Atorvastatina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Tarbis Farma
3. Come prendere Atorvastatina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Tarbis Farma e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Questo medicamento viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Tarbis Farma

Non prenda Atorvastatina Tarbis Farma

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie che interessano il fegato.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.

• se ha problemi renali.

• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).

• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.

• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.

• se ha antecedenti di patologie epatiche.

• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Tarbis Farma, per valutare il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Tarbis Farma”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o i cui effetti possono essere modificati dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa la grave compromissione muscolare, nota come rabdomiolisi descritta nella sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono: ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni. Se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atorvastatina Tarbis Farma. L’assunzione di atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei, nonché batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Tarbis Farma.

Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di questo medicinale.

• Alcol*

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi strumenti o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Tarbis Farma

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di questo medicamento è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentarla fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata della terapia con Atorvastatina Tarbis Farma

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Atorvastatina Tarbis Farma di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Atorvastatina Tarbis Farma (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Tarbis Farma

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione rossobruna dell’urina, specialmente se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Tarbis Farma

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, epistassi
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazioni della vista

• Emorragie o lividi non previsti

• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)

• Lesione del tendine

• Eruzione cutanea che può apparire sulla pelle o lesioni in bocca (reazione medicamentosa lichenoide)

• Lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Possono essere segnalati direttamente tramite il sito web del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Tarbis Farma

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Tarbis Farma

Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene atorvastatina calcica triidrato equivalente a 10 mg di atorvastatina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Mannitolo, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, carbonato di sodio (E500), butilidrossianisolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E572)

Rivestimento film: Ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film biconvesse, di colore bianco, di forma ovale (lunghezza circa 9,8 mm e larghezza circa 5,2 mm), con un lato inciso in rilievo con la cifra “10” e l'altro lato liscio.

Atorvastatina Tarbis Farma è disponibile in blister Alu-Alu contenenti 28, 30, 50, 90, 98, 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Atorvastatin Amarox

Germania: Atorvastatin Amarox 10 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Atorvastatine Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Atorvastatina Tarbis Farma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Atorvastatin Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/