Bosutinib Dr. Reddys 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg compresse rivestite con film EFG

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg compresse rivestite con film EFG

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosutinib Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosutinib Dr. Reddys
3. Come prendere Bosutinib Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bosutinib Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bosutinib Dr. Reddys e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo bosutinib. Viene utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positivo), appena diagnosticata, oppure per coloro ai quali i precedenti farmaci per il trattamento della LMC non hanno avuto effetto o non sono adatti. La LMC Ph-positivo è un cancro del sangue che provoca all'organismo la produzione di una quantità eccessiva di un particolare tipo di globuli bianchi chiamati granulociti.

Se ha dubbi su come agisce il bosutinib o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosutinib Dr. Reddys

Non prenda bosutinib

• se è allergico al bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il medico le ha detto che ha il fegato compromesso e non funzionante correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere bosutinib:

• se ha problemi al fegato o se ne ha sofferto in passato. Informi il medico se ha avuto in precedenza problemi al fegato, inclusi qualsiasi tipo di epatite (infezione o infiammazione del fegato), o se ha avuto uno dei seguenti sintomi: prurito, occhi o pelle gialli, urina scura, dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con bosutinib e durante i primi 3 mesi di trattamento con bosutinib, oppure secondo necessità clinica.

• se ha diarrea e vomito. Informi il medico se presenta uno dei seguenti sintomi: aumento del numero di evacuazioni giornaliere, aumento della frequenza dei vomiti, sangue nel vomito, nelle feci o nell'urina, oppure comparsa di feci nere ("catramose"). Consulti il medico se il trattamento contro i vomiti può comportare un rischio maggiore di aritmie cardiache. In particolare, consulti il medico se desidera assumere un medicinale contenente domperidone per il trattamento di nausea e/o vomito. Il trattamento di nausea o vomito con farmaci di questo tipo, se assunti insieme a Bosutinib Dr. Reddys, può comportare un rischio maggiore di aritmie cardiache pericolose.

• se ha problemi emorragici. Informi il medico se presenta uno dei seguenti sintomi, come sanguinamenti anomali o lividi senza alcun trauma.

• se ha un'infezione. Informi il medico se presenta uno dei seguenti sintomi, come febbre, disturbi urinari come bruciore durante la minzione, tosse nuova o mal di gola nuovo.

• se ha ritenzione idrica. Informi il medico se presenta uno dei seguenti sintomi di ritenzione idrica durante il trattamento con bosutinib, come gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe; difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse (tutti sintomi che possono indicare ritenzione idrica nei polmoni o nel torace).

• se ha problemi cardiaci. Informi il medico se ha alterazioni cardiache, come aritmie o un'anomalia del segnale elettrico chiamata "prolungazione dell'intervallo QT". Tali problemi sono sempre importanti, ma lo sono ancora di più se ha diarrea frequente o prolungata come indicato in precedenza. Se dovesse svenire (perdere conoscenza) o avvertire battiti cardiaci irregolari durante il trattamento con bosutinib, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una grave malattia cardiaca.

• se le è stato detto che ha problemi ai reni. Informi il medico se urina più spesso con maggiori quantità di urina chiara, oppure se urina meno spesso con minori quantità di urina scura. Informi inoltre il medico se perde peso o se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.

• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché bosutinib potrebbe far riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.

• se ha o ha avuto in passato problemi al pancreas. Informi il medico se avverte dolore o fastidio addominale.

• se manifesta uno di questi sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informi il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi, come eruzioni dolorose di colore rosso o violaceo che si espandono e in cui compaiono vesciche e/o altre lesioni sulla mucosa (ad es. bocca e labbra).

• se nota uno di questi sintomi: dolore al fianco, sangue nell'urina o riduzione della quantità di urina. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in fase di morte. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosutinib Dr. Reddys. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per aiutare a prevenirla.

Sole/Protezione UV

Durante il trattamento con bosutinib, potrebbe risultare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante coprire le aree del corpo esposte alla luce solare e utilizzare una protezione solare con un elevato fattore di protezione solare (FPS).

