Аторвастатин Абекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Абекс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Абекс и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Абекс
Как принимать Аторвастатин Абекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Абекс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Абекс и для чего его применяют

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Абекс применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Абекс может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Абекс

Не принимайте аторвастатин:

Если у вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма аторвастатина:

если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
если у вас есть проблемы с почками.
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
если у вас есть анамнез заболеваний печени.
если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых других лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и аторвастатин»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и аторвастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, а действие этих препаратов, в свою очередь, может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир.
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний) и боцепревир (применяется при лечении заболеваний печени, таких как гепатит С).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
- Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиновой кислоты может редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
- Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Абекс содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Абекс

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Длительность лечения аторвастатином определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли слишком много аторвастатина

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать принятое вами лекарство.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение аторвастатином

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Абекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации или боль в мышцах, особенно если одновременно с этим вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц. Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов), включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах и в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов), включают:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), включают:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавленности в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная слабость мышц
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Абекс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатин Абекс

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) Аторвастатин Абекс:

моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (аналитическая кремнекислая сажа и микрокристаллическая целлюлоза), натрия кроскармеллоза, карбонат кальция. Материал оболочки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T» на одной стороне.

Блистеры алюминий — алюминий.

Аторвастатин Абекс 10 мг выпускается в картонных коробках с блистерами, содержащими 28 и 100 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственные за производство:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Эсплугес-де-Лобрегат, 08950 Барселона

Испания

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/