Atorwastatyna Qualigen Farma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Qualigen Farma 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej zawartość ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Qualigen Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatiny Qualigen Farma
3. Jak stosować Atorvastatinę Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Qualigen Farma i do czego jest stosowana

Atorvastatina Qualigen Farma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Qualigen Farma jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne.

Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Qualigen Farma może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Qualigen Farma

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Qualigen Farma.

Poniższe sytuacje mogą oznaczać, że Atorwastatyna Qualigen Farma nie jest dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyna Qualigen Farma może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Atorwastatyna Qualigen Farma:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorwastatyna Qualigen Farma, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie Atorwastatyna Qualigen Farma z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie trwała osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna Qualigen Farma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na skuteczność działania Atorwastatyna Qualigen Farma lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatyna Qualigen Farma. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• leki stosowane w leczeniu HIV/SZCZ, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir,

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Qualigen Farma, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana,

• jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Rzadko, stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatyna Qualigen Farma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyna Qualigen Farma. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorwastatyna Qualigen Farma.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Qualigen Farma, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorwastatyna Qualigen Farma w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Qualigen Farma zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorvastatina Qualigen Farma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas leczenia lekiem Atorvastatina Qualigen Farma.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina Qualigen Farma to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, dostosowując ją do Twoich potrzeb. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina Qualigen Farma to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatina Qualigen Farma należy połknąć całe, wraz z szklanką wody, w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Atorvastatina Qualigen Farma

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina Qualigen Farma jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Qualigen Farma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Qualigen Farma (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorvastatina Qualigen Farma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatina Qualigen Farma

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości mięśni, ból mięśni lub ich uszkodzenie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i zwłaszcza jednoczesne uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelne, powodując problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować chorobę wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Qualigen Farma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższona temperatura
• pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakowica)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• zespół choroby przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżycza (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatiny Qualigen Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny Qualigen Farma

• Substancją czynną jest atorvastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorvastatyny (w postaci atorvastatyny wapnia trihydrażu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, sodowa croscarmeloza typ A, hydrofobowy krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorvastatyna Qualigen Farma 40 mg tabletki powlekane: białe, owalne, oznaczone po jednej stronie „40”, a po drugiej stronie „ATV”.

PA/Alu/PVC-Alu blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

PVC/PVDC-Alu blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Latina, 600 04100

Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/