Атордуо 40 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атордуо 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Атордуо 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Атордуо 40 мг/10 мг капсулы твёрдые

аторвастатин/эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атордуо и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Атордуо
Как принимать Атордуо
Возможные побочные реакции
Хранение Атордуо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атордуо и для чего он применяется

Атордуо содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является аторвастатин, относящийся к группе статинов, другим — эзетимиб.

Атордуо — это лекарственное средство, применяемое у взрослых, которое снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, оно повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Этот препарат действует двумя способами: снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также уменьшает выработку холестерина самим организмом.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

Иногда суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и может вызвать сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных с высоким холестерином.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Ваш врач может назначить Атордуо, если вы уже принимаете оба препарата — аторвастатин и эзетимиб — в одинаковых дозировках.

Этот препарат не помогает в снижении массы тела.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Атордуо

Не принимайте Атордуо

если у вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас есть или ранее была болезнь печени,
если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови, проверяющих функцию печени,
если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надёжные методы контрацепции,
если вы беременны или планируете забеременеть,
если вы кормите грудью,
если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атордуо:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство против бактериальной инфекции) в таблетках или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и этого препарата может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз). (См. раздел «Другие лекарственные средства и Атордуо»),
если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других препаратов, содержащих «статины» или «фибраты»),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас есть анамнез заболеваний печени,
если вам больше 70 лет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приёма Атордуо.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приёме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместное применение Атордуо и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение этого препарата с фибратами не изучалось.

Дети и подростки

Атордуо не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Атордуо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут изменять действие Атордуо или чьё действие может быть изменено под его влиянием. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное расстройство, при котором происходит разрушение мышц — так называемую «рабдомиолиз», описанную в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (препараты против бактериальных инфекций)
Некоторые противогрибковые средства, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем
Препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить цитомегаловирусную инфекцию
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С (воспаление печени), например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир
Фуздиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Атордуо. Приём этого препарата вместе с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).
Другие препараты, известные как взаимодействующие с этим лекарственным средством:
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндина (препараты, предотвращающие образование тромбов)
- оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)
- стирипентол (противосудорожное средство, применяемое при лечении эпилепсии)
- циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни)
- феназон (обезболивающее)
- колхицин (применяется при лечении подагры)
- антациды (средства от изжоги, содержащие алюминий или магний)
- зверобой (препарат для лечения депрессии).

Приём Атордуо с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробнее см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Атордуо, если вы беременны, планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте этот препарат, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте Атордуо в период лактации.

Безопасность этого препарата при беременности и лактации не установлена.

Если вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Ожидается, что Атордуо не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма этого препарата может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Состав препарата: сахароза и натрий

Атордуо содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним/ней перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Атордуо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, во время приёма этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Атордуо один раз в день.

Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день.

Каждую капсулу запивайте целиком достаточным количеством воды.

Этот препарат не подходит для начальной терапии. Начало лечения или корректировка доз, при необходимости, должны проводиться с использованием отдельных активных веществ; только после подбора соответствующих доз можно переходить на приём Атордуо соответствующей дозировки.

Если ваш врач назначил вам Атордуо одновременно с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любой другой препарат-связыватель желчных кислот, то этот препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывателя желчных кислот.

Если вы приняли Атордуо в большей дозе, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул (более рекомендованной суточной дозы), немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения медицинской помощи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Атордуо

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Атордуо

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Атордуо. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём этого препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры тела. Кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которая может перейти в образование пузырей.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, а также мутная моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно ощущается недомогание или повышение температуры тела — это может быть вызвано патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Это патологическое разрушение мышц не всегда обратимо даже после прекращения приема препарата, может быть потенциально опасным для жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Простуда (назофарингит)
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови
Головная боль
Боль в горле
Кровотечение из носа
Запор
Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
Диспепсия
Ощущение тошноты
Диарея
Боли в животе
Боли в мышцах
Боли в суставах
Боль в руках и ногах
Спазмы мышц
Воспаление суставов
Боль в спине
Ощущение усталости (астения)
Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — показателя функции мышц
Нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в анализах крови

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Снижение уровня сахара в крови
Прибавка в весе
Снижение или потеря аппетита
Кошмары
Проблемы со сном
Головокружение
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног
Снижение чувствительности к боли или прикосновению
Нарушение вкусовых ощущений
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Звон или шум в ушах
Приливы жара
Повышенное артериальное давление
Кашель
Рвота
Отрыжка
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
Изжога
Сухость во рту
Воспаление желудка (гастрит)
Воспаление печени (гепатит)
Крапивница
Зуд
Сыпь
Выпадение волос
Боль в шее
Слабость мышц
Недомогание (ощущение общей слабости)
Утомляемость (отсутствие энергии и сил)
Боль в груди
Боль
Отеки, особенно в руках и ногах
Повышение температуры тела
Положительный анализ мочи на лейкоциты
Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение)
Нарушение зрения
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Плотные покраснения и возвышающиеся высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
Поражение кожи или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лихеноида)
Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)
Заболевание мышц, сопровождающееся мышечной слабостью (миопатия)
Воспаление мышц
Повреждение сухожилий

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Потеря слуха
Печеночная недостаточность
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Депрессия
Одышка
Образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
Постоянная мышечная слабость (иммуномедиаторная некротизирующая миопатия)
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется ухудшение мышечной слабости в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Сексуальная дисфункция
Респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры тела.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в процессе приема препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Атордуо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атордуо

Действующие вещества: аторвастатин (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

Ядро: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза (SD711), сахарные сферы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC B1), повидон К25, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие капсулы:

Атордуо 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: крышка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), желатин.

Атордуо 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: крышка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желатин.

Атордуо 40 мг/10 мг капсулы твёрдые: крышка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), желатин.

Тело капсулы для всех дозировок: диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), желатин.

Внешний вид Атордуо и содержимое упаковки

Атордуо 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула с замком, немаркированная, размер 0, с колпачком цвета карамели и корпусом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.

Атордуо 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула с замком, немаркированная, размер 0, с колпачком тёмно-коричневого цвета и корпусом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.

Атордуо 40 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула с замком, немаркированная, размер 0, с колпачком тёмно-коричневого цвета и корпусом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.

Наполнение капсулы:

Пеллеты с немедленным высвобождением аторвастатина: пеллеты круглой формы.

Таблетка эзетимиба 10 мг: круглая, гладкая таблетка с фаской по краю, с одной стороны выгравирован стилизованный символ «E», с другой стороны — цифры 612.

Упаковки в виде блистеров (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 твёрдых капсул в картонной пачке.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, ул. Керештьюри 30–38

Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, ул. Матьяша Короля 65

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC, площадка 2

1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118–120

Венгрия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Servier S.L.

Аvenida де лос Мадроньос, 33

28043 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария	???????? ????
Кипр	Cholzet
Словакия	Torvazin Plus
Испания	Atorduo
Эстония	Atorduo
Франция	Junaliza
Венгрия	Torvazin Duo
Латвия	EXTROTAN
Литва	EXTROTAN
Польша	Torvazin Plus
Португалия	Atorduo
Румыния	Torvazin Plus

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)