Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Тева-Ратио
Как принимать Аторвастатин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется

Аторвастатин Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тева-Ратио используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева-Ратио может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Тева-Ратио

Не принимайте Аторвастатин Тева-Ратио

если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
если у вас есть или ранее были заболевания, влияющие на печень;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и этого препарата может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в некоторых случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития связанных с мышцами побочных эффектов. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева-Ратио»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют препараты, которые могут изменять действие аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, вызывающее повреждение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Препараты, используемые при лечении СПИДа, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
- Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
- Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Прием аторвастатина в сочетании с фуздиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- Дальтепомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Тева-Ратио с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения Аторвастатином Тева-Ратио определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Тева-Ратио в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тева-Ратио

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Тева-Ратио

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, а также мутная окраска мочи (коричнево-красная), особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Тева-Ратио

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, расстройство желудка, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость.
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения половой функции
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Аторвастатин Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Тева-Ратио

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Аторвастатин Тева-Ратио и содержание упаковки

Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «10», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «20», на другой — разделительная рискa. Размеры: приблизительно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны выпуклая надпись «30», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «40», на другой — разделительная рискa. Размеры: приблизительно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «60», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «80», на другой — разделительная рискa. Размеры: приблизительно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток и в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток и в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1000 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток и в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток и в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток и в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток и в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Мальпица, ул. С, № 4

50016 Сарагоса, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima