Atorvastatina Teva-Ratio 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Teva-ratio
3. Come prendere Atorvastatina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Teva-ratio e a cosa serve

Atorvastatina Teva-ratio appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Teva-ratio viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli si sono rivelati insufficienti. Se si è a rischio elevato di malattia cardiaca, Atorvastatina Teva-ratio può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Teva-ratio

Non prenda Atorvastatina Teva-ratio

• se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atorvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata, che in alcuni casi interessa i muscoli utilizzati per respirare), o miastenia oculare (malattia che provoca debolezza muscolare oculare), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di patologie epatiche.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle eseguire esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Teva-ratio”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione grave che causa deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
  • Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
  • Se necessita di assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con questo medicinale. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 4.
  • Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e delle strutture cutanee con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Teva-ratio con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

NON prenda atorvastatina se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta.

NON prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate.

NON prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con questo medicinale.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adeguerà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Teva-ratio devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg, 40 mg e 80 mg

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Teva-ratio

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Teva-ratio di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Teva-ratio

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, smetta immediatamente di assumere questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se ha problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Teva-ratio

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dei seni nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli regolarmente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucch游戏副本

5. Conservazione di Atorvastatina Teva-ratio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Teva-ratio

• Il principio attivo è atorvastatina.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ciascuna compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ciascuna compressa contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ciascuna compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ciascuna compressa contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ciascuna compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), carbonato di calcio (E 170), maltosio, croscarmellosa sodica (E 466), polisorbato 80 (E 433), metasilicato di alluminio e magnesio e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento filmogeno: ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), citrato di trietile (E 1505), polisorbato 80 (E 433) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Atorvastatina Teva-ratio e contenuto della confezione

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia impressa con "10" e l'altra liscia. Dimensioni: ca. 8 mm x 4 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia impressa con "20" e l'altra con una rigatura. Dimensioni: ca. 10 mm x 6 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia recante l'incisione "30" in rilievo e l'altra liscia. Dimensioni: ca. 12 mm x 6 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia impressa con "40" e l'altra con una rigatura. Dimensioni: ca. 13 mm x 7 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia impressa con "60" e l'altra liscia. Dimensioni: ca. 14 mm x 8 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia impressa con "80" e l'altra con una rigatura. Dimensioni: ca. 16 mm x 9 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose preforati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose preforati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 o 1.000 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose preforati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose preforati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose preforati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose preforati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100 o 250 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima