Аторвастатин Квалиген Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Квалиген Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Квалиген Фарма
Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Квалиген Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Квалиген Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Квалиген Фарма применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными.

Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Квалиген Фарма может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Квалиген Фарма

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма:

если вы используете комбинацию глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С;
если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатин Квалиген Фарма.

Ниже приведены причины, по которым прием Аторвастатин Квалиген Фарма может быть вам противопоказан:

если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Аторвастатин Квалиген Фарма может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас в анамнезе были заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Квалиген Фарма:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать его развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Квалиген Фарма для оценки риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 « Применение Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Применение Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Квалиген Фарма или его действие может изменять эффект других препаратов. Такое взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное повреждение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Квалиген Фарма, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре), антациды (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний).
Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием Аторвастатин Квалиген Фарма следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение. Прием аторвастатина одновременно с фузидовой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Квалиген Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Квалиген Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Квалиген Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Квалиген Фарма при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Квалиген Фарма содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Квалиген Фарма.

Обычная начальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатина Квалиген Фарма следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Длительность лечения Аторвастатином Квалиген Фарма определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Квалиген Фарма слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к вашему врачу.

Если вы приняли Аторвастатин Квалиген Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Квалиген Фарма (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение Аторвастатином Квалиген Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прервать лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, повышенная чувствительность мышц, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры тела — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина и может быть смертельным, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Квалиген Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Квалиген Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и для детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Квалиген Фарма

Действующее вещество: аторвастатин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидратной соли).

Вспомогательные вещества (наполнители):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Квалиген Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые продолговатые таблетки, маркированные с одной стороны цифрой «40», а с другой — обозначением «ATV».

Блистеры ПА/Алю/ПВХ-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры ПВХ/ПВДК-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Производитель

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Latina, 600 04100

Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Испания

Аторвастатин Qualigen Farma

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/