Bosulif 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosulif 50 mg kapsułki twarde

Bosulif 100 mg kapsułki twarde

bosutybin

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie i Twojego opiekuna.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosulif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosulif
3. Jak stosować Bosulif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosulif
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bosulif i do czego służy

Bosulif zawiera substancję czynną bosutyne. Lek Bosulif stosuje się u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową (LMC) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP), niedawno zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu LMC nie okazały się skuteczne albo nie są odpowiednie. Stosuje się go również u dorosłych pacjentów z LMC Ph+ w fazie przyśpieszonej (AP) lub fazie blastycznej (BP), u których wcześniejsze leczenie LMC nie było skuteczne lub nie jest odpowiednie.

U pacjentów z LMC Ph+, zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał prowadzący do nadprodukcji określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami. Bosulif blokuje ten sygnał i w ten sposób hamuje produkcję tych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Bosulif lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosulif

Nie przyjmuj Bosulif

• jeśli jesteś uczulony na bosutyneb lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzenie wątroby i że nie działa ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bosulif:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby wątroby. Powiadom lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym o dowolnym rodzaju zapalenia wątroby (infekcji lub zapaleniu wątroby), lub o występowaniu objawów wskazujących na problemy z wątrobą (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif może wpływać na funkcję wątroby. Lekarz powinien wykonać Ci badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosulif oraz w pierwszych 3 miesiącach leczenia, lub zgodnie z potrzebami klinicznymi.

• jeśli masz biegunkę i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy problemów żołądkowo-jelitowych (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może przepisać Ci lek przeciwbiegunkowy lub środek przeciwwymiotny oraz/lub płyn w celu złagodzenia objawów. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać leczenie Bosulif (patrz sekcja 3 „Jak stosować Bosulif”). Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie leków przeciwwymiotnych razem z Bosulif może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• jeśli masz problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy zaburzeń krwi (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność krwi do zatrzymywania krwawienia. W pierwszym miesiącu leczenia lekarz powinien wykonywać pełne morfologię krwi co tydzień, a następnie co miesiąc. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać leczenie Bosulif (patrz sekcja 3 „Jak stosować Bosulif”).

• jeśli masz infekcję. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, problemy z moczem, np. pieczenie podczas oddawania moczu, nowo pojawiające się kaszle lub ból gardła, ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność krwi do walki z infekcjami.

• jeśli masz zatrzymanie płynów. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Bosulif występują u Ciebie objawy zatrzymania płynów, takie jak obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą wskazywać na zatrzymanie płynów w płucach lub w klatce piersiowej). Lekarz będzie monitorował zatrzymanie płynów i leczył objawy.

• jeśli masz problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca lub zmniejszony przepływ krwi do serca, co może prowadzić do zawału serca. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli masz trudności w oddychaniu, przybierasz na wadze, odczuwasz ból w klatce piersiowej lub masz obrzęk rąk, kostek lub stóp.

• jeśli powiedziano Ci, że masz nieregularny rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odcinka QT”. Te problemy są zawsze istotne, ale szczególnie w przypadku częstej lub długotrwałej biegunki, o której mowa powyżej. Jeśli podczas leczenia Bosulif omdlejesz (stracisz przytomność) lub odczujesz nieregularne bicie serca, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby serca (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”). Lekarz wykona Ci elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia. Wykona również badanie krwi przed i w trakcie leczenia, a jeśli stwierdzi niski poziom potasu lub magnezu, poda Ci leczenie w celu ich uzupełnienia.

• jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach o jasnym zabarwieniu, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym zabarwieniu. Powiadom również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęk stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Lekarz sprawdzi funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia i będzie dokładnie monitorował ich działanie podczas leczenia bosutynebem.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Bosulif może ponownie aktywować wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli masz tę infekcję, lekarz będzie dokładnie monitorował Cię pod kątem objawów zakażenia przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort brzuszny. Jeśli masz ból brzucha, a badania krwi wykażą wysoki poziom lipazy – enzymu pomagającego organizmowi rozkładać tłuszcz z pożywienia – lekarz może wstrzymać leczenie i przeprowadzić badania w celu wykluczenia problemów z trzustką.

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: ciężkie wysypki skórne. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy bolesnej czerwonej lub purpurowej wysypki, która się rozprzestrzenia, a także jeśli pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany w błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach). Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz trwale przerwie leczenie.

• jeśli zauważasz następujące objawy: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów z umierających komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bosulif. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, które pomogą zapobiec temu zjawisku. Lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić poziom kwasu moczowego, i poda leczenie w celu skorygowania zbyt wysokiego poziomu przed rozpoczęciem leczenia.

Środki ochronne przed działaniem promieniowania UV

Podczas leczenia bosutynebem możesz być bardziej wrażliwy na działanie słońca lub promieni UV. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV (SPF).