Bambini e adolescenti

Bosutinib non è raccomandato per i minori di 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.

Altri medicinali e bosutinib

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci senza prescrizione, le vitamine e le piante medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare le concentrazioni di bosutinib nell'organismo. Deve informare il medico se sta utilizzando medicinali contenenti principi attivi come quelli elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti avversi con bosutinib:

• chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacino, utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa in persone con ipertensione.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, utilizzati per trattare l'epatite C.
• aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito.
• imatinib, utilizzato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, utilizzato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di bosutinib:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, utilizzate per il trattamento dell'epilessia.
• bosentan, utilizzato per ridurre l'ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione polmonare).
• nafcillina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni (una pianta medicinale disponibile senza prescrizione), utilizzata per il trattamento della depressione.
• efavirenz ed etravirina, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV/SIDA.
• modafinil, utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi del sonno.

Deve evitare l'uso di questi medicinali durante il trattamento con bosutinib. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio di tali farmaci, modifichi il dosaggio di bosutinib o le prescriva un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono influenzare la frequenza cardiaca:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per trattare i disturbi cardiaci.
• clorochina e halofantrina, utilizzati per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacino, che sono antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• haloperidolo, utilizzato per trattare i disturbi psicotici come la schizofrenia.
• domperidone, utilizzato per trattare nausea e vomito, oppure per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, utilizzato per trattare il dolore.

Tali medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosutinib Dr. Reddys. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico.

È possibile che i farmaci citati in questo foglio illustrativo non siano gli unici a poter interagire con bosutinib.

Assunzione di bosutinib con alimenti e bevande

Non prenda bosutinib con pompelmo né con succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bosutinib non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, poiché bosutinib potrebbe arrecare danno al feto. Se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere, consulti il medico prima di iniziare a prendere bosutinib.

Alle donne che assumono bosutinib deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. I vomiti e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.

Chieda informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, se lo desidera, data la possibilità che il trattamento con bosutinib possa causare una riduzione della fertilità.

Se sta allattando, informi il medico. Non allatti durante il trattamento con bosutinib, poiché potrebbe arrecare danno al bambino.

Guida e uso di macchinari

Se avverte capogiri, visione offuscata o una stanchezza insolita, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti avversi non siano scomparsi.

Bosutinib Dr. Reddy's contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a "privo di sodio" in senso pratico.

3. Come assumere Bosutinib Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Bosutinib le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso dei medicinali utilizzati per il trattamento della leucemia.

Dosaggio e modo di somministrazione

Il dosaggio raccomandato è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti con LMC appena diagnosticata. Il dosaggio raccomandato è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti i cui precedenti farmaci per il trattamento della LMC non sono stati efficaci o non sono adatti. In caso di problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose di 100 mg una volta al giorno per problemi renali moderati e di ulteriori 100 mg una volta al giorno per problemi renali gravi. Il medico potrebbe aggiustare la dose utilizzando le compresse da 100 mg, in base alle sue condizioni di salute e alla risposta al trattamento e/o agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Prenda la/le compressa/e una volta al giorno, insieme ai pasti. Ingerisca la/le compressa/e intera/e con un po' d'acqua.

Se assume più bosutinib di quanto deve

Se assume accidentalmente troppi compresse di bosutinib o una dose più alta di quella necessaria, si rivolga immediatamente a un medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere bosutinib

Se sono passate meno di 12 ore, assuma la dose raccomandata. Se sono passate più di 12 ore, prenda la dose successiva all'ora abituale, il giorno seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con bosutinib

Non smetta di assumere bosutinib a meno che non glielo indichi il medico. Se non è in grado di assumere il medicamento nel modo indicato dal medico o ritiene che non ne abbia più bisogno, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato grave (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosutinib Dr. Reddys"):

Disturbi ematici. Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi: emorragie, febbre o ematomi frequenti (potrebbe avere un disturbo del sangue o del sistema linfatico).

Disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi: prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dello stomaco o febbre.

