Босулиф 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Босулиф 50 мг капсулы твёрдые

Босулиф 100 мг капсулы твёрдые

босутиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас и вашего опекуна.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Босулиф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Босулифа
3. Как принимать Босулиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босулифа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босулиф и для чего он применяется

Босулиф содержит действующее вещество бозутиниб. Босулиф применяется для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет, страдающих формой лейкоза, называемой филадельфийской хромосомой положительной хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ+), находящейся в хронической фазе (ХФ), недавно диагностированной, а также пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими. Также препарат используется для лечения взрослых пациентов с ХМЛ+ в ускоренной фазе (УФ) или фазе бластного криза (ФБ), у которых ранее применявшиеся лекарственные средства для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими.

У пациентов с ХМЛ+, положительной по филадельфийской хромосоме, изменение ДНК (генетического материала) запускает сигнал, вследствие чего организм производит избыточное количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Босулиф блокирует этот сигнал и, таким образом, останавливает производство таких клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Босулиф или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Босулиф

Не принимайте Босулиф

• если у вас аллергия на босутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ваш лечащий врач сообщил вам, что у вас повреждённая печень, функционирующая ненормально.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Босулиф:

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются заболевания печени, включая любой тип гепатита (инфекция или воспаление печени), или признаки и симптомы заболеваний печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку Босулиф может повлиять на функцию печени. Ваш врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени до начала лечения Босулиф и в течение первых 3 месяцев терапии, либо по клиническим показаниям.

• если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас появляются признаки и симптомы заболеваний желудка или кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач может назначить противодиарейное средство или противорвотное средство и/или жидкости для уменьшения симптомов. Врач также может временно прервать, уменьшить дозу или полностью прекратить лечение Босулиф (см. раздел 3 «Как принимать Босулиф»). Проконсультируйтесь с врачом, может ли одновременный приём препаратов от тошноты или рвоты с Босулиф увеличить риск развития сердечных аритмий.

• если у вас кровотечения. Сообщите врачу, если у вас появляются признаки и симптомы нарушений в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку Босулиф снижает способность крови останавливать кровотечение. В течение первого месяца лечения врач должен проводить полный анализ крови еженедельно, а затем — ежемесячно. Врач также может временно прервать, уменьшить дозу или полностью прекратить лечение Босулиф (см. раздел 3 «Как принимать Босулиф»).

• если у вас инфекция. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение при мочеиспускании), новая кашель или новое болезненное горло, поскольку Босулиф снижает способность крови бороться с инфекциями.

• если у вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения Босулиф у вас появляются признаки и симптомы задержки жидкости, такие как отёк лодыжек, стоп или ног; затруднённое дыхание, боль в груди или кашель (все эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в лёгких или грудной полости). Ваш врач будет контролировать задержку жидкости и лечить симптомы.

• если у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть нарушения сердечной деятельности, такие как сердечная недостаточность или снижение притока крови к сердцу, что может привести к сердечному приступу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляется затруднённое дыхание, увеличение массы тела, боль в груди или отёк рук, лодыжек или стоп.

• если вам сообщили о наличии аритмии сердца. Сообщите врачу, если у вас аритмии или нарушение электрической проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT». Эти состояния всегда важны, но особенно — при частой или продолжительной диарее, как указано выше. Если вы теряете сознание (обморок) или ощущаете нерегулярное сердцебиение во время лечения Босулиф, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Босулиф»). Ваш врач проведёт электрокардиограмму (ЭКГ) до начала лечения. Также будет назначен анализ крови до и во время лечения; если выявлены низкие уровни калия или магния, врач назначит лечение для их коррекции.

• если вам сообщили о наличии проблем с почками. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще и выделяете больше мочи светлого цвета, или, наоборот, реже и меньшее количество тёмной мочи. Также сообщите, если теряете вес или у вас появляется отёк стоп, лодыжек, ног, рук или лица. Ваш врач проверит функцию почек до начала лечения и будет внимательно контролировать её в ходе терапии босутинибом.

• если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Босулиф может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач проведёт тесты на гепатит В. Если у вас есть эта инфекция, врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками или симптомами инфекции в течение всего лечения и в течение нескольких месяцев после его окончания.

• если у вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас боли или дискомфорт в животе. Если у вас боли в животе и анализ крови показывает высокий уровень липазы — фермента, помогающего организму расщеплять жиры из пищи, — врач может приостановить лечение и назначить дополнительные обследования для исключения заболеваний поджелудочной железы.

• если у вас появляются следующие симптомы: тяжёлые кожные высыпания. Сообщите врачу, если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, которые распространяются, а также пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах). При развитии тяжёлой кожной реакции во время лечения врач полностью прекратит приём Босулиф.

• если вы отмечаете следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжёлом течении заболевания организм может не справляться с выведением продуктов распада отмирающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным нарушениям в течение 48 часов после первой дозы Босулиф. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит другие препараты для профилактики этого состояния. Врач назначит анализ крови для проверки уровня мочевой кислоты и, при необходимости, лечение для коррекции высоких уровней до начала терапии.

