Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Тева-Ратио
Как принимать Аторвастатин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тева-Ратио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тева-Ратио и для чего его применяют

Аторвастатин Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тева-Ратио применяют для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева-Ратио может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Тева-Ратио

Не принимайте Аторвастатин Тева-Ратио

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, называемое фуздиковая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), в форме таблеток или инъекций. Сочетание фуздиковой кислоты с этим препаратом может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять течение миастении или вызывать её развитие (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Тева-Ратио»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут изменять действие аторвастатина, или же действие которых может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, вызывающее повреждение мышц — рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиковая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
- лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
- если Вам необходимо принимать фуздиковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение. При одновременном приеме аторвастатина и фуздиковой кислоты редко может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Прием Аторвастатин Тева-Ратио с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до необходимой вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тева-Ратио

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Тева-Ратио в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Тева-Ратио

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-бурый цвет, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если вы испытываете проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Тева-Ратио

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лишая)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Тева-Ратио

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата Аторвастатин Тева-Ратио и содержимое упаковки

Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «10», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «20», на другой стороне — поперечная риска. Размеры: приблизительно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны выпуклая надпись «30», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «40», на другой стороне — поперечная риска. Размеры: приблизительно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «60», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «80», на другой стороне — поперечная риска. Размеры: приблизительно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 или 1 000 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Мальпица, улица С, № 4.

50016 Сарагоса, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima