Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Давургама
Как принимать Аторвастатин Давургама
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Давургама
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он применяется

Аторвастатин Давургама относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Давургама используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Давургама также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Давургама

Не принимайте Аторвастатин Давургама

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию лекарственных средств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и этого препарата может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в некоторых случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Давургама»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Давургама

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут изменять действие аторвастатина, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, вызывающее повреждение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний);
- Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
- Если Вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение. При одновременном приеме аторвастатина и фусидиновой кислоты может редко развиваться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со осложнениями и бактериемией).

Прием Аторвастатина Давургама с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Давургама содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Давургама

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатин Давургама следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения Аторвастатином Давургама определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы случайно приняли Аторвастатин Давургама больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Давургама

Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу принимайте в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Давургама

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Давургама может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, а также мутная коричнево-красная моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Давургама

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отеки), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, похожая на лишай)
Пурпурные высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или сдавливание в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Давургама

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Давургама

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Аторвастатин Давургама и содержимое упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки нанесена маркировка «10», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки нанесена маркировка «20», на другой стороне — поперечная насечка. Размеры: приблизительно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки нанесена маркировка «30» рельефом, другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки нанесена маркировка «40», на другой стороне — поперечная насечка. Размеры: приблизительно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки нанесена маркировка «60», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки нанесена маркировка «80», на другой стороне — поперечная насечка. Размеры: приблизительно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 и 1 000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж

28108 Алькобендас,

Мадрид, Испания.

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С, № 4

50016 Сарагоса, Испания.

Дата последнего обновления аннотации: август 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima