Бемрист Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бемрист Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Бемрист Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Бемрист Бризхалер 125 мкг/260 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

индакатерол/фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бемрист Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бемрист Бризхалер
3. Как применять Бемрист Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бемрист Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация

Инструкции по применению ингалятора Бемрист Бризхалер

1. Что такое Бемрист Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Бемрист Бризхалер и как он действует

Бемрист Бризхалер содержит два активных вещества — индакатерол и фуроат мометазона.

Индакатерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует раскрытию дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении он помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.

Фуроат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких и тем самым постепенно облегчают дыхательные расстройства. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Бемрист Бризхалер

Бемрист Бризхалер применяется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Астма — это хроническое тяжёлое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.

Применяйте Бемрист Бризхалер каждый день в соответствии с указаниями врача, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит вам обеспечить надлежащий контроль над астмой. Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о механизме действия Бемрист Бризхалер или о причинах его назначения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бемрист Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания Вашего врача.

Не применяйте Бемрист Бризхалер

• если у Вас аллергия на индакатерол, мометазона фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Бемрист Бризхалер, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• проблемы с щитовидной железой,
• если Вам когда-либо ставили диагноз диабет или повышенный уровень сахара в крови,
• если у Вас эпилепсия или судороги,
• если у Вас низкий уровень калия в крови,
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если у Вас туберкулёз лёгких (ТБ) или любая другая хроническая инфекция, которая не была пролечена.

Во время лечения Бемрист Бризхалером

Немедленно прекратите применение этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие состояния:

• чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения Бемрист Бризхалера (признаки неожиданного сужения дыхательных путей, известного как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Бемрист Бризхалер

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивают выработку мочи и могут применяться при повышенном артериальном давлении, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при респираторных расстройствах (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при лечении депрессии).
• любые лекарства, схожие с Бемрист Бризхалером (содержащие аналогичные активные вещества), поскольку их одновременное применение может повысить риск развития побочных эффектов.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), или при лечении глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять Бемрист Бризхалер.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на Вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Бемрист Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Бемрист Бризхалер

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Доза Бемрист Бризхалер, которую необходимо вдохнуть

Существует три различных дозы капсул Бемрист Бризхалер. Ваш врач определит, какая из них подходит именно вам.

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день. Не используйте большую дозу, чем указано вашим врачом.

Вы должны применять Бемрист Бризхалер каждый день, даже если ваша астма вас не беспокоит.

Когда вдыхать Бемрист Бризхалер

Вдыхайте Бемрист Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Также это поможет вам не забывать применять препарат.

Как вдыхать Бемрист Бризхалер

• Бемрист Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственное средство. Ингалятор позволяет вам вдохнуть лекарство из капсулы. Используйте капсулы исключительно с ингалятором, который предоставляется в данной упаковке. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Откройте блистер, отклеив фольгу, не надавливая на капсулу сквозь фольгу.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор, входящий в комплект упаковки.
• Утилизируйте ингалятор после использования всех капсул из упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце данной аннотации.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала применения Бемрист Бризхалер, обратитесь к врачу.

Если вы вдохнули больше Бемрист Бризхалер, чем следовало

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарства, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли применить Бемрист Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Бемрист Бризхалер

Не прекращайте применение Бемрист Бризхалер, если только ваш врач не сказал вам об этом. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите его применение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно прекратите применение препарата Бемрист Бризхалер и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие симптомы:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• отёк языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают усиливаться, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• боль в горле, насморк (назофарингит)
• внезапная одышка и ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем (обострение бронхиальной астмы)
• боль в орофаринге

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушение голоса (осиплость)
• заложенность носа, чихание, кашель (инфекция дыхательных путей верхних отделов)
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки болевого синдрома со стороны опорно-двигательного аппарата)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• учащённое сердцебиение
• афтозный стоматит (признаки кандидоза)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• мышечные спазмы
• зуд
• кожная сыпь
• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)
• нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бемрист Бризхалер

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить капсулы в оригинальной ячейковой упаковке для защиты от света и влаги; извлекать капсулы непосредственно перед применением.
• Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Бемрист Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде ацетата) и фуроат мометазона.

Бемрист Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 80 мкг фуроата мометазона. Доза, выделяемая при ингаляции (доза, выделяемая мундштуком ингалятора), эквивалентна 125 мкг индакатерола и 62,5 мкг фуроата мометазона.

Бемрист Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 160 мкг фуроата мометазона. Доза, выделяемая при ингаляции (доза, выделяемая мундштуком ингалятора), эквивалентна 125 мкг индакатерола и 127,5 мкг фуроата мометазона.

Бемрист Бризхалер 125 мкг/260 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 320 мкг фуроата мометазона. Доза, выделяемая при ингаляции (доза, выделяемая мундштуком ингалятора), эквивалентна 125 мкг индакатерола и 260 мкг фуроата мометазона.

• Другим компонентом порошка для ингаляции является лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Бемрист Бризхалер содержит лактозу») и желатин (оболочка капсулы).

• В состав краски для маркировки входят:

Бемрист Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг

Шеллак, синий блестящий FCF (Е133), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171) и оксид железа чёрный (Е172).

Бемрист Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг

Шеллак, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа жёлтый (Е172) и гидроксид аммония (Е527).

Бемрист Бризхалер 125 мкг/260 мкг

Шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами, упакованными в блистеры. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе, а также логотип, напечатанный синим цветом и окружённый двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе, и логотип, напечатанный серым цветом на крышке.
• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 мкг/260 мкг имеют код продукта «IM150-320», напечатанный чёрным цветом над двумя чёрными полосами на корпусе, и логотип, напечатанный чёрным цветом и окружённый двумя чёрными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковок:

Одиночная упаковка, содержащая 10 × 1 или 30 × 1 жёстких капсул, вместе с 1 ингалятором.

Множественные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая из которых включает 30 × 1 капсул и 1 ингалятор.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых включает 10 × 1 капсул и 1 ингалятор.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению ингалятора Бемрист Бризхалер

Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с полной инструкцией по использованию ингалятора Бемрист Бризхалер перед его применением.