Bylvay 1200 mikrogramów kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 1200 mikrogramów kapsułki twarde

odevixibat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bylvay i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bylvay
3. Jak stosować Bylvay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bylvay
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bylvay i do czego służy

Bylvay zawiera substancję czynną odevixibat. Odevixibat to lek, który zwiększa wydalanie z organizmu substancji zwanych kwasami żółciowymi. Kwasy żółciowe są składnikami płynu trawiennego zwanego żółcią, produkowaną przez wątrobę i wydzielaną do jelita. Odevixibat blokuje mechanizm, który normalnie ponownie wchłania je z jelita po wykonaniu swojej pracy. W ten sposób mogą być usuwane z organizmu razem z kałem.

Bylvay stosuje się w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wewnątrzwątrobowej (PFIC) u pacjentów w wieku co najmniej 6 miesięcy. PFIC to choroba wątroby spowodowana gromadzeniem się kwasów żółciowych (cholestaza), która z czasem się nasila i często towarzyszy jej silny świąd.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bylvay

Nie przyjmuj Bylvay

• jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bylvay skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u Ciebie zdiagnozowano całkowity brak lub niewydolność białka pompy eksportowej kwasów żółciowych;
• jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli występuje u Ciebie zaburzona motoryka żołądka lub jelit, lub ograniczona cyrkulacja kwasów żółciowych między wątrobą, żółcią a jelitem cienkim spowodowana lekami, zabiegami chirurgicznymi lub chorobami innymi niż PFIC – w takich przypadkach skuteczność odevixibatu może być zmniejszona.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas przyjmowania leku Bylvay. Zaleca się, aby osoby z biegunką piły wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Podczas leczenia lekiem Bylvay mogą występować podwyższone stężenia enzymów wątrobowych w badaniach funkcji wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Bylvay Twój lekarz sprawdzi funkcję wątroby, aby ocenić, jak działa Twoja wątroba. Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twojej wątroby.

Przed i podczas leczenia lekarz może również kontrolować poziom witaminy A, D i E we krwi oraz INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, który mierzy ryzyko krwawienia).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Bylvay u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Bylvay z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D i E, oraz na wchłanianie niektórych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Bylvay w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy odevixibat przechodzi do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią czy unikać leczenia lekiem Bylvay, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Bylvay dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Bylvay na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest pomijalny lub nieistotny.

3. Jak stosować lek Bylvay

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy rozpocząć i nadzorować pod kierunkiem lekarza doświadczonych w leczeniu postępującej choroby wątrobowej z obniżonym przepływem żółci.

Dawka leku Bylvay zależy od Twojej masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią liczbę kapsułek do przyjęcia oraz ich stężenie.

Zalecana dawka to

• 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz dziennie
• Jeśli lek nie wykazuje wystarczającej skuteczności po 3 miesiącach, lekarz może zwiększyć dawkę do 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała (maksymalnie do 7 200 mikrogramów raz dziennie).

Nie zaleca się innych dawek u dorosłych.

Sposób stosowania

Przyjmuj kapsułki raz dziennie rano, z posiłkiem lub bez niego.

Wszystkie kapsułki można połknąć całe z szklanką wody lub otworzyć i wysypać ich zawartość na odpowiednie dla wieku pokarmy lub do odpowiedniego płynu (np. mleko matki, mleko modyfikowane lub woda).

Większe kapsułki o dawce 200 i 600 mikrogramów są przeznaczone do otwierania i wysypywania zawartości na odpowiednie dla wieku pokarmy lub do płynu, ale można je również połknąć całe. Mniejsze kapsułki o dawce 400 i 1 200 mikrogramów są przeznaczone do połkania całych, ale można je również otworzyć i wysypać ich zawartość na odpowiednie dla wieku pokarmy lub do płynu.

Szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i wysypywania ich zawartości na pokarm lub do płynu znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli po 6 miesiącach ciągłego leczenia lek nie poprawi stanu Twojej choroby, lekarz może zalecić inne leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Bylvay

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku Bylvay.

Możliwe objawy przedawkowania to biegunka oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Bylvay

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bylvay

Nie przerywaj stosowania leku Bylvay bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, w tym biegunka z krwistym stolcem, miękkie stolce
• wymioty
• ból brzucha

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększenie rozmiaru wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Bylvay

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lek należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bylvay

• Substancją czynną jest odevixybat.

Każda kapsułka twarda Bylvay 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixybatu (jako seskwihydrat).

Każda kapsułka twarda Bylvay 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixybatu (jako seskwihydrat).

Każda kapsułka twarda Bylvay 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixybatu (jako seskwihydrat).

Każda kapsułka twarda Bylvay 1 200 mikrogramów zawiera 1 200 mikrogramów odevixybatu (jako seskwihydrat).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki

celuloza mikrokryształowa

hipromeloza

Otoczka kapsułki

Bylvay 200 mikrogramów i 600 mikrogramów kapsułki twarde

hipromeloza

dwutlenek tytanu (E171)

żółty tlenek żelaza (E172)

Bylvay 400 mikrogramów i 1 200 mikrogramów kapsułki twarde

hipromeloza

dwutlenek tytanu (E171)

żółty tlenek żelaza (E172)

czerwony tlenek żelaza (E172)

Tusz do druku

guma lakowa

propylenoglikol

czarny tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki rozmiaru 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z matową, kością słoniową pokrywką i matowym białym korpuskiem; z oznaczeniem „A200” nadrukowanym czarnym tuszem.

Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki rozmiaru 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z matową pomarańczową pokrywką i matowym białym korpuskiem; z oznaczeniem „A400” nadrukowanym czarnym tuszem.

Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki rozmiaru 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z matową kością słoniową pokrywką i matowym korpuskiem; z oznaczeniem „A600” nadrukowanym czarnym tuszem.

Bylvay 1 200 mikrogramów kapsułki twarde:

Kapsułki rozmiaru 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z matową pomarańczową pokrywką i matowym korpuskiem; z oznaczeniem „A1200” nadrukowanym czarnym tuszem.

Kapsułki twarde Bylvay są pakowane do butelki z tworzywa sztucznego z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczonej uszczelką gwarantującą integralność opakowania i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ten lek został zatwierdzony w „sytuacjach wyjątkowych”. Taki rodzaj zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać nowe dostępne informacje na temat tego leku, a ulotnik zostanie zaktualizowany w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.

Instrukcje

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i wysypywania ich zawartości na pokarm:

Krok 1. Włoż do miseczki niewielką ilość miękkiego pokarmu (2 łyżki/30 ml jogurtu, musu jabłkowego, ziemniaków lub marchwi, puddingu czekoladowego, puddingu ryżowego lub płatków owsianych). Pokarm powinien mieć temperaturę pokojową lub być zimniejszy.

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i wysypywania zawartości do odpowiedniego płynu dla wieku:

Nie podawaj leku za pomocą butelki do picia ani kubeczka dla niemowląt, ponieważ granulki nie przejdą przez otwór. Granulki nie rozpuszczą się w płynach.

Skontaktuj się z apteką, jeśli nie posiadasz odpowiedniej strzykawki doustnej do podawania leku w domu.