Аторвастатин Альтер Дженерикос 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Альтер Дженерикос 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Альтер Дженерикос 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Альтер Дженерикос 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Альтер Дженерикос 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Альтер Дженерикос 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Альтер Дженерикос 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Альтер Дженерикос и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатина Альтер Дженерикос
3. Как принимать Аторвастатин Альтер Дженерикос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Альтер Дженерикос
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Альтер Дженерикос и для чего его применяют

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Альтер Дженерикос применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Альтер Дженерикос также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Альтер Дженерикос

Не принимайте Аторвастатин Альтер Дженерикос

• если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были заболевания, поражающие печень;
• если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас есть или ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее были поражения мышц во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас есть анамнез заболеваний печени;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Альтер Дженерикос»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Альтер Дженерикос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или, наоборот, аторвастатин может изменять действие этих препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, приводящее к повреждению мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.;
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
• Лекарственные средства, приобретённые без рецепта: зверобой продырявленный (St. John’s wort);
• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. При одновременном приёме аторвастатина и фузидиновой кислоты редко может возникать мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• Дальтепромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).

Приём Аторвастатин Альтер Дженерикос с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого лекарственного средства. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не доказана.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты и механизмы, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Альтер Дженерикос содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Альтер Дженерикос

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей с 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для вас. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Альтер Дженерикос определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Альтер Дженерикос, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатин Альтер Дженерикос

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Аторвастатина Альтер Дженерикос

Обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Альтер Дженерикос 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
• Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная буроватая моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда обратимо даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушению функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными синяками это может указывать на заболевание печени. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и изменения в клетках крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
• Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавленности в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Постоянная мышечная слабость
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Альтер Дженерикос

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема утилизации СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Альтер Дженерикос

• Действующее вещество — аторвастатин.

Аторвастатин Альтер Дженерикос 10 мг : каждый таблетированный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Аторвастатин Альтер Дженерикос 20 мг : каждый таблетированный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Аторвастатин Альтер Дженерикос 30 мг : каждый таблетированный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Аторвастатин Альтер Дженерикос 40 мг : каждый таблетированный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Аторвастатин Альтер Дженерикос 60 мг : каждый таблетированный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Аторвастатин Альтер Дженерикос 80 мг : каждый таблетированный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат кальция (Е170i), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), полисорбат 80, натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Альтер Дженерикос 10 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие.

Аторвастатин Альтер Дженерикос 20 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Аторвастатин Альтер Дженерикос 30 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «30» на одной из сторон.

Аторвастатин Альтер Дженерикос 40 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой в виде креста на одной из сторон.

Аторвастатин Альтер Дженерикос 60 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «60» на другой. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Аторвастатин Альтер Дженерикос 80 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «80» на другой. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Аторвастатин Альтер Дженерикос выпускается в блистерных упаковках PA/Al/PVC-алюминий или блистерных упаковках PVC/PVDC/PVC-алюминий.

Дозировки 10 мг и 20 мг:

упаковки с блистерами, содержащими 28 и 30 таблеток.

Дозировки 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг:

упаковки с блистерами, содержащими 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.