Аторвастатин Квалиген Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Аторвастатин Квалиген Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию по применению — в дальнейшем она может вам понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Квалиген Фарма
Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Квалиген Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Квалиген Фарма относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин Квалиген Фарма применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными.

Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Квалиген Фарма может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Аторвастатина Квалиген Фарма

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма:

если Вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С;
если у Вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные меры контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатина Квалиген Фарма.

Ниже перечислены причины, по которым Аторвастатин Квалиген Фарма может Вам не подойти:

если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуцидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуцидиновой кислоты и Аторвастатина Квалиген Фарма может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Аторвастатина Квалиген Фарма, если:

у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатином Квалиген Фарма для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 « Взаимодействие Аторвастатина Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Взаимодействие Аторвастатина Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатина Квалиген Фарма или, наоборот, Аторвастатин Квалиген Фарма может изменить действие этих препаратов. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуцидиновая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Квалиген Фарма: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуцидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фуцидиновой кислоты редко может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатина Квалиген Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатина Квалиген Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатина Квалиген Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете надёжные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатина Квалиген Фарма при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Квалиген Фарма содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Квалиген Фарма.

Обычная начальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Квалиген Фарма следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Квалиген Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Квалиген Фарма слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы приняли Аторвастатин Квалиген Фарма в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Квалиген Фарма (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Квалиген Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, повышенная чувствительность мышц, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры тела, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Квалиген Фарма:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты крови

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Квалиген Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Квалиген Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Квалиген Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые продолговатые таблетки, маркированные цифрой «80» с одной стороны и обозначением «ATV» — с другой.

Блистеры ПА/Алю/ПВХ-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры ПВХ/ПВДК-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Латина, 600 04100

Италия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания

Аторвастатин Qualigen Farma

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/