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

Jeśli pochodzisz z Azji, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Bosulif. Lekarz będzie dokładnie monitorował możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie przy zwiększaniu dawki.

Dzieci i młodzież

Bosulif nie jest zalecany osobom poniżej 6. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci poniżej 1. roku życia.

Inne leki i Bosulif

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty, witamin i roślin leczniczych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Bosulif w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Bosulif:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i fluconazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji,
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil – stosowane w celu obniżenia ciśnienia u osób z nadciśnieniem tętniczym,
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir – stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/AIDS,
• boceprevir i telaprewir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• aprepitant – stosowany w celu zapobiegania i kontrolowania nudności i wymiotów,
• imatynib – stosowany w leczeniu jednego z rodzajów białaczki,
• kryzotynib – stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność Bosulif:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina i karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji,
• bosentan – stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego w płucach (nadciśnienie płucne),
• nafcylyna – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• naparstnica (roślina lecznicza dostępna bez recepty) – stosowana w leczeniu depresji,
• efawirenz i etrorywina – stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS,
• modafinil – stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę Bosulif lub zalecić inny lek.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, dysopyrydyna, prokainamida, chinidyna i sotalol – stosowane w leczeniu zaburzeń serca,
• chlorochina i halofantryna – stosowane w leczeniu malarii,
• klaritromycyna i moxifloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• haloperidol – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia,
• domperydona – stosowana w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu pobudzenia produkcji mleka matki,
• metadon – stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy stosować z ostrożnością podczas leczenia Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Leki obniżające kwasowość żołądka

Inhibitory pompy protonowej (IPP) należy stosować z ostrożnością podczas leczenia Bosulif, ponieważ mogą zmniejszać jego skuteczność. Lekarz może rozważyć zastosowanie krótkodziałających środków przeciwnawrotkowych jako alternatywy dla IPP oraz podawanie Bosulif i środków przeciwnawrotkowych w różnych porach dnia (np. Bosulif rano, środki przeciwnawrotkowe wieczorem), o ile jest to możliwe.

Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z Bosulif. Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, zapytaj lekarza.

Stosowanie Bosulif z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Bosulif z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosulif nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zostanie uznany za konieczny z punktu widzenia klinicznego, ponieważ może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bosulif.

Kobietom przyjmującym Bosulif należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zapytaj o możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli tego chcesz, ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności podczas leczenia Bosulif.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Bosulif, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub nadmierną senność, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Bosulif zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą o dawce 50 mg lub 100 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosulif

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosulif będzie Ci przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podania

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 400 mg raz dziennie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka wynosi 500 mg raz dziennie dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie CML nie było skuteczne lub nie było odpowiednie. Jeśli nie jesteś w stanie wytrzymać zalecanej dawki lub nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie Bosulifem, lekarz może dostosować dawkę.

Dzieci i nastolatkowie (od 6. roku życia)

Zalecana dawka to 300 mg/m2 według powierzchni ciała, raz dziennie, dla dzieci z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka to 400 mg/m2 według powierzchni ciała, raz dziennie, dla dzieci opornych lub nietolerujących innych leków.

W poniższej tabeli podano zalecenia dotyczące dawek. W razie potrzeby zalecaną dawkę można uzyskać poprzez połączenie różnych postaci tabletek powlekanych i/lub kapsułek twardych (zobacz ulotkę do tabletek powlekanych).

Dawki bosutybinu dla pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowaną CML (RD) oraz opornych lub nietolerujących (R/I)

• maksymalna dawka początkowa (odpowiadająca maksymalnej dawce początkowej w wskazaniu dla dorosłych)

Jeśli nie będzie Pan/Pani w stanie wytrzymać zaleconej dawki lub nie będzie odpowiedniej reakcji na leczenie lekiem Bosulif, lekarz może dostosować dawkę.

Należy przyjmować kapsułkę/-ki raz dziennie razem z posiłkiem. Twardą kapsułkę należy połknąć całą.

Instrukcje przygotowania dawki dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek

U pacjentów, którzy nie mogą połykać całych kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z mus z jabłek lub jogurtem. Mieszanki zawartości twardej kapsułki z mus z jabłek lub jogurtem nie można traktować jako odpowiednika odpowiedniego posiłku; dawkę należy przyjmować z posiłkiem w celu poprawienia przyswajalności w przewodzie pokarmowym.

Wyjmij z opakowania niezbędną liczbę twardych kapsułek do przygotowania dawki zgodnie z zaleceniem i wlej do czystego naczynia ilość musu z jabłek lub jogurtu wskazaną w poniższej tabeli w temperaturze pokojowej. Ostrożnie otwórz każdą twardą kapsułkę, dodaj całą zawartość twardej kapsułki do musu z jabłek lub jogurtu, a następnie dokładnie wymieszaj całą dawkę z mus z jabłek lub jogurtem. Mieszaninę należy natychmiast spożyć w całości, nie żując. Nie wolno przechowywać mieszaniny do późniejszego użycia. Jeśli cała przygotowana dawka nie zostanie przyjęta, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następne dawkowanie należy wznowić dopiero następnego dnia. W celu ułatwienia podania, w poniższej tabeli podano zalecane objętości musu z jabłek lub jogurtu.

