Buscopresc 20 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buscopresc 20 mg soluzione iniettabile

Butilscopolamina bromuro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Buscopresc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Buscopresc
3. Come usare Buscopresc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Buscopresc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buscopresc e a cosa serve

Il principio attivo di Buscopresc appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Alcaloidi semisintetici della Belladonna, composti di ammonio quaternario. Ha un'azione antispastica sul muscolo liscio dei tratti gastrointestinale, biliare e genito-urinario.

Buscopresc è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e nei bambini e lattanti, per il trattamento degli spasmi acuti del tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario, compresi il colico biliare e renale. È inoltre utilizzato come coadiuvante in quei procedimenti diagnostici e terapeutici in cui lo spasmo può rappresentare un problema, come nell'endoscopia gastro-duodenale e nella radiologia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Buscopresc

Non usi Buscopresc

• Se è allergico al bromuro di butilscopolamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso) e non sta ricevendo un trattamento.
• Se soffre di ipertrofia prostatica.
• Se soffre di ritenzione urinaria dovuta a patologie uretro-prostatiche.
• Se soffre di stenosi meccanica del tratto gastrointestinale (restringimento del tratto gastrointestinale) o stenosi del piloro (restringimento del piloro).
• Se soffre di ileo paralitico (paralisi intestinale) o ileo ostruttivo (ostruzione intestinale).
• Se soffre di megacolon (colon anormalmente dilatato).
• Se ha tachicardia.
• Se soffre di miastenia grave (malattia cronica caratterizzata da vari gradi di debolezza muscolare).
• Nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, poiché possono verificarsi ematomi intramuscolari. In questi pazienti, Buscopresc deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.

Informi il suo oculista se dopo la somministrazione di Buscopresc avverte dolore all’occhio, arrossamento e perdita della vista, poiché potrebbe soffrire di glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato (malattia oculare con aumento della pressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buscopresc.

Faccia particolare attenzione con Buscopresc se è predisposto a sviluppare ostruzioni intestinali o urinarie.

Dopo la somministrazione parenterale di Buscopresc, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che possono causare questo tipo di reazioni, se le viene somministrato Buscopresc sarà tenuto sotto osservazione.

Se il dolore addominale grave e di origine sconosciuta persiste o peggiora, o se si presenta con sintomi come febbre, nausea, vomito, alterazioni della defecazione, dolore addominale alla palpazione, calo della pressione arteriosa, svenimento o presenza di sangue nelle feci, deve consultare immediatamente il medico.

È necessaria cautela nei pazienti con patologie cardiache sottoposti a trattamento parenterale con Buscopresc. Si raccomanda il monitoraggio di questi pazienti.

Altri medicinali e Buscopresc

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve informare il medico se sta assumendo contemporaneamente i seguenti farmaci:

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Farmaci per il trattamento delle allergie (antistaminici).

• Farmaci per il trattamento di alcuni disturbi mentali (antipsicotici).

• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache (chinidina, disopiramide).

• Farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e/o dell’asma (digossina, beta-adrenergici).

• Farmaci per il trattamento delle infezioni virali e/o della malattia di Parkinson (amantadina).

• Farmaci per il trattamento di vomito/nausea e/o paralisi dei movimenti gastrici (antagonisti dopaminergici, ad esempio metoclopramide).

• Altri farmaci anticolinergici (ad esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’uso di Buscopresc durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Buscopresc 20 mg soluzione iniettabile, è possibile manifestare effetti indesiderati come disturbi dell’accomodazione visiva e vertigini. Non guidi né usi macchinari dopo la somministrazione parenterale di Buscopresc 20 mg soluzione iniettabile se manifesta questi effetti indesiderati, finché la vista non torni alla normalità.

Buscopresc contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Buscopresc

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti sopra i 12 anni è di 1-2 fiale (20-40 mg), più volte al giorno.

La dose giornaliera massima non deve superare i 100 mg di bromuro di butilescopolamina (5 fiale di Buscopresc).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, intramuscolare o sottocutanea.

La durata ottimale del trattamento sintomatico dipende dall’indicazione; si raccomanda un trattamento a breve termine.

Buscopresc non deve essere somministrato in modo continuativo o per periodi prolungati senza averne identificata la causa del dolore addominale.

Uso nei bambini e nei lattanti

In casi gravi, si raccomanda una dose di 0,3-0,6 mg per kg di peso corporeo, più volte al giorno.

La dose giornaliera massima non deve superare 1,5 mg di bromuro di butilescopolamina per kg di peso corporeo.

Se usa una quantità di Buscopresc superiore a quella indicata

Potrebbero manifestarsi sintomi di tipo anticolinergico (come ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, arrossamento cutaneo, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi transitori della vista).

Se ha assunto una quantità di Buscopresc superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Informazioni per il medico:

Se necessario, possono essere somministrati parasimpaticomimetici. I pazienti devono consultare urgentemente un oftalmologo in caso di glaucoma. Le complicazioni cardiovascolari devono essere trattate secondo le normali misure terapeutiche. In caso di paralisi respiratoria, si procede all’intubazione e alla ventilazione artificiale. Si effettua sondaggio vescicale in caso di ritenzione urinaria.

Inoltre, si applicheranno le opportune misure di supporto necessarie.

Se ha dimenticato di usare Buscopresc

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti sono:

• Frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): disturbi dell’accomodazione visiva, tachicardia, capogiri, secchezza della bocca.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): shock causato da una reazione allergica grave, che può arrivare a provocare la morte (shock anafilattico con possibile esito letale), reazione causata da un’allergia (reazione anafilattica), difficoltà respiratorie (dispnea), reazioni cutanee, orticaria, eruzione cutanea (esantema), arrossamento della pelle (eritema), prurito, ipersensibilità, dilatazione della pupilla, aumento della pressione intraoculare, diminuzione della pressione arteriosa, vampate di calore, sudorazione anomala, difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Buscopresc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura domestica. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buscopresc

Il principio attivo è il bromuro di butilscopolamina. Ogni soluzione iniettabile da 1 ml contiene 20 mg di bromuro di butilscopolamina.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione limpida, incolore o quasi incolore.

È disponibile in fiale di vetro incolore contenenti 1 ml di soluzione iniettabile, in confezioni da 6 fiale e in un imballaggio clinico da 50 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcellona

Spagna

Gruppo Sanofi

Produttore responsabile

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

oppure

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello 4,

03012 Anagni (Frosinone)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione e sul foglio illustrativo. Tali informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.html

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.