Дафиро ГЦТ 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дафиро НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дафиро НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дафиро НСТ 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дафиро НСТ 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дафиро НСТ 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дафиро НСТ и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дафиро НСТ
3. Как принимать Дафиро НСТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дафиро НСТ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дафиро НСТ и для чего применяется

Таблетки Дафиро НСТ содержат три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти компоненты способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает образование мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Дафиро НСТ применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен переход на приём одной таблетки, содержащей три активных вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Дафиро НСТ

Не принимайте Дафиро НСТ

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Дафиро НСТ также в самом начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, сульфонамидные препараты (лекарства, применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы подозреваете, что у вас может быть аллергия, не принимайте Дафиро НСТ и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Дафиро НСТ и сообщите об этом врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дафиро НСТ

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без таковых, например, мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без таковых, например, усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без таковых, например, тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные подергивания и слабость мышц).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза Дафиро НСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Дафиро НСТ не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.

• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты от повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.

• если вы перенесли заболевание (с рвотой или диареей).

• если у вас возникают отеки, особенно лица и горла, во время приема других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Дафиро НСТ и свяжитесь с врачом. Повторный прием Дафиро НСТ в будущем строго запрещен.

• если у вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Дафиро НСТ. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Дафиро НСТ самостоятельно.

• если у вас возникают головокружение и/или обмороки во время лечения Дафиро НСТ, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов до недели после начала приема Дафиро НСТ. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Дафиро НСТ.

• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. При появлении одышки или тяжелой затрудненности дыхания после приема Дафиро НСТ немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Дафиро НСТ».

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение Дафиро НСТ у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Дафиро НСТ может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и аналогично тому, как они ранее принимали три компонента — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно у тех, кто принимает максимальную дозу Дафиро НСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарственные средства и Дафиро НСТ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ИАПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Дафиро НСТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препараты для пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также применяемый для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных расстройствах, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими сердечными гликозидами (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (агенты, используемые при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения заболеваний сердца) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения артериального давления, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (например, при лечении туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при серьезных нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированный орган);
• витамином D и кальциевыми солями.

Прием Дафиро НСТ с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен Дафиро НСТ, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Дафиро НСТ. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Дафиро НСТ до наступления беременности или как можно скорее после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Дафиро НСТ в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или находитесь на грудном вскармливании. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Дафиро НСТ у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Как и при применении других препаратов для лечения повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Дафиро НСТ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Дафиро НСТ — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Дафиро НСТ с едой или натощак. Не принимайте Дафиро НСТ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли Дафиро НСТ в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Дафиро НСТ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Дафиро НСТ

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дафиро НСТ

Прекращение лечения Дафиро НСТ может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

У пациентов с артериальной гипертензией часто отсутствуют симптомы заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Тем не менее, крайне важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку препарат представляет собой комбинацию из трёх активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Дафиро НСТ или одного из его трёх активных компонентов (амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида), которые могут возникать при использовании Дафиро НСТ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение выделения мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нарушение ритма сердца
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное свистящее дыхание (внезапные хрипы), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• тяжёлые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлая одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания)
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёки)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды высыпаний
• неспособность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание / насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечного стула
• несварение
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз, потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• светочувствительность
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, хрипами, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• высыпания на лице, боль в суставах, нарушения мышечной функции, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как высыпания, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• нарушение лабораторных показателей функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое число эритроцитов в крови
• аномальный показатель числа эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выделения мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• сильное снижение выделения мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое кожное заболевание (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дафиро НСТ

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (после CAD/EXP). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Дафиро НСТ, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дафиро НСТ

Дафиро НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активные вещества препарата Дафиро НСТ — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171).

Дафиро НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активные вещества препарата Дафиро НСТ — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Дафиро НСТ 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активные вещества препарата Дафиро НСТ — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Дафиро НСТ 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активные вещества препарата Дафиро НСТ — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Дафиро НСТ 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активные вещества препарата Дафиро НСТ — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Дафиро НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, белого цвета, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VCL» — на другой. Примерные размеры: 15 мм (длина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VDL» — на другой. Примерные размеры: 15 мм (длина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро НСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, жёлтого цвета, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VEL» — на другой. Примерные размеры: 15 мм (длина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро НСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, жёлто-коричневого цвета, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VHL» — на другой. Примерные размеры: 15 мм (длина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро НСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, жёлто-коричневого цвета, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VFL» — на другой. Примерные размеры: 19 мм (длина) × 7,5 мм (ширина).

Дафиро НСТ выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в многокомпонентных упаковках по 280 таблеток (4 упаковки по 70 таблеток или 20 упаковок по 14 таблеток) и в клинических упаковках по 56, 98 или 280 таблеток в перфорированных блистерах. Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu