Atorwastatyna Qualigen Farma 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Qualigen Farma 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Qualigen Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Qualigen Farma
3. Jak stosować Atorvastatina Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina Qualigen Farma i w jakim celu jest stosowana

Atorvastatina Qualigen Farma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Qualigen Farma stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne.

Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko chorób serca, Atorvastatina Qualigen Farma może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna Qualigen Farma

Nie przyjmuj Atorvastatyna Qualigen Farma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna Qualigen Farma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poniższe sytuacje mogą oznaczać, że Atorvastatyna Qualigen Farma nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem:

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydnego i Atorvastatyna Qualigen Farma może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej zaburzenia mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz w wywiadzie problemy z wątrobą.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Atorvastatyna Qualigen Farma:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorvastatyna Qualigen Farma, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie Atorvastatyna Qualigen Farma z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorvastatyna Qualigen Farma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakiegokolwiek innego leku. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorvastatyna Qualigen Farma lub których działanie może być zmienione przez ten lek. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

• inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyropol,

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswiru/grazaprewiru,

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Qualigen Farma, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana na oparzenia żołądka i wrzody trawiennego), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchacyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), środki przeciwkwasowe (produktów na niestrawność zawierające aluminium lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana,

• jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Rzadko, przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w punkcie 4.

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorvastatyna Qualigen Farma z posiłkami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorvastatyna Qualigen Farma. Proszę zwrócić uwagę na poniższe informacje:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Atorvastatyna Qualigen Farma.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorvastatyna Qualigen Farma, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorvastatyna Qualigen Farma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorvastatyna Qualigen Farma, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorvastatyna Qualigen Farma w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna Qualigen Farma zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorvastatina Qualigen Farma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas leczenia lekiem Atorvastatina Qualigen Farma.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina Qualigen Farma to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka Atorvastatina Qualigen Farma to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki Atorvastatina Qualigen Farma należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia lekiem Atorvastatina Qualigen Farma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina Qualigen Farma jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Qualigen Farma niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Qualigen Farma (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorvastatina Qualigen Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina Qualigen Farma

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczowaniem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości mięśni, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz, szczególnie, uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Qualigen Farma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany wrażliwości smakowej, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlanie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Atorvastatina Qualigen Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu {CAD}. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny Qualigen Farma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.
• Każdy tablet o powłoce otocznej zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarmelozowa typ A, hydrofobowy dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorvastatyna Qualigen Farma 80 mg tabletki o powłoce otocznej: białe, owalne, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie.

PA/Alu/PVC-Alu blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek o powłoce otocznej.

PVC/PVDC-Alu blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek o powłoce otocznej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Latina, 600 04100

Włochy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/