Disturbi gastrici/intestinali. Informi il medico se ha dolore allo stomaco, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea o vomito.

Problemi cardiaci. Informi il medico se ha un'anomalia cardiaca, come un'anomalia del segnale elettrico chiamata "prolungamento dell'intervallo QT", o se sviene (perde conoscenza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Bosutinib Dr. Reddys.

Riattivazione del virus dell'epatite B. Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B se in passato ha avuto un'infezione da epatite B (un'infezione del fegato).

Reazioni cutanee gravi. Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi: eruzione dolorosa di colore rosso o violaceo che si espande e inizia a formare vesciche e/o altre lesioni sulla membrana mucosa (ad esempio, bocca e labbra).

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con bosutinib sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
• diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea.
• febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• alterazione degli esami del sangue indicanti un possibile effetto del bosutinib sul fegato e/o sul pancreas, reni.
• diminuzione dell'appetito.
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena.
• mal di testa.
• eruzione cutanea, con prurito localizzato e/o generalizzato.
• tosse.
• difficoltà respiratorie.
• sensazione di instabilità (capogiro).
• accumulo di liquido nei polmoni (versamento pleurico).
• prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• irritazione dello stomaco (gastrite), sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
• dolore al petto, dolore.
• lesioni tossiche epatiche, funzionalità epatica anomala, inclusi disturbi epatici.
• infezione polmonare (polmonite), influenza, bronchite.
• diminuzione della frequenza cardiaca che predispone a svenimento, vertigini e palpitazioni.
• aumento della pressione arteriosa.
• aumento del potassio nel sangue, diminuzione del fosforo nel sangue, perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
• dolore muscolare.
• alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, deterioramento renale.
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• ronzio nelle orecchie (acufeni).
• orticaria (eruzioni cutanee), acne.
• reazione di fotosensibilità (sensibilità ai raggi UV provenienti dal sole e da altre fonti di luce).
• reazione allergica.
• pressione arteriosa anormalmente alta nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).
• insufficienza respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• febbre associata a un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• danno epatico.
• reazione allergica con pericolo di morte (shock anafilattico).
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea.
• infiammazione del rivestimento del cuore o del pericardio (pericardite).
• riduzione significativa del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi).
• disturbo grave della pelle (eritema multiforme).
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, torbidezza dell'urina e affaticamento correlati a risultati anomali nei test di laboratorio (aumento del potassio, acido urico e fosforo nel sangue e riduzione del calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale [SLT]).
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione cutanea o lividi (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• disturbo grave della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) dovuto a una reazione allergica, eruzione esfoliativa (desquamazione)
• malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano cicatrici nei polmoni): i sintomi sono tosse, difficoltà respiratorie e dolore durante la respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosutinib Dr. Reddys

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla pellicola di alluminio della blister e sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosutinib Dr. Reddys

• Il principio attivo è bosutinib. Bosutinib Dr. Reddys compresse rivestite con film è disponibile in diverse dosi.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene poli(alcool vinilico) (E1203), macrogol, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172, in Bosutinib Dr. Reddys 100 mg e 400 mg), ossido di ferro rosso (E172, in Bosutinib Dr. Reddys 400 mg e 500 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Bosutinib Dr. Reddys 100 mg sono di colore giallo, di forma ovale biconvessa, con impressa la scritta “C18” su un lato.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg è commercializzato in blister contenenti 28 o 112 compresse.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg è commercializzato in blister monodose perforati contenenti 28x1 o 112x1 compresse.

I compresse rivestite con film di Bosutinib Dr. Reddys 400 mg sono di colore arancione, di forma ovale biconvessa, con impressa la scritta “C19” su un lato.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg è commercializzato in blister contenenti 28 compresse.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg è commercializzato in blister monodose perforati contenenti 28x1 compresse.

I compresse rivestite con film di Bosutinib Dr. Reddys 500 mg sono di colore rosa, di forma ovale biconvessa, con impressa la scritta “C20” su un lato.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg è commercializzato in blister contenenti 28 compresse.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg è commercializzato in blister monodose perforati contenenti 28x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.