Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далтекс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ вилдаagliptин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться прочитать его снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далтекс и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Далтекса
3. Как принимать Далтекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Далтекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далтекс и для чего он применяется

Активные вещества препарата Далтекс — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Далтекс применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет.

Далтекс применяется в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, используемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия Далтекса

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму эффективнее использовать инсулин. Данный препарат показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Далтекс

Не принимайте Далтекс

• если Вы имеете аллергию к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергичны к какому-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Далтекс.
• если у Вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда или у Вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца.
• если у Вас тяжелое снижение функции почек.
• если у Вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
• если Вам предстоит контрастная рентгенография (специфический вид диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и вводимого контрастного вещества). Более подробную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если Вы злоупотребляете алкоголем (регулярно или время от времени).
• если Вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза

Далтекс может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он указал, как действовать, если:

• Известно, что у вас наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD).
• У вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём Далтекса на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или недостаточное потребление жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите приём Далтекса и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появились какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание с сильной слабостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Далтекс не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать Далтекс для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Далтекса, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Далтекса, если вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевин. Ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приёме с Далтексом, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма Далтекса. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, необходимо прекратить приём Далтекса на время проведения операции и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём Далтекса и когда можно возобновить лечение.

Перед началом приёма Далтекса необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это делается для как можно более раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов.

Во время лечения Далтексом врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет регулярно контролировать уровни сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение Далтекса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Далтекса вместе с другими лекарственными средствами

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод, например, при проведении рентгенографии или сканирования, то вы должны прекратить прием Далтекса до или в момент введения контрастного средства. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение Далтексом и когда возобновить его.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое проведение анализов уровня глюкозы в крови и функции почек, либо вашему врачу может понадобиться скорректировать дозу Далтекса. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, как правило, используемые для лечения заболеваний дыхательных путей
• другие действующие вещества, применяемые при лечении сахарного диабета
• лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определённые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• определённые действующие вещества, влияющие на щитовидную железу
• определённые действующие вещества, влияющие на нервную систему
• определённые действующие вещества, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определённые действующие вещества, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определённые действующие вещества, применяемые для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определённые действующие вещества, применяемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин).

Прием Далтекса вместе со спиртным

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Далтекса, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приёма препарата Далтекс во время беременности.
• Не принимайте Далтекс, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Далтекс»). Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма Далтекс, не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Далтекс

Доза Далтекса, которую должен принимать каждый человек, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу Далтекса, которую вы должны принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство, применяемое при сахарном диабете, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Способ применения Далтекса

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте по одной таблетке утром и вечером во время еды или после еды. Приём таблетки после еды снижает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вашим врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля массы тела при сахарном диабете, продолжайте соблюдать её в период приёма этого лекарственного средства.

Если вы приняли слишком много Далтекса

Если вы приняли слишком много таблеток Далтекс или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Далтекс

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если до следующего обычного приёма препарата ещё далеко. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывается лечение препаратом Далтекс

Продолжайте принимать этот лекарственный препарат в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом, чтобы обеспечить постоянный контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Далтекс, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникнут вопросы относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Далтекса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Лактоацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): Далтекс может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В этом случае вы должны немедленно прекратить прием Далтекса и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы, включающие отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Далтекса:

• Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (недомогание), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
• Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, нарушения психики, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Со времени выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные округлые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо вид побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорности за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Далтекса

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto Sigre в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Далтекс

Состав Далтекс

• Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
• Далтекс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждый таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
• Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждый таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон К 25, кроссповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 464), стеарат магния, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол/ПЭГ 8000 (Е 1521) и тальк (Е 553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Далтекс 50 мг/850 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, жёлтого цвета, с фаской по краям, гладкие с обеих сторон, размером приблизительно 20,7 × 8,8 мм.

Далтекс 50 мг/1000 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, жёлтого цвета, с фаской по краям, гладкие с обеих сторон, размером приблизительно 21,3 × 10,1 мм.

Препарат Далтекс выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.

1–10, улица Константинуполеос

3011, Лимассол

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Ltd. — Завод AZ

улица Майкла Эраклеус, д. 2, Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

Агиос-Афанасиос, Лимассол, 4101,

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Авеню де лас Эгильяс, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/