Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dafiro HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro HCT
3. Come prendere Dafiro HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dafiro HCT
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dafiro HCT e a cosa serve

Dafiro HCT compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». Idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa alla riduzione della pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Dafiro HCT è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo mentre assumono amlodipino, valsartan e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dafiro HCT

Non prenda Dafiro HCT

• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare di assumere Dafiro HCT anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda Dafiro HCT e informi il suo medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha problemi renali gravi o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Dafiro HCT e informi il suo medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Dafiro HCT

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto di rene o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di Dafiro HCT non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente Dafiro HCT e contatti subito il medico. Non deve mai più assumere Dafiro HCT.

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Dafiro HCT. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Dafiro HCT autonomamente.

• se manifesta vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con Dafiro HCT, informi il medico il prima possibile.

• se manifesta una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono apparire entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Dafiro HCT. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Dafiro HCT.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Dafiro HCT, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Dafiro HCT”.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Dafiro HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Dafiro HCT può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli altri adulti e nello stesso modo in cui avranno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare in coloro che assumono la dose massima di Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri farmaci e Dafiro HCT

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un farmaco utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Dafiro HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);
• farmaci per il diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
• farmaci per trattare la gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per urinare), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci utilizzati per un’infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo permettendogli di accettare l’organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Dafiro HCT con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto Dafiro HCT non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti di Dafiro HCT sulla pressione arteriosa. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Dafiro HCT prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo la gravidanza, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di Dafiro HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato in quel periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in fase di allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Dafiro HCT alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe farle avvertire vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come assumere Dafiro HCT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Dafiro HCT è una compressa al giorno.

• È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è al mattino.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Può assumire Dafiro HCT con o senza cibo. Non assuma Dafiro HCT con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume una quantità di Dafiro HCT superiore a quella indicata

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse di Dafiro HCT, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di assumere Dafiro HCT

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e quindi assuma la dose successiva all'ora solita. Se manca poco all'assunzione della dose successiva, prenda soltanto la compressa successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dafiro HCT

L'interruzione del trattamento con Dafiro HCT potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale se non glielo ha consigliato il medico.

Assuma sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone con ipertensione spesso non avvertono alcun sintomo del loro problema. Molte si sentono bene. È molto importante che assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite dal medico anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono escludersi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Dafiro HCT o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartano e idroclorotiazide), che possono verificarsi anche con l’uso di Dafiro HCT.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico.

Consulti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo del fegato

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• gravi reazioni cutanee che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi allo stomaco dopo aver mangiato
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangre
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco accelerato
• sensazione che tutto giri intorno
• disturbo della vista
• disturbi allo stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti d’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento del bisogno di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con emorragia o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni del fegato che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione oculare elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dafiro HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister (dopo CAD/EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare Dafiro HCT se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dafiro HCT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (sostituzione tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (sostituzione tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido giallo di ferro (E172), ossido rosso di ferro (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (sostituzione tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido giallo di ferro (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (sostituzione tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, ossido giallo di ferro (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (sostituzione tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, ossido giallo di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg rivestite con film sono ovali, di colore bianco, con impresso «NVR» su un lato e «VCL» sull'altro lato. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo pallido, con impresso «NVR» su un lato e «VDL» sull'altro lato. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo, con impresso «NVR» su un lato e «VEL» sull'altro lato. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo-bruno, con impresso «NVR» su un lato e «VHL» sull'altro lato. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo-bruno, con impresso «NVR» su un lato e «VFL» sull'altro lato. Dimensione approssimativa: 19 mm (lunghezza) x 7,5 mm (larghezza).

Dafiro HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple con 280 compresse (con 4 scatole da 70 compresse ciascuna, oppure 20 scatole da 14 compresse ciascuna), e in confezioni cliniche con 56, 98 o 280 compresse in blister monodose. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati nel vostro paese.

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Altre fonti di informazione

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