Аспифокс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аспифокс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые

Аспифокс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые

Аспифокс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аспифокс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аспифокса
Как принимать Аспифокс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аспифокса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аспифокс и для чего он применяется

Аспифокс содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — это лекарственные средства, снижающие уровень липидов (жиров), путём понижения содержания холестерина и триглицеридов в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к сердечно-сосудистым заболеваниям. Если у вас повышенный риск развития инфаркта миокарда, розувастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, участвующие в её свёртывании и тромбообразовании. Когда в артерии образуется сгусток крови, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться инфаркт миокарда или стенокардия.

Применение этих двух активных веществ одновременно снижает вероятность повторного инфаркта миокарда у пациентов, уже перенесших его, а также у пациентов с приступами боли в груди (нестабильная стенокардия).

Аспифокс показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в виде отдельных таблеток, вы будете получать капсулы Аспифокс, содержащие оба компонента в тех же дозах, что и ранее.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аспифокс

Не принимайте Аспифокс

Если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если вы беременны, кормите грудью или забеременели во время приёма Аспифокс, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приёма Аспифокс, используя подходящие методы контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном поражении печени — гепатите С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
Если у вас ранее были приступы астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.
Если у вас в настоящее время имеется или ранее была язва желудка или тонкого кишечника, а также другие виды кровотечений, например, геморрагический инсульт.
Если у вас ранее была нарушена свёртываемость крови.
Если у вас подагра.
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозах свыше 15 мг в неделю.
Если у вас аллергия на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аспифокс

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте инструкцию, даже если вы ранее принимали другие препараты от высокого холестерина.
Если вы принимаете лекарства от ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарства и Аспифокс».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций; одновременный приём Аспифокс с фузидаевой кислотой может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз); см. раздел «Другие лекарства и Аспифокс».
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вам больше 70 лет.
Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Ваш врач должен подобрать правильную начальную дозу Аспифокс, соответствующую вашему профилю.
Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечное кровотечение).
Если у вас высокое артериальное давление.
Если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой, назальными полипами или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
При гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим препаратам, противовоспалительным средствам, препаратам от ревматизма или другим аллергенам.
Если у вас другие аллергии (например, кожные реакции, зуд).
Если вы принимаете другие препараты — антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения низкими дозами гепарина).
При почечной недостаточности или снижении сердечного и сосудистого кровотока (например, при сосудистых заболеваниях почек, слабости сердечной мышцы, снижении объёма крови, после крупных операций, сепсисе или повышенном риске кровотечения): ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
Если у вас обильные менструации.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете серьёзные или неожиданные побочные эффекты, например, признаки необычного кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите приём Аспифокс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине ваш врач обычно назначит этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Аспифокс.

Во время приёма этого препарата врач будет наблюдать за вами на предмет наличия диабета или риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление.

Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда, сухость во рту), поскольку одновременный приём ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите врачу, если вы планируете хирургическое вмешательство (даже небольшое, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может быть потенциально смертельным. По этой причине Аспифокс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

У пациентов с тяжёлой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение эритроцитов или определённую форму анемии. Этот риск может быть усилен высокими дозами, лихорадкой или острыми инфекциями.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с риском её развития.

Если вы порезались или получили травму, кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и повреждения (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Аспифокс не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Аспифокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Аспифокс может влиять или подвергаться влиянию со стороны других препаратов, таких как:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб)
препараты от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке)
оральные контрацептивы (таблетки)
гормональная заместительная терапия
регорафениб, даролутамид, капматиниб (используются для лечения рака)
фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов)
фебуксостат (используется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови)
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза)
любые из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»):

ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гелькапревир, пибрентасвир

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
препараты, разжижающие кровь / предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с препаратами, разжижающими кровь. Поэтому при таком лечении следует обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки)
препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (циклоspорин, такролимус)
препараты от высокого артериального давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ)
препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин)
препараты для лечения биполярного расстройства (литий)
препараты от боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды)
препараты от подагры (например, пробенецид, бензбромарон)
препараты от глаукомы (ацетазоламид)
препараты от рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю)
препараты для снижения сахара в крови (антидиабетические средства) (например, глибенкламид): уровень сахара в крови может снижаться
препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин)
препараты, такие как гормональная заместительная терапия, при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
противосудорожные препараты для лечения эпилепсии (валпроевая кислота)
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и кансилонат, петлевые диуретики, например, фуросемид)
метамизол (средство для снижения боли и температуры) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование сгустка), при одновременном приёме. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
алкоголь: повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидаевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём Аспифокс. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение. Приём Аспифокс вместе с фузидаевой кислотой может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аспифокс может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты от гипертонии.

