Daltex 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Daltex 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Daltex 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Daltex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daltex
3. Come prendere Daltex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Daltex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daltex e a cosa serve

I principi attivi di Daltex, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Daltex è utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente.

Daltex viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico e/o con altri medicinali impiegati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento della glicemia.

Come agisce Daltex

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daltex

Non prenda Daltex

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere Daltex.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è uno stato in cui sostanze dette “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto o se ha un’insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall’organismo).
• se deve sottoporsi a un’esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Mise in guardia e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Daltex può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete mal controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica e episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Daltex se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi rispetto al normale. Consulti il medico per ulteriori indicazioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Daltex e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Daltex non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere Daltex per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Daltex se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Daltex se sta assumendo un farmaco antidiabetico noto come sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a Daltex, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di problemi al fegato, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di Daltex. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di Daltex durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Daltex.

Prima di iniziare il trattamento con Daltex, devono essere effettuati test per valutare la funzionalità epatica, ripetuti a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questi esami servono a individuare precocemente eventuali segni di aumento delle enzimi epatiche.

Durante il trattamento con Daltex, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o con maggiore frequenza se lei è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di Daltex non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Daltex con altri medicinali

Se deve ricevere per via endovenosa un'iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nel contesto di una radiografia o di un'esplorazione, deve interrompere l'assunzione di Daltex prima dell'iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Daltex e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi del glucosio nel sangue e della funzionalità renale con maggiore frequenza, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Daltex. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l'infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• determinati principi attivi che influiscono sulla tiroide
• determinati principi attivi che influiscono sul sistema nervoso
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l'angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l'infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l'acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina).

Assunzione di Daltex con alcol

Evitare l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Daltex, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi derivanti dall'assunzione di Daltex durante la gravidanza.
• Non prenda Daltex se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Daltex”). Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Se si avverte capogiro durante l'assunzione di Daltex, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come assumere Daltex

La dose di Daltex da assumere varia da persona a persona a seconda della condizione clinica. Il suo medico le indicherà esattamente la dose di Daltex da assumere.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg, due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale usato per il trattamento del diabete, come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità d'uso di daltex

• Inghiotta i compresse intere con un bicchiere d'acqua
• Prenda un compresse al mattino e l'altro alla sera con i pasti o dopo i pasti. Assumere il compresse dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua i consigli dietetici del suo medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui con la dieta mentre assume questo medicamento.

Se assume più Daltex di quanto deve

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse di Daltex, o se un’altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Se deve recarsi dal medico o all’ospedale più vicino, porti con sé la confezione e questo foglietto illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Daltex

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già ora di assumere la dose abituale. Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Daltex

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo che possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con Daltex a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di prendere Daltex e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000): Daltex può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di prendere Daltex e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Daltex:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; diminuzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi psichici come confusione o alterazioni della memoria).

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daltex

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive Composizione di Daltex

Composizione di Daltex

• I principi attivi sono vildagliptina e metformina cloridrato.
• Daltex 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di metformina cloridrocloruro (corrispondenti a 660 mg di metformina).
• Daltex 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copovidone K 25, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, ipromellosa (E 464), stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol/PEG 8000 (E 1521) e talco (E 553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daltex 50 mg/850 mg: compressa rivestita con film ovale, gialla, con bordi smussati, superficie liscia su entrambi i lati, con dimensioni di circa 20,7 x 8,8 mm.

Daltex 50 mg/1000 mg: compressa rivestita con film ovale, gialla, con bordi smussati, superficie liscia su entrambi i lati, con dimensioni di circa 21,3 x 10,1 mm.

Daltex è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni e dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd. - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5 ufficio 6,

28044 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/