Байлавей 1200 мкг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Байлвей 200 мкг капсулы твёрдые

Байлвей 400 мкг капсулы твёрдые

Байлвей 600 мкг капсулы твёрдые

Байлвей 1200 мкг капсулы твёрдые

одевиксибат

Данный лекарственный препарат находится под дополнительным контролем, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Байлвей и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Байлвея
3. Как принимать Байлвей
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Байлвея
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Байлвей и для чего он применяется

Байлвей содержит действующее вещество одевиксибат. Одевиксибат — это лекарственное средство, которое усиливает выведение из организма веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами пищеварительной жидкости, называемой желчью, которая вырабатывается печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм, который обычно обеспечивает их обратное всасывание из кишечника после выполнения своей функции. Таким образом, они могут выводиться из организма с калом.

Байлвей применяется для лечения прогрессирующей семейной внутрипеченочной холестазии (ПСВХ) у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше. ПСВХ — это заболевание печени, вызванное накоплением желчных кислот (холестаз), которое со временем ухудшается и часто сопровождается сильным зудом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Байлвей

Не принимайте Байлвей

• если Вы имеете повышенную чувствительность к одевиксибату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Байлвея:

• если у Вас диагностирован полный дефицит или отсутствие функции белка экспортера желчных кислот;
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у Вас имеется снижение моторики желудка или кишечника, либо нарушение циркуляции желчных кислот между печенью, желчью и тонкой кишкой вследствие приёма лекарственных средств, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от ПХЗЖ, поскольку в таких случаях может снижаться эффективность одевиксибата.

Обратитесь к врачу, если у Вас развивается диарея во время приёма Байлвея. Рекомендуется достаточное употребление жидкости пациентам с диареей для предотвращения обезвоживания.

Во время лечения Байлвеем могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов при проведении тестов функции печени. Перед началом приёма Байлвея Ваш врач проведёт анализ функции печени для оценки её работы. Во время лечения врач будет регулярно проводить контроль функции печени.

Перед началом и во время лечения врач может также контролировать уровень витаминов А, D и Е в Вашей крови, а также Ваш МНО (международное нормализованное отношение, показатель риска кровотечения).

Дети

Применение Байлвея не рекомендуется у детей младше 6 месяцев, поскольку неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Применение Байлвея с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать приём любых других лекарственных средств.

Приём одевиксибата может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, а также на всасывание некоторых лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение Байлвея во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные методы, не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли одевиксибат в грудное молоко и может ли оказать влияние на ребёнка. Ваш врач поможет принять решение о целесообразности прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения Байлвеем, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Байлвея на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Байлвей

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Лечение должно быть начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения прогрессирующей гепатопатии с уменьшением желчного потока.

Доза Байлвея зависит от вашей массы тела. Ваш врач рассчитает правильное количество капсул и их концентрацию.

Рекомендуемая доза

• 40 мкг одевиксибата на килограмм массы тела один раз в сутки;
• если препарат не оказывает достаточного эффекта спустя 3 месяца, врач может увеличить дозу до 120 мкг одевиксибата на килограмм массы тела (максимум до 7 200 мкг один раз в сутки).

Использование иных доз у взрослых не рекомендуется.

Способ применения

Принимайте капсулы один раз в день утром, с едой или независимо от приёма пищи.

Все капсулы можно проглатывать целиком, запивая стаканом воды, а также можно открыть капсулу и высыпать содержимое на подходящую пищу или в подходящую жидкость, соответствующую возрасту (например, грудное молоко, адаптированную молочную смесь или воду).

Более крупные капсулы по 200 и 600 мкг предназначены для открытия с последующим высыпанием содержимого на подходящую пищу или в подходящую жидкость, но их также можно проглатывать целиком. Мелкие капсулы по 400 и 1 200 мкг предназначены для проглатывания целиком, однако их также можно открыть и высыпать содержимое на подходящую пищу или в подходящую жидкость.

Подробные инструкции о том, как открыть капсулы и высыпать содержимое на пищу или в жидкость, приведены в конце данной инструкции.

Если препарат не улучшает ваше состояние после 6 месяцев непрерывного ежедневного приёма, врач порекомендует вам альтернативное лечение.

Если вы приняли Байлвей в дозе больше, чем следует

Сообщите своему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Байлвея.

Возможные симптомы передозировки — диарея и расстройства желудка и кишечника.

Если вы забыли принять Байлвей

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Байлвеем

Не прекращайте приём Байлвея без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут проявляться с различной частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея, включая диарею с кровянистыми выделениями, кашицеобразный стул
• рвота
• боль в животе

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• увеличение размеров печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Байлвей

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Байлвей

• Действующее вещество — одевиксибат.

Каждая твёрдая капсула Байлвей 200 мкг содержит 200 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Каждая твёрдая капсула Байлвей 400 мкг содержит 400 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Каждая твёрдая капсула Байлвей 600 мкг содержит 600 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Каждая твёрдая капсула Байлвей 1 200 мкг содержит 1 200 мкг одевиксибата (в виде полуторагидрата).

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Оболочка капсулы

Твёрдые капсулы Байлвей 200 мкг и 600 мкг

Гипромеллоза

Диоксид титана (Е171)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Твёрдые капсулы Байлвей 400 мкг и 1 200 мкг

Гипромеллоза

Диоксид титана (Е171)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Оксид железа красный (Е172)

Чернила для нанесения надписи

Лаковая камедь

Пропиленгликоль

Оксид железа чёрный (Е172)

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы Байлвей 200 мкг:

Капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крыжкой цвета слоновой кости и непрозрачным белым корпусом; с надписью «A200» чёрными чернилами.

Твёрдые капсулы Байлвей 400 мкг:

Капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крыжкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «A400» чёрными чернилами.

Твёрдые капсулы Байлвей 600 мкг:

Капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крыжкой и корпусом цвета слоновой кости; с надписью «A600» чёрными чернилами.

Твёрдые капсулы Байлвей 1 200 мкг:

Капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крыжкой и корпусом; с надписью «A1200» чёрными чернилами.

Твёрдые капсулы Байлвей фасуются в пластиковый флакон с полипропиленовой крышкой, с защитной пломбой и защитой от детей. Размер упаковки: 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Ответственный за производство

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах». Такой порядок утверждения означает, что в связи с редкостью данного заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию, которая может стать доступной по этому препарату, и при необходимости обновлять данную инструкцию.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Инструкции

Инструкция по вскрытию капсул и смешиванию их содержимого с пищей:

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, пюре из банана или моркови, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или прохладной.

Инструкции по вскрытию капсул и распределению содержимого в подходящую жидкость в зависимости от возраста:

Не вводите препарат через бутылочку или детский стаканчик, поскольку гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворяются в жидкостях.

Свяжитесь с аптекой, если у вас нет подходящего орального шприца для введения препарата дома.