Приём Аспифокс с пищей и напитками

Принимайте Аспифокс во время еды. Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Аспифокс.

Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.

Беременность и лактация

Не принимайте Аспифокс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Аспифокс, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом. Женщины должны избегать беременности, используя подходящие методы контрацепции.

Вождение и использование механизмов

Большинство людей могут управлять автомобилем и пользоваться механизмами во время лечения Аспифокс; это не повлияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения могут возникать головокружения. Если вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, а немедленно свяжитесь с врачом.

Аспифокс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аспифокс содержит лецитин сои

Этот препарат содержит следы лецитина сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аспифокс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Это лекарственное средство не подходит для начала лечения. Начало терапии следует проводить только с применением активных веществ по отдельности; после установления соответствующих дозировок возможно переключение на Аспифокс с подходящей концентрацией.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день.

Принимать это лекарственное средство следует во время еды. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости; их нельзя разжёвывать или измельчать.

Не принимайте Аспифокс с грейпфрутовым соком.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Аспифокс.

Применение у пожилых пациентов

Изменение дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей и подростков

Применение Аспифокса у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной почечной недостаточности.

Применение Аспифокса у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Применение Аспифокса у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы приняли Аспифокс в большей дозе, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аспифокс

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите этот приём полностью. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите принимать Аспифокс

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Аспифокса. Ваше заболевание может вновь возникнуть, если вы прекратите применение препарата до получения соответствующего указания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Аспифокса и обратитесь за медицинской помощью, если после приёма этого препарата у вас возникнут следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или проблемы с дышанием.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий сильные трудности с дыханием и/или глотанием.
Сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками).
Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Если у вас появляются чёрный стул или рвота с кровью (признаки сильного кровотечения из желудка).

Кроме того, немедленно прекратите приём Аспифокса и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли или неприятные ощущения в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, известному как рабдомиолиз.
Если вы испытываете разрыв мышц.
Если у вас развивается синдром, схожий с системной красной волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в клетках крови).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется дольше недели, вы должны сообщить об этом врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Сахарный диабет. Вероятность развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Высыпания, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Увеличение количества белка в моче: это, как правило, самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма капсул Аспифокс (только при дозе 5–20 мг).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция: симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Аспифокса и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых: в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём Аспифокса и обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения).
Синдром, схожий с системной красной волчанкой (включает высыпания, нарушения в суставах и изменения в клетках крови).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Затруднение дыхания.
Отёк (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
Повреждение сухожилий.
Заболевание нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
Постоянная мышечная слабость.
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровотечение из дёсен, кожные кровотечения или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном приёме ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Могут проявляться следующие симптомы: падение артериального давления, приступы одышки, отёк слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
Тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), что в отдельных случаях может угрожать жизни.
Спутанность сознания.
Головная боль, головокружение.
Ухудшение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы примете больше Аспифокса, чем нужно»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения показателей функции печени.
Повреждение почек и острая почечная недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Высыпания с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Ускоренное разрушение или разрушение эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificarames. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аспифокса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений (не применяется в условиях стационарного лечения) проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аспифокс

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальциевой соли) и ацетилсалициловая кислота.

Аспифокс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Прочие компоненты:

Таблетка с розувастатином, покрытая оболочкой

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аспифокс содержит лактозу»)
Микрокристаллическая целлюлоза
Оксид магния тяжёлый
Кросповидон (тип IA)
Коллоидный диоксид кремния безводный
Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е172)
Лецитин соевый (см. раздел 2 «Аспифокс содержит лецитин соевый»)
Оксид железа красный (Е172)
Ксантановая камедь
Оксид железа чёрный (Е172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой:

Микрокристаллическая целлюлоза
Крахмал кукурузный
Коллоидный диоксид кремния безводный
Кислота стеариновая

Капсульная оболочка:

Желатин
Диоксид титана (Е 171)
Индиготин (Е 132)
Оксид железа жёлтый (Е 172)

Чёрная печать:

Лаковая камедь (шеллак)
Пропиленгликоль
Концентрированный раствор аммиака
Оксид железа чёрный (Е172)
Гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аспифокс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 2, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной тёмно-зелёной крышечкой. Каждая капсула содержит одну овальную, двояковыпуклую таблетку ацетилсалициловой кислоты белого или почти белого цвета без покрытия и одну круглую, двояковыпуклую таблетку розувастатина 5 мг, покрытую коричневой оболочкой.

Аспифокс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 1 с непрозрачным белым корