Atorwastatyna Alter Genericos 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Alter Genéricos 10 mg tabletki powlekane warstwą ochronną EFG

Atorvastatina Alter Genéricos 20 mg tabletki powlekane warstwą ochronną EFG

Atorvastatina Alter Genéricos 30 mg tabletki powlekane warstwą ochronną

Atorvastatina Alter Genéricos 40 mg tabletki powlekane warstwą ochronną EFG

Atorvastatina Alter Genéricos 60 mg tabletki powlekane warstwą ochronną

Atorvastatina Alter Genéricos 80 mg tabletki powlekane warstwą ochronną EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Alter Genéricos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorvastatina Alter Genéricos
3. Jak stosować Atorvastatina Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Alter Genéricos i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeżeli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Alter Genéricos

Nie przyjmuj Atorwastatyna Alter Genéricos

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fuzydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zbiorniki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz lub miałeś powtarzające się, nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcja 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcja 2 „Inne leki i Atorwastatyna Alter Genéricos”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Alter Genéricos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą one zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego stanu prowadzącego do uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom spowodowanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to m.in.: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatyna Alter Genéricos z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcja 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może wpływać na działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Alter Genéricos zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Alter Generyki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii atorwastatyną.

Zwykła dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, dostosowując ją do Twoich potrzeb. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia atorwastatyną Alter Generyki

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny Alter Generyki niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i tekturowe pudełko, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnisz zażyć atorwastatynę Alter Generyki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Alter Generyki

Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra reakcja skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub gorączkę wysoką – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować chorobę wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kreatyniny w krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, plamy, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• skórne zmiany purpurowe (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu)
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatiny Alter Genéricos

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyna Alter Genéricos

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Atorwastatyna Alter Genéricos 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Atorwastatyna Alter Genéricos 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Atorwastatyna Alter Genéricos 30 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Atorwastatyna Alter Genéricos 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Atorwastatyna Alter Genéricos 60 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Atorwastatyna Alter Genéricos 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan wapnia (E170i), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloluloza (E463), polisorbat 80, sodowa croscarmelozowa (E468) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka zawiera: częściowo zhydrolizowany alkohol winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Alter Genéricos 10 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie.

Atorwastatyna Alter Genéricos 20 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Rowka nie należy używać do dzielenia tabletki.

Atorwastatyna Alter Genéricos 30 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „30” po jednej stronie.

Atorwastatyna Alter Genéricos 40 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone krzyżem po jednej stronie.

Atorwastatyna Alter Genéricos 60 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „60” po drugiej. Rowka nie należy używać do dzielenia tabletki.

Atorwastatyna Alter Genéricos 80 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „80” po drugiej. Rowka nie należy używać do dzielenia tabletki.

Atorwastatyna Alter Genéricos jest dostępna w opakowaniach typu blister PA/Al/PVC-Aluminium lub blister PVC/PVDC/PVC-Aluminium.

Dawki 10 mg i 20 mg:

Opakowania blisterowe zawierające 28 i 30 tabletek.

Dawki 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg:

Opakowania blisterowe zawierające 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.