Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indakaterol/furoat mometazonu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bemrist Breezhaler i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bemrist Breezhaler
3. Jak stosować lek Bemrist Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bemrist Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące sposobu użycia inhalatora Bemrist Breezhaler

1. Co to jest Bemrist Breezhaler i do czego służy

Co to jest Bemrist Breezhaler i jak działa

Bemrist Breezhaler zawiera dwa substancje czynne: indacaterol i furoat mometazonu.

Indacaterol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozkurcza mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga w ten sposób otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Stosowany regularnie pomaga utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub kortykosteroidami). Glikokortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i dzięki temu stopniowo złagodzą objawy związane z oddychaniem. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.

Do czego służy Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler stosuje się jako leczenie podtrzymujące astmy u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia).

Astma to przewlekła, poważna choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe kurczą się (bronchokonstrykcja) i zapalają. Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel.

Należy stosować Bemrist Breezhaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy astmy. Taki sposób stosowania zapewni odpowiednią kontrolę astmy. Nie należy stosować tego leku do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.

W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Bemrist Breezhaler lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bemrist Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza.

Nie stosuj Bemrist Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bemrist Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz choroby tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi,
• jeśli występują u Ciebie napady drgawkowe lub padaczka,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczone infekcje.

Podczas leczenia Bemrist Breezhaler

Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty w płucach lub trudności w oddychaniu tuż po użyciu Bemrist Breezhaler (objawy niespodziewanego zwężenia dróg oddechowych, znanego jako paradoksalny bronchospazm),
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Bemrist Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz:

• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Obejmują one diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu, stosowane m.in. w nadciśnieniu, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek podobny do Bemrist Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne), ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami beta, stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach serca (np. propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować Bemrist Breezhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bemrist Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bemrist Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Bemrist Breezhaler do inhalacji

Istnieją trzy różne dawki kapsułek Bemrist Breezhaler. Lekarz zadecyduje, która jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Standardową dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie. Lek należy wdychać tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Należy stosować Bemrist Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli astma nie przeszkadza.

Kiedy wdychać Bemrist Breezhaler

Wdychaj Bemrist Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. To pomoże kontrolować objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Ułatwi to również zapamiętanie regularnego stosowania.

Jak wdychać Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala wdychać lek zawarty w kapsułce. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blaszance aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię z blaszanki, aby ją otworzyć, nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użycia inhalatora, przeczytaj instrukcję zamieszczoną na końcu tego ulotki.

Jeśli objawy nie ulegają poprawie

Jeśli astma nie poprawia się lub nawet nasila po rozpoczęciu stosowania Bemrist Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Bemrist Breezhaler niż należy

Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą ilość tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Bemrist Breezhaler

Jeśli zapomnisz wdychać dawkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Następnie następnego dnia kontynuuj stosowanie w regularnym czasie. Nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Bemrist Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Bemrist Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz leczenie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przerwij stosowanie Bemrist Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudność w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy zespołu Quincka)

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli objawy te stają się poważne, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła, upławy z nosa (nasołaczenie)
• nagła trudność w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z szumem w piersiach lub kaszlem (nasilenie astmy)
• ból gardła i jamy ustnej (ból orofaryngealny)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia głosu (chrypka)
• zatkany nos, kichanie, kaszel (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• przyspieszone tętno
• owrzodzenia jamy ustnej (objawy kandydozy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• skurcze mięśni
• swędzenie
• wysypka skórna
• zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)
• rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bemrist Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii perforowanej po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed światłem i wilgocią; nie wyciągaj ich przed samą chwilą użycia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bemrist Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako octan) i furoat mometazonu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma

Każda kapsuła zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawką wydzieloną (dawką wydzieloną przez dyszę inhalatora) jest równoważna 125 mikrogramom indakaterolu i 62,5 mikrogramom furoatu mometazonu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma

Każda kapsuła zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawką wydzieloną (dawką wydzieloną przez dyszę inhalatora) jest równoważna 125 mikrogramom indakaterolu i 127,5 mikrogramom furoatu mometazonu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Każda kapsuła zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawką wydzieloną (dawką wydzieloną przez dyszę inhalatora) jest równoważna 125 mikrogramom indakaterolu i 260 mikrogramom furoatu mometazonu.

• Innym składnikiem proszku do inhalacji jest laktoza jednowodna (zobacz punkt „Bemrist Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2) oraz żelatyna (powłoka kapsuły).

• Składniki atramentu do druku to:

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma

Lak, niebieski jasny FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma

Lak, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172) i wodorotlenek amonu (E527).

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdziesz inhalator wraz z kapsułkami w formie pasków blisterowych. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma mają kod produktu „IM150-80” nadrukowany na niebiesko nad niebieską kreską na korpusie oraz logo nadrukowane na niebiesko i otoczone dwiema niebieskimi kreskami na pokrywce.
• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma mają kod produktu „IM150-160” nadrukowany na szaro na korpusie oraz logo nadrukowane na szaro na pokrywce.
• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają kod produktu „IM150-320” nadrukowany na czarno nad dwiema czarnymi kreskami na korpusie oraz logo nadrukowane na czarno i otoczone dwiema czarnymi kreskami na pokrywce.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie pojedyncze zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 twardych kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka, każde z 30 x 1 kapsułkami wraz z 3 inhalatorami.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, każde z 10 x 1 kapsułkami wraz z 1 inhalatorem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Bemrist Breezhaler

Proszę zapoznać się z pełnymi instrukcjami użytkowania inhalatora Bemrist Breezhaler przed jego użyciem.