Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde

atorwastatyna/ezetymiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atorduo i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atorduo

3. Jak stosować lek Atorduo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Atorduo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorduo i do czego się go stosuje

Atorduo zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest atorwastatyna, która należy do grupy statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Atorduo to lek stosowany u dorosłych, który obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Dla większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczyć, tłuszczowe odkładziny mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie udało się kontrolować poziomu cholesterolu jedynie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Atorduo, jeśli pacjent przyjmuje już oba leki: atorwastatynę i ezetymibę, w takich samych dawkach.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorduo

Nie przyjmuj Atorduo

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,
• jeśli miałeś kiedykolwiek nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atorduo:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie wstrzykiwań lek zwany kwasem fusydnym (lek przeciwbakteryjny). Połączenie kwasu fusydnego z tym lekiem może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę). (Zobacz punkt „Inne leki i Atorduo”),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu po poprzednich udarach,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne wywiady chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania Atorduo.
Dzieje się tak, ponieważ rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśni, a także zgłaszano takie przypadki przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Atorduo i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Dzieci i młodzież

Atorduo nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Atorduo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie Atorduo lub których działanie może być zmienione przez ten lek. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki na infekcje bakteryjne),
• niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, fluokonazol, posakonazol,
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, cholestyramina,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• letermowir – lek stosowany w celu zapobiegania infekcji wirusem cytomegalii,
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, efawirenz, fosamprenawir, delawirdyna, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswiru/sofosbuviru,
• kwas fusydynowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Atorduo. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii),
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem:
  • warfaryna, fenprobukon, acenokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin),
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
  • estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cytydyna (lek stosowany w nadkwasocie żołądka i wrzodzie pokrzywicy),
  • fenazona (środek przeciwbólowy),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
  • środki przeciwkwasowe (produkt leczniczy na niestrawność zawierające glinę lub magnez),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Atorduo z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorduo, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj Atorduo w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Atorduo wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Atorduo zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Atorduo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka o odpowiedniej dawce.

Przyjmuj Atorduo jeden raz dziennie.

Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Każdą kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na Atorduo o odpowiedniej dawce.

Jeśli lekarz przepisał Ci Atorduo w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek z grupy wiązarek kwasów żółciowych, należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązarki kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorduo niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek (więcej niż zalecana dawka dzienna) skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorduo

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorduo

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Atorduo. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie, uczulenie, ból lub pęknięcie mięśni oraz brunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli towarzyszy mu uczucie niedoboru lub wysoka temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). To nieprawidłowe niszczenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania tego leku i może być potencjalnie śmiertelne, powodując problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie (nosogardzielica)
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Ból gardła
• Krwawienie z nosa
• Zaparcia
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym)
• Nudności trawiennego
• Omdlenie (nudności)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Ból w rękach i nogach
• Skurcze mięśni
• Zapalenie stawów
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżony poziom cukru we krwi
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Koszmary
• Problemy ze snem
• Omdlenia
• Niewrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp
• Obniżona wrażliwość na ból lub dotyk
• Zaburzenia smaku
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dzwonienie/pikanie w uszach
• Gorączki przypomínające uderzenia gorąca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Kaszel
• Wymioty
• Odbijanie się
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy
• Kwasica żołądka
• Suchość w ustach
• Zapalenie żołądka (grypa żołądka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Wysypka
• Utrata włosów
• Ból szyi
• Osłabienie mięśni
• Niedobór (uczucie ogólnego osłabienia)
• Zmęczenie (brak energii i siły)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• Gorączka
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek
• Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Obniżenie poziomu płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie)
• Zaburzenia wzroku
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• Wysypka wypukła i zaczerwieniona, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienie)
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• Skórne zmiany purpurowe (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, naczyniówka)
• Choroba mięśni z osłabieniem mięśni (miopatia)
• Zapalenie mięśni
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrata słuchu
• Niewydolność wątroby
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Depresja
• Utrudnione oddychanie
• Kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Stałe osłabienie mięśni (immunomediana martwicza miopatia)
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach:

• Dysfunkcja seksualna
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atorduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorduo

• Substancje czynne to atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t) i ezetymiba. Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie: węglan wapnia, hydroksypropylolceluloza, polisorbat 80, skrośnie karboksymetyloceluloza sodowa (SD711), kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), talk, manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylolceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC B1), povidon K25, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki:

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Czaszka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172), żelatyna.

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Czaszka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelazo czerwone (E172), żelatyna.

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde: Czaszka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172), żelatyna.

Ciało kapsułki dla wszystkich dawek: dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelatyna.

Wygląd Atorduo i zawartość opakowania

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa z zatrzaskiem, nieopatrzona, rozmiar 0, z czerwonobrązową czaszką i żółtym ciałem, zawierająca pelety i tabletkę.

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa z zatrzaskiem, nieopatrzona, rozmiar 0, z ciemnobrązową czaszką i żółtym ciałem, zawierająca pelety i tabletkę.

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa z zatrzaskiem, nieopatrzona, rozmiar 0, z ciemnobrązową czaszką i żółtym ciałem, zawierająca pelety i tabletkę.

Wypełnienie kapsułki:

Pelety IR atorwastatyny: kuliste pelety.

Tabletka ezetymiby 10 mg: okrągła, gładka tabletka z fasetowanym brzegiem, z wygrawerowanym stylizowanym E po jednej stronie i numerem 612 po drugiej stronie.

Opakowania blisterowe (OPA/Al/PVC//Al) zawierające 30, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 twardych kapsułek w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)