Босутиниб Др. Редди'с 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Босутиниб Д-р Редди'с 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Д-р Редди'с 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Д-р Редди'с 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Босутиниб Д-р Редди'с и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Босутиниба Д-р Редди'с
3. Как принимать Босутиниб Д-р Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниба Д-р Редди'с
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Д-р Редди'с и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих формой лейкоза, называемой филадельфийской хромосомой-положительной хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ Ph+), недавно диагностированной, а также у пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарства для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими. ХМЛ Ph+ представляет собой рак крови, при котором организм производит избыточное количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия босутиниба или о причинах, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Босутиниба Д-р Редди'с

Не принимайте босутиниб

• если у вас аллергия на босутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас повреждённая печень, которая функционирует ненормально.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма босутиниба:

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас были в анамнезе заболевания печени, включая любой тип гепатита (инфекция или воспаление печени), или если у вас были следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом, а также по клиническим показаниям.

• если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие признаки и симптомы: увеличение количества стула в день, увеличение частоты приступов рвоты, кровь в рвотных массах, стуле или моче, появление чёрного стула (дегтеобразного). Проконсультируйтесь с врачом, может ли лечение рвоты увеличить риск нарушений сердечного ритма. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете использовать препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты препаратами этого типа при одновременном применении с Босутиниб Д-р Реддис может повысить риск опасных нарушений сердечного ритма.

• если у вас кровотечения. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются такие признаки и симптомы, как необычные кровотечения или синяки без травм.

• если у вас инфекция. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие признаки и симптомы: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, новая кашель или новое появление боли в горле.

• если у вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения босутинибом у вас появляются следующие признаки и симптомы задержки жидкости: отёк лодыжек, стоп или ног; одышка, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками скопления жидкости в лёгких или грудной клетке).

• если у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть нарушения сердечного ритма или электрическая аномалия, называемая «удлинение интервала QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно — при частой или продолжительной диарее, как указано выше. Если вы теряете сознание (обморок) или ощущаете нерегулярное сердцебиение во время лечения босутинибом, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания.

• если вам говорили, что у вас проблемы с почками. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще и выделяете больше мочи светлого цвета, или если вы мочитесь реже и выделяете меньше мочи тёмного цвета. Также сообщите врачу, если вы теряете вес или у вас появляется отёк стоп, лодыжек, ног, рук или лица.

• если у вас когда-либо была или может быть сейчас инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что босутиниб может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции до начала лечения.

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас возникают боль или дискомфорт в животе.

• если вы отмечаете следующие симптомы: тяжёлые кожные высыпания. Сообщите врачу, если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, которые распространяются, а также пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах).

• если вы отмечаете следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Если ваше заболевание очень тяжёлое, ваш организм может быть не в состоянии вывести все продукты распада отмирающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным нарушениям в течение 48 часов после первого приёма Босутиниб Д-р Реддис. Ваш врач позаботится о достаточной гидратации и назначит другие препараты для профилактики этого состояния.

Солнце/Защита от УФ-излучения

Во время лечения босутинибом ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Рекомендуется прикрывать участки тела, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, а также использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ).

Дети и подростки

Босутиниб Д-р Редди'с не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Данный препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и босутиниб

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретённые без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые лекарственные средства могут влиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить врачу, если вы используете лекарственные средства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие действующие вещества могут повысить риск развития побочных эффектов при применении босутиниба:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон — используется для лечения депрессии.
• мибэффрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД.
• боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С.
• апремпант — используется для профилактики и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкоза.
• кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака лёгкого, называемого немелкоклеточным раком лёгкого.

Следующие активные вещества могут снижать эффективность босутиниба:

• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, применяемый для снижения высокого артериального давления в лёгких (лёгочная гипертензия).
• нафциллин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой продырявленный (лекарственное растение, отпускаемое без рецепта), применяемый для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, применяемые для лечения инфекций ВИЧ/СПИД.
• модафинил, применяемый для лечения определённых видов нарушений сна.

Во время лечения босутинибом Д-р Редди'с 500 таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ следует избегать применения этих лекарственных средств. Если вы принимаете одно из них, сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач изменит дозировку этих препаратов, скорректирует дозу босутиниба или назначит другой препарат.

Следующие действующие вещества могут влиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, применяемые для лечения сердечных нарушений.
• хлорохин и галофантрин, применяемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, применяемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации.
• метадон, применяемый для лечения боли.

Эти лекарственные средства следует применять с осторожностью во время лечения Босутинибом Д-р Редди'с. Если вы принимаете одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу.

