Atorvastatina Davurgama 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Davurgama 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Davurgama 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Davurgama 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Davurgama 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Davurgama 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Davurgama 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina Davurgama e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Davurgama
3. Come prendere Atorvastatina Davurgama
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Davurgama
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Davurgama e a cosa serve

Atorvastatina Davurgama appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Davurgama viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Davurgama può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Davurgama

Non prenda Atorvastatina Davurgama

• se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• se ha o ha avuto malattie epatiche.
• se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventarlo.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere atorvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generale, che in alcuni casi interessa i muscoli utilizzati per la respirazione), o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza muscolare oculare), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.

In uno qualsiasi di questi casi, il medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Davurgama”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Davurgama

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare l’effetto dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i farmaci. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione grave che causa deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi, descritta nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un farmaco che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni farmaci impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
  • Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.
  • Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con questo farmaco. L’assunzione di atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
  • Daptomicina (un farmaco utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Davurgama con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

NON prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo.

NON prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

NON prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi attrezzi o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Davurgama contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Davurgama

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il suo medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il suo medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Davurgama devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Atorvastatina Davurgama 20 mg, 40 mg e 80 mg

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Davurgama

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Davurgama superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Davurgama

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Davurgama

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in vesciche.

• Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare, o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre regredisce, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se ha problemi di emorragie o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Davurgama

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dei seni nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente.

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati possibili di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Davurgama

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Davurgama

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), carbonato di calcio (E 170), maltosio, croscarmellosa sodica (E 466), polisorbato 80 (E 433), silicato di magnesio e alluminio e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento filmogeno: ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), citrato di trietile (E 1505), polisorbato 80 (E 433) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Atorvastatina Davurgama e contenuto della confezione

Atorvastatina Davurgama 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma ellittica e biconvesse, con una faccia incisa con "10" e l’altra liscia. Dimensioni: ca. 8 mm x 4 mm.

Atorvastatina Davurgama 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma ellittica e biconvesse, con una faccia incisa con "20" e l’altra con un solco. Dimensioni: ca. 10 mm x 6 mm.

Atorvastatina Davurgama 30 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma ellittica e biconvesse, con una faccia incisa con "30" in rilievo e l’altra liscia. Dimensioni: ca. 12 mm x 6 mm.

Atorvastatina Davurgama 40 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma ellittica e biconvesse, con una faccia incisa con "40" e l’altra con un solco. Dimensioni: ca. 13 mm x 7 mm.

Atorvastatina Davurgama 60 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma ellittica e biconvesse, con una faccia incisa con "60" e l’altra liscia. Dimensioni: ca. 14 mm x 8 mm.

Atorvastatina Davurgama 80 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma ellittica e biconvesse, con una faccia incisa con "80" e l’altra con un solco. Dimensioni: ca. 16 mm x 9 mm.

Atorvastatina Davurgama 10 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose precutati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 o 500 compresse.

Atorvastatina Davurgama 20 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose precutati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 o 1.000 compresse.

Atorvastatina Davurgama 30 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose precutati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Atorvastatina Davurgama 40 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose precutati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 o 500 compresse.

Atorvastatina Davurgama 60 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose precutati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Atorvastatina Davurgama 80 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose precutati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120 o 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B – 1º piano

28108 Alcobendas,

Madrid, Spagna.

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima