabiegów leczniczych.

W pierwszym tygodniu lekarz może podzielić dawkę DARZALEX na dwa kolejne dni.

Sposób podania leku

DARZALEX podaje się pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Lek podaje się w postaci kroplówki do żyły („przezskórnej infuzji dożylnej”) przez kilka godzin.

Leki podawane podczas leczenia DARZALEX

Może być konieczne podanie leków zmniejszających ryzyko wystąpienia ogniska wirusa ospy pospolitej (herpes zoster).

Przed każdą infuzją DARZALEX podaje się leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdziałające reakcjom alergicznym (antyhistaminowe)
• leki przeciwdziałające stanowi zapalnemu (glikokortykosteroidy)
• leki przeciwdziałające gorączce (np. paracetamol).

Po każdej infuzji DARZALEX podaje się leki (np. glikokortykosteroidy) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi

Jeśli ma Pan/i problemy oddechowe, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), podaje się leki inhalowane wspomagające leczenie zaburzeń oddechowych:

• leki utrzymujące drożność dróg oddechowych w płucach (broncholityki)
• leki zmniejszające stan zapalny i podrażnienie płuc (glikokortykosteroidy).

Podanie większej dawki DARZALEX niż zalecana

Lek ten podaje się pod opieką lekarza lub pielęgniarki. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz sprawdzi, czy wystąpiły działania niepożądane.

Jeśli zapomni Pan/i o wizycie w celu otrzymania DARZALEX

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty, aby zagwarantować skuteczność leczenia. Jeśli zapomni Pan/i o wizycie, należy jak najszybciej umówić się na nową.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje związane z przetaczaniem

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas przetaczania lub w ciągu 3 dni po nim wystąpią u Ciebie objawy reakcji związane z przetaczaniem, wymienione poniżej. Może być konieczne podanie dodatkowych leków lub spowolnienie lub przerwanie przetaczania.

Te reakcje obejmują następujące objawy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dreszcze
• ból gardła, kaszel
• uczucie mdłości (nudności)
• wymioty
• swędzenie, kichanie lub zatkany nos
• trudności w oddychaniu lub inne problemy z oddychaniem.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dolegliwości w klatce piersiowej
• zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
• swędzenie
• świsty w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężką reakcję alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem lub swędzące wysypki (pokrzywki). Zobacz punkt 2.
• ból oka
• rozmyte widzenie.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z powyższych reakcji związanych z przetaczaniem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączkę
• uczucie silnego zmęczenia
• biegunkę
• zaparcia
• zmniejszenie apetytu
• bóle głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie lub ból
• podwyższone ciśnienie krwi
• skurcze mięśni
• obrzęki rąk, kostek lub stóp
• osłabienie
• ból pleców
• dreszcze
• infekcję płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie oskrzeli
• infekcję dróg oddechowych, takich jak nos, zatoki lub gardło
• niską liczbę czerwonych krwinek, które transportują tlen we krwi (anemię)
• niską liczbę białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (neutropenię, limfopenię, leukopenię)
• niską liczbę jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (trombocytopenię)
• nieprzyjemne uczucie w skórze (takie jak mrowienie lub swędzenie).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• gromadzenie się płynu w płucach, co powoduje trudności w oddychaniu
• grypę
• infekcję dróg moczowych
• ciężką infekcję całego organizmu (sepsę)
• odwodnienie
• omdlenia
• wysoki poziom cukru we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają w walce z infekcjami (hipogammaglobulinemię)
• zapalenie trzustki
• infekcję wirusem opryszczki (infekcję wirusem cytomegalii)
• COVID-19.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie DARZALEX

DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Osoba pracująca w służbie zdrowia zutylizuje leki, których już nie należy stosować. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DARZALEX

• Substancją czynną jest daratumumab. Jeden ml stężonego roztworu zawiera 20 mg daratumumab. Każda fiolka o pojemności 5 ml stężonego roztworu zawiera 100 mg daratumumab. Każda fiolka o pojemności 20 ml stężonego roztworu zawiera 400 mg daratumumab.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 20, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt „DARZALEX zawiera sorbitol” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DARZALEX to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu, będący cieczą o barwie od bezbarwnej do żółtej.

DARZALEX jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną.

DARZALEX jest również dostępny w opakowaniu startowym zawierającym 11 fiol: (6 fiol po 5 ml + 5 fiol po 20 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie roztworu do wlewania dożylnego należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Obliczyć dawkę (mg) i całkowitą objętość (ml) roztworu DARZALEX oraz liczbę potrzebnych fiolki DARZALEX na podstawie masy ciała pacjenta.
• Sprawdzić, czy roztwór DARZALEX jest bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować, jeśli występują widoczne cząstki nieprzezroczyste, zmiana barwy lub inne obce cząstki.
• Z zachowaniem zasad aseptyki, odczaić objętość chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania z worka/pojemnika do wlewania odpowiadającą objętości potrzebnej do przygotowania roztworu DARZALEX.
• Odczaić niezbędną ilość roztworu DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając go do worka/pojemnika do wlewania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania. Worki/pojemniki do wlewania muszą być wykonane z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP + PE). Rozcieńczanie należy wykonać w odpowiednich warunkach aseptycznych. Pozostałą część roztworu w fiolce należy odrzucić.
• Delikatnie odwrócić worek/pojemnik, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli leków do stosowania dożylnego w celu wykluczenia obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Rozcieńczony roztwór może zawierać bardzo drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe, ponieważ daratumumab jest białkiem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.
• Ponieważ DARZALEX nie zawiera żadnych środków konserwujących, rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu 15 godzin (wliczając czas wlewania) w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 25 °C) i w świetle dziennym.
• Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany przed podaniem przez maksymalnie 24 godziny w warunkach chłodzenia (od 2 °C do 8 °C) i w ochronie przed światłem. Nie zamarzać.
• Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci wlewu dożylnego za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w sterylny, apirogenny filtr z polietersulfonu (PES) o niskiej adsorpcji białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 µm) i regulator przepływu. Należy stosować zestawy do podawania wykonane z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
• DARZALEX nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami za pomocą tej samej drogi dożylniej.
• Nie wolno przechowywać i ponownie wykorzystywać pozostałej, niewykorzystanej części roztworu do wlewania. Utwardzenie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.