Бускопреск 20 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бускопреск 20 мг раствор для инъекций

Бромид бутилскополамина

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните аннотацию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Бускопреск и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бускопреск
3. Как применять Бускопреск
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бускопреск
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бускопреск и для чего он применяется

Активное вещество Бускопреск относится к группе лекарственных средств, называемых полу­синтетическими алкалоидами белладонны — соединениями четвертичного аммония. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчевыводящего и мочеполового трактов.

Бускопреск применяется у взрослых и подростков старше 12 лет, а также у детей и младенцев для лечения острых спазмов гладкой мускулатуры желудочно-кишечного, желчевыводящего и мочеполового трактов, включая желчную и почечную колики. Также препарат используется в качестве вспомогательного средства при диагностических и терапевтических процедурах, при которых спазм может создавать трудности, например, при гастродуоденальной эндоскопии и рентгенологических исследованиях.

2. Что необходимо знать перед применением Бускопреск

Не применяйте Бускопреск

• При повышенной чувствительности к бромиду бутилскополамина или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При повышенном внутриглазном давлении (глаукоме с узким углом), если заболевание не лечится.
• При гиперплазии предстательной железы.
• При задержке мочи, вызванной патологией уретро-простатического происхождения.
• При механической стенозе желудочно-кишечного тракта (сужение желудочно-кишечного тракта) или стенозе привратника (сужение привратника).
• При паралитическом илеусе (параличе кишечника) или обструктивном илеусе (кишечной непроходимости).
• При мегаколоне (патологическом расширении толстой кишки).
• При тахикардии.
• При миастении (хроническом заболевании, характеризующемся различной степенью мышечной слабости).
• У пациентов, получающих лечение антикоагулянтами, поскольку возможно развитие интрамышечных гематом. В таких случаях Бускопреск следует вводить подкожно или внутривенно.

Сообщите своему офтальмологу, если после введения Бускопреск у вас появились боль в глазу, покраснение и снижение зрения, поскольку это может указывать на нераспознанную глаукому с узким углом (заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бускопреск.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Бускопреск у пациентов, склонных к развитию кишечной или мочевой обструкции.

После парентерального введения Бускопреск наблюдались случаи анафилаксии, включая анафилактический шок. Как и при применении любых других лекарственных средств, вызывающих подобные реакции, пациенты, получающие Бускопреск, должны находиться под наблюдением.

При сохранении или усилении тяжелой боли в животе неясного происхождения, а также при появлении таких симптомов, как лихорадка, тошнота, рвота, нарушения стула, болезненность живота при пальпации, снижение артериального давления, обморок или наличие крови в кале, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо соблюдать осторожность при применении Бускопреск парентерально у пациентов с заболеваниями сердца. Рекомендуется мониторинг таких пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бускопреск

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Необходимо сообщить врачу о совместном применении следующих препаратов:

• Препараты для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).

• Препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства).

• Препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические средства).

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид).

• Препараты для лечения сердечной недостаточности и/или астмы (дигоксин, бета-адренергические средства).

• Препараты для лечения вирусных инфекций и/или болезни Паркинсона (амантадин).

• Препараты для лечения тошноты/рвоты и/или нарушения подвижности желудка (дофаминергические антагонисты, например метоклопрамид).

• Другие антихолинергические препараты (например, тиотропий, ипратропий и аналоги атропина).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Рекомендуется избегать применения Бускопреск во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Бускопреск 20 мг раствором для инъекций возможно возникновение побочных эффектов, таких как нарушение аккомодации и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после парентерального введения Бускопреск 20 мг раствора для инъекций, если у вас наблюдаются данные побочные эффекты, до тех пор, пока зрение не нормализуется.

Содержание натрия в Бускопреск

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Бускопреск

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1–2 ампулы (20–40 мг) несколько раз в день.

Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг бромида бутилскополамина (5 ампул Бускопреск).

Коррекция дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Препарат следует вводить медленно внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Оптимальная продолжительность симптоматического лечения зависит от показаний; рекомендуется применение в течение коротких курсов.

Бускопреск не следует применять длительно или на протяжении продолжительных периодов времени без выяснения причины боли в животе.

Применение у детей и младенцев

В тяжелых случаях рекомендуется доза 0,3–0,6 мг на килограмм массы тела, несколько раз в день.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг бромида бутилскополамина на килограмм массы тела.

Если вы применили Бускопреск в большей дозе, чем необходимо

Могут возникнуть антихолинергические симптомы (например, задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, преходящие нарушения зрения).

Если вы применили Бускопреск в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача:

При необходимости могут быть назначены парасимпатомиметики. Пациенты должны срочно обратиться к офтальмологу при наличии глаукомы. Сердечно-сосудистые осложнения следует лечить в соответствии с общепринятыми терапевтическими мерами. При развитии дыхательной параличии проводят интубацию и искусственную вентиляцию легких. При задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря.

Кроме того, применяют соответствующие поддерживающие мероприятия, необходимые в каждом конкретном случае.

Если вы забыли применить Бускопреск

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Описанные побочные эффекты:

• Частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): нарушения аккомодации глаза, тахикардия, головокружение, сухость во рту.
• Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): шок, вызванный тяжелой аллергической реакцией, который может привести к летальному исходу (анафилактический шок с возможным летальным исходом), реакция, вызванная аллергией (анафилактическая реакция), затруднённое дыхание (одышка), кожные реакции, крапивница, высыпания на коже (экзантема), покраснение кожи (эритема), зуд, повышенная чувствительность, расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, снижение артериального давления, покраснение лица, аномальное потоотделение, затруднение мочеиспускания (задержка мочи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бускопреск

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бускопреск

Действующее вещество — бромид бутилскополамина. Каждый 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг бромида бутилскополамина.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до почти бесцветного.

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл раствора для инъекций в упаковках по 6 ампул, а также в клинической упаковке по 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 – Барселона
Испания
Группа Sanofi

Производитель

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

или

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4,
03012 Анагни (Фрозиноне)
Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке и в инструкции. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.html

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.