Возможно, перечисленные в данном листке-вкладыше лекарственные средства — не единственные, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием босутиниба Д-р Редди'с с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб Д-р Редди'с с грейпфрутом и грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Применение босутиниба во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его использование считается абсолютно необходимым, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала приёма босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует использовать эффективные методы контрацепции во время всего периода лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.

Перед началом лечения при необходимости проконсультируйтесь по вопросу о сохранении спермы, поскольку существует риск снижения фертильности при лечении босутинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения босутинибом противопоказано, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Вождение и использование механизмов

Если у вас возникает головокружение, нечёткое зрение или необычная усталость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до исчезновения этих побочных эффектов.

Босутиниб Д-р Редди'с содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Босутиниб Д-р Реддис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб Д-р Реддис назначается только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств, используемых для лечения лейкоза.

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с вновь диагностированной ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ не оказались эффективными или не подходят. При наличии умеренных или тяжёлых нарушений функции почек врач снизит дозу на 100 мг один раз в день при умеренных нарушениях и дополнительно на 100 мг один раз в день при тяжёлых нарушениях функции почек. Врач может корректировать дозу с использованием таблеток по 100 мг в зависимости от состояния вашего здоровья, ответа на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день вместе с пищей. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли босутиниб в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба Д-р Редди'с или дозу, превышающую необходимую, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять босутиниб

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, примите рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение босутинибом

Не прекращайте прием босутиниба без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как это было назначено вашим врачом, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Босутиниба Д-р Редди'с»):

Нарушения со стороны крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас нарушение со стороны крови или лимфатической системы).

Поражения печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: зуд, пожелтение глаз или кожи, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка.

Нарушения со стороны желудка/кишечника. Сообщите врачу, если у вас возникают боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас возникают нарушения работы сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT», или если вы теряете сознание (обмороки) или у вас нерегулярный сердечный ритм во время лечения Босутинибом Д-р Редди'с.

Реактивация вируса гепатита В. Повторное возникновение (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и начинают появляться пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении босутиниба:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов).
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• лихорадка, отёк кистей рук, стоп или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательных путей.
• назофарингит.
• нарушение показателей лабораторных анализов функции крови, вызванное возможным влиянием босутиниба на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• снижение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднённое дыхание.
• ощущение неустойчивости (головокружение).
• накопление жидкости в лёгких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• раздражение желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, болевой синдром.
• токсическое поражение печени, нарушение функции печени, включая заболевания печени.
• инфекция лёгких (пневмония), грипп, бронхит.
• снижение частоты сердечных сокращений, приводящее к обморокам, головокружению и сердцебиению.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание).
• боль в мышцах.
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек.
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница (высыпания), акне.
• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению солнца и других источников света).
• аллергическая реакция.
• аномально высокое артериальное давление в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия).
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• дыхательная недостаточность.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела на фоне снижения числа лейкоцитов (фебрильная нейтропения).
• поражение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• накопление жидкости в лёгких (острый лёгочный отёк).
• кожная сыпь.
• воспаление сердечной оболочки или перикарда (перикардит).
• значительное снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов).
• тяжёлое заболевание кожи (многоформная эритема).
• тошнота, затруднение дыхания, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с отклонениями в лабораторных показателях (повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение уровня кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь или появление синяков (кожная васкулит).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжёлое заболевание кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, эксфолиативная сыпь (шелушение)
• интерстициальное заболевание лёгких (заболевания, вызывающие рубцевание лёгких): симптомы — кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Босутиниба Д-р Редди'с

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на алюминиевой плёнке блистера и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Босутиниб Д-р Реддис

• Действующее вещество — босутиниб. Препарат Босутиниб Д-р Реддис, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в различных дозировках.

Босутиниб Д-р Реддис 100 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Д-р Реддис 400 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Д-р Реддис 500 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172, в Босутиниб Д-р Реддис 100 мг и 400 мг), оксид железа красный (Е172, в Босутиниб Д-р Реддис 400 мг и 500 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 100 мг — жёлтого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «C18» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 100 мг выпускаются в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 100 мг выпускаются в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28x1 или 112x1 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 400 мг — оранжевого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «C19» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 400 мг выпускаются в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 400 мг выпускаются в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28x1 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 500 мг — розового цвета, овальной двояковыпуклой формы, с маркировкой «C20» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 500 мг выпускаются в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Босутиниб Д-р Редди'с 500 мг выпускаются в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28x1 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS -220 Hafnarfjordur
Исландия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участниц Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.