Аторвастатин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатин Тарбис Фарма
Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатин Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Этот препарат применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Тарбис Фарма

Не принимайте Аторвастатин Тарбис Фарма

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания, поражающие печень;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию лекарственных средств глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема этого лекарственного средства:

если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были поражения мышц во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тарбис Фарма, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных реакций, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тарбис Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые лекарственные средства могут влиять на эффективность аторвастатина или их действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных реакций, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

лекарственные средства, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или при повышенном артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; лекарственные средства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой. Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Тарбис Фарма. Совместный прием аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

Прием Аторвастатин Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Тарбис Фарма.

Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как правило, это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого лекарственного препарата для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис Фарма

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Тарбис Фарма в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис Фарма (больше своей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать принятое вами лекарство.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прерываете лечение Аторвастатином Тарбис Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная коричнево-красная окраска мочи, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Тарбис Фарма

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь, появляющаяся на коже, или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавленности в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Тарбис Фарма

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Тарбис Фарма

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит тригидрат аторвастатина кальциевый, эквивалентный 10 мг аторвастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия (Е500), бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е572)

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные биконвексные таблетки белого цвета (приблизительно 9,8 мм в длину и 5,2 мм в ширину), с одной стороны на которых выдавлено рельефное обозначение «10», а другая сторона — гладкая.

Аторвастатин Тарбис Фарма выпускается в блистерах Alu-Alu, содержащих 28, 30, 50, 90, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Atorvastatin Amarox

Германия: Atorvastatin Amarox 10 mg Filmtabletten

Нидерланды: Atorvastatine Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Аторвастатин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Atorvastatin Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/