Солнце/защита от УФ-излучения

Во время лечения босутинибом вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Важно прикрывать участки тела, подвергающиеся солнечному воздействию, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Пациенты азиатского происхождения

Если вы азиатского происхождения, у вас может быть повышенный риск побочных эффектов при приёме Босулиф. Ваш врач будет внимательно следить за возможным развитием тяжёлых побочных эффектов, особенно при увеличении дозы.

Дети и подростки

Босулиф не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет. Данный препарат не изучался у детей младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Босулиф

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Босулиф в организме. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

Следующие действующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Босулиф:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон — используется для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с гипертонией;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
• боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
• апремпрант — используется для предотвращения и контроля тошноты и рвоты;
• иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкоза;
• кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого.

Следующие действующие вещества могут снизить эффективность Босулиф:

• рифампицин — используется для лечения туберкулёза;
• фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
• бозентан — используется для снижения высокого артериального давления в лёгких (лёгочная гипертензия);
• нафциллин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (лекарственное растение, отпускаемое без рецепта) — используется для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• модафинил — используется для лечения определённых нарушений сна.

Во время лечения Босулиф следует избегать применения этих препаратов. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу. Возможно, врач изменит дозу этих препаратов, дозу Босулиф или назначит альтернативное лечение.

Следующие действующие вещества могут влиять на сердечный ритм:

• амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения сердечных нарушений;
• хлорохин и галофантрин — используются для лечения малярии;
• кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол — используется для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения;
• домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
• метадон — используется для лечения боли.

Эти препараты следует применять с осторожностью во время лечения Босулиф. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу.

Препараты, снижающие кислотность желудка

Ингибиторы протонной помпы (ИПП) следует применять с осторожностью во время лечения Босулиф, поскольку они могут снизить его эффективность. Ваш врач может рассмотреть возможность применения антацидов короткого действия вместо ИПП и назначить приём Босулиф и антацидов в разное время (например, Босулиф утром, антациды — вечером), если это возможно.

Перечисленные в данной инструкции препараты могут быть не единственными, способными взаимодействовать с Босулиф. Если вы не уверены, относится ли это к вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Босулиф с пищей и напитками

Не принимайте Босулиф с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босулиф не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается клинически необходимым, поскольку Босулиф может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Босулиф.

Женщинам, принимающим Босулиф, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.

Проконсультируйтесь о возможности сохранения спермы перед началом лечения, если вы этого желаете, учитывая риск снижения фертильности при лечении Босулиф.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения Босулиф, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение, нечёткость зрения или необычную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босулиф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в твёрдой капсуле 50 мг или 100 мг; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Босулиф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

Препарат Босулиф будет выписан вам только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения лейкоза.

Дозировка и способ применения

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с вновь диагностированной ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарства для лечения ХМЛ оказались неэффективными или неподходящими. Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу или не реагируете должным образом на лечение Босулифом, врач может дополнительно скорректировать дозу.

Дети и подростки (от 6 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг/м² по площади поверхности тела один раз в день для вновь диагностированных педиатрических пациентов. Рекомендуемая доза составляет 400 мг/м² по площади поверхности тела один раз в день для педиатрических пациентов с резистентностью или непереносимостью.

В следующей таблице приведены рекомендации по дозировке. При необходимости рекомендуемая доза может быть получена путём комбинирования различных лекарственных форм — таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и/или твёрдых капсул (см. инструкцию по применению таблеток, покрытых плёночной оболочкой).

Дозы босутиниба для педиатрических пациентов с вновь диагностированной ХМЛ (ВД) и для пациентов с резистентностью или непереносимостью (Р/Н)

• начальная максимальная доза (соответствует начальной максимальной дозе по показанию для взрослых)

Если вы не в состоянии переносить рекомендуемую дозу или не реагируете должным образом на лечение Босулифом, врач может дополнительно скорректировать вашу дозу.

Принимайте капсулы один раз в день во время еды. Твёрдую капсулу необходимо проглатывать целиком.

Инструкции по приготовлению дозы для пациентов, не способных глотать капсулы

Для пациентов, которые не могут проглотить твёрдые капсулы целиком, капсулы можно открыть и смешать их содержимое с пюре из яблок или йогуртом. Смесь содержимого твёрдой капсулы с пюре из яблок или йогуртом не может рассматриваться как замена полноценного приёма пищи; дозу необходимо принимать во время еды, чтобы повысить желудочно-кишечную переносимость.

Извлеките из упаковки необходимое количество твёрдых капсул для приготовления дозы согласно указаниям и перелейте указанное в следующей таблице количество пюре из яблок или йогурта при комнатной температуре в чистую ёмкость. Аккуратно откройте каждую твёрдую капсулу, добавьте полное содержимое капсулы в пюре из яблок или йогурт и затем тщательно перемешайте. Полученную смесь необходимо немедленно полностью употребить, не разжёвывая. Не храните смесь для последующего применения. Если вы не употребили всю приготовленную дозу, не принимайте дополнительную дозу. Подождите до следующего дня, чтобы возобновить приём препарата. Для удобства введения в следующей таблице указан объём рекомендуемого мягкого продукта (пюре из яблок или йогурт).