Dawki Bosulif przy użyciu twardych kapsułek i objętości miękkiego pokarmu

Jeśli zażyje się zbyt wiele leku Bosulif

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele kapsuł Bosulif lub dawkę wyższą niż zalecaną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszy ulotnik. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomni się zażyć leku Bosulif

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, należy zażyć zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zażyć następną dawkę o zwyczajnej porze, następnego dnia.

Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Bosulif

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli nie można przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub jeśli uznaje się, że nie jest on już potrzebny, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane poważne (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosulif”):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) lub neutrofili (rodzaj białych krwinek) (neutropenia), co może powodować nieprawidłowe krwawienia, gorączkę lub częste siniaki bez urazu (może występować zaburzenie układu krwiotwórczego lub chłonnego) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosulif”).
• zaleganie płynu w opłucnej (wylew do opłucnej).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), które może obejmować obecność krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub czarny stolec („smolasty”) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosulif”).
• ból w klatce piersiowej.
• toksyczne uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), zaburzenia czynności wątroby, w tym choroba wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby), które mogą towarzyszyć swędzenie, żółtaczka, ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha lub gorączka (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosulif”).
• serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób (niewydolność serca).
• zmniejszenie przepływu krwi do serca (ischemia serca).
• zakażenie płuc (zapalenie płuc).
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT w EKG), które zwiększa ryzyko omdlenia, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• ostre niewydolność nerek, niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek.
• zaleganie płynu w osierdziu (wylew do osierdzia).
• reakcja alergiczną (nadwrażliwość na lek).
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• gorączka towarzysząca niskiej liczbie białych krwinek (gorączka neutropeniczną).
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny).
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka skórna (wysypka lekowa).
• łuszczenie się skóry, wysypka łuszcząca się (wysypka egfoliatywna).
• zapalenie osierdzia lub osierdzia (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, granulocytopenia).
• ciężkie zaburzenie skóry (wielopostaciowe rumień).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz obniżenie poziomu wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół lizy nowotworowej [SLT]).
• niewydolność oddechowa.
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną lub siniaki (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenie skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka), które może obejmować bolesne, czerwone lub purpurowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach) z powodu reakcji alergicznej.
• choroba śródmiąższowa płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu i ból przy oddychaniu.
  • nawrót (reaktywacja) wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości występowało zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Bosulif:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), nudności.
• gorączka (piresja), obrzęk rąk, stóp lub twarzy (obrzęk), zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosa i gardła (nasołaciotka).
• zaburzenia badań czynności krwi wskazujące na wpływ Bosulif na wątrobę (podwyższona alanina aminotransferaza [ALT], podwyższona asparaginianowa aminotransferaza [AST]) i/lub trzustkę (podwyższona lipaza), nerki (podwyższony poziom kreatyniny we krwi).
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów (artrologia), ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólna wysypka (wysypka).
• kaszel.
• trudności w oddychaniu (dyspnę).
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• podrażnienie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

• ból.

• grypa, zapalenie oskrzeli.

• zaburzenia badań krwi wskazujące na wpływ Bosulif na serce (podwyższona fosfokinaza kreatynowa we krwi), wątrobę (podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższona gamma glutamylotransferaza [GGT]) i/lub trzustkę (podwyższona amylaza).

• obniżenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia), nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).

• ból mięśni (mialgia).

• zaburzenia wrażliwości smaku (dysgeuzja).

• szumy w uszach (dzwonienie w uszach).

• pokrzywka (urtikaria), trądzik.

• nadwrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła (reakcja fotouczulenia).

• swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bosulif

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki jego naruszenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosulif

Kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest bosutyneb. Bosulif dostępne jest w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach.

Bosulif 50 mg: każda kapsułka twarda zawiera 50 mg bosutynebu (jako monohydrat).

Bosulif 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 100 mg bosutynebu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), poloksamery 188, povidon (E1201) i stearyna magnezu (E470b). Otoka kapsułek twardych zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Farba do druku zawiera lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525) (patrz punkt 2 „Bosulif zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Bosulif 50 mg mają białe ciało i pomarańczową pokrywkę, z napisem „BOS 50” nadrukowanym na ciele i „Pfizer” na pokrywce, czarną farbą. Kapsułki twarde Bosulif 50 mg są dostępne w butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Kapsułki twarde Bosulif 100 mg mają białe ciało i brązowoczerwoną pokrywkę, z napisem „BOS 100” nadrukowanym na ciele i „Pfizer” na pokrywce, czarną farbą. Kapsułki twarde Bosulif 100 mg są dostępne w butelkach zawierających 150 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.