Atorvastatina Abex 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina abex 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina abex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina abex
3. Come prendere Atorvastatina abex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina abex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina abex e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli si sono rivelati insufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina abex

Non prenda atorvastatina

• Se è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atorvastatina:

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, coinvolge i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale o piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una tiroide con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Altri medicinali e atorvastatina”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Altri medicinali e atorvastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Esistono alcuni farmaci che possono alterare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, l’uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella Sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o farmaci antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di Prinzmetal o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV/SIDA, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir.
• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta), antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio) e boceprevir (utilizzato per il trattamento di malattie epatiche come l’epatite C).
• Farmaci senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.
  • Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o mialgia (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
  • Daptomicina (un farmaco utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di atorvastatina con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere l’atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere la Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina abex contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, quindi è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina abex

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno negli adulti e di 20 mg una volta al giorno nei bambini.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina

Consulti il suo medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di atorvastatina superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere atorvastatina

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con atorvastatina

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’atorvastatina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, in bocca, nei genitali e negli occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare, in particolare se accompagnato da malessere o febbre alta, che potrebbe indicare una rottura anomala dei muscoli. La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000:

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Infiammazione dei seni nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli regolarmente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, singhiozzo, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi non previsti
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione tendinea
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina abex

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sul contenitore dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina abex

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) di Atorvastatina abex sono:

Lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), croscarmellosa sodica, carbonato di calcio. Il rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con la marcatura “T” su un lato.

Blister in alluminio-alluminio.

Atorvastatina abex 10 mg è disponibile in astucci con blister contenenti 28 e 100 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona

Spagna

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/