Дозы Босулифа с использованием твёрдых капсул и объёмы мягкого продукта

Если вы приняли Босулиф в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много капсул Босулиф или дозу, превышающую необходимую, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Босулиф

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, примите рекомендованную дозу. Если с момента пропуска прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Босулифом

Не прекращайте приём Босулифа, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы не можете принимать лекарство так, как указал врач, или считаете, что оно вам больше не нужно, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо серьёзные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Босулиф»):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), эритроцитов (анемия) или нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) (нейтропения), что может привести к непривычным кровотечениям, лихорадке или частым синякам без травмы (возможно, у вас заболевание крови или лимфатической системы) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Босулиф»).
• накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения).
• кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), которое может проявляться кровью в рвотных массах, стуле или моче, либо чёрным стулом («дегтеобразным») (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Босулиф»).
• боль в груди.
• токсическое поражение печени (гепатотоксичность), нарушение функции печени, включая заболевания печени (нарушение функции печени), которые могут сопровождаться зудом, пожелтением глаз и кожи, тёмной мочой, болью или дискомфортом в правой верхней части живота или лихорадкой (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Босулиф»).
• сердце не перекачивает кровь должным образом (сердечная недостаточность).
• снижение притока крови к сердцу (ишемия сердца).
• инфекция лёгких (пневмония).
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ), которое может привести к обморокам, головокружению и сердцебиению.
• повышение артериального давления (гипертензия).
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек.
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• аллергическая реакция (гиперчувствительность к препарату).
• аномально высокое артериальное давление в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия).
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• лихорадка на фоне низкого уровня лейкоцитов (лихорадящая нейтропения).
• повреждение печени (печеночная недостаточность).
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• патологическое накопление жидкости в лёгких (острый отёк лёгких).
• кожная сыпь (лекарственная сыпь).
• шелушение, сыпь с отслоением кожи (экзфолиативная сыпь).
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов, гранулоцитопения).
• тяжёлое заболевание кожи (многоформная эритема).
• тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).
• дыхательная недостаточность.
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать сыпь или синяки (кожная васкулит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• тяжёлое заболевание кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которое может включать болезненную красную или пурпурную сыпь, распространяющуюся с образованием волдырей и/или других поражений, начинающихся на слизистых оболочках (напр., во рту и на губах) вследствие аллергической реакции.
• интерстициальное заболевание лёгких (заболевания, вызывающие рубцевание лёгких): симптомы включают кашель, затруднённое дыхание и болезненное дыхание.
  • рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Босулиф:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), тошнота.
• лихорадка (пирексия), отёк рук, ног или лица (отёк), усталость, слабость.
• инфекция дыхательных путей.
• назофарингит.
• нарушение показателей анализов крови, указывающих на возможное влияние Босулиф на печень (повышенная активность аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]) и/или поджелудочную железу (повышенная липаза), почки (повышенный уровень креатинина в крови).
• снижение аппетита.
• боль в суставах (артралгия), боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или генерализованный зуд (сыпь).
• кашель.
• затруднённое дыхание (одышка).
• ощущение неустойчивости (головокружение).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• раздражение желудка (гастрит).

• боль.

• грипп, бронхит.

• нарушения в анализах крови, указывающие на возможное влияние Босулиф на сердце (повышенная креатинкиназа в крови), печень (повышенный уровень билирубина в крови, повышенная активность гамма-глутамилтранспептидазы [ГГТ]) и/или поджелудочную железу (повышенная амилаза).

• снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия), чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание).

• боль в мышцах (миалгия).

• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия).

• шум в ушах (тиннитус).

• крапивница, акне.

• повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света (фотосенсибилизация).

• зуд (пруритус).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Босулифа

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Босулифа

Твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — босутиниб. Твёрдые капсулы Босулиф выпускаются в различных дозировках.

Босулиф 50 мг: каждая твёрдая капсула содержит 50 мг босутиниба (в виде моногидрата).

Босулиф 100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 100 мг босутиниба (в виде моногидрата).

• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), полоксамеры 188, повидон (Е1201) и стеарат магния (Е470b). Состав оболочки твёрдых капсул: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Чернила для печати содержат лаковую смолу (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525) (см. раздел 2 «Босулиф содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Босулиф 50 мг имеют белое тело и оранжевую крышку, на теле отпечатано «BOS 50», на крышке — «Pfizer» чёрными чернилами. Твёрдые капсулы Босулиф 50 мг упакованы в флаконы по 30 твёрдых капсул.

Твёрдые капсулы Босулиф 100 мг имеют белое тело и коричнево-красную крышку, на теле отпечатано «BOS 100», на крышке — «Pfizer» чёрными чернилами. Твёрдые капсулы Босулиф 100 мг упакованы в флаконы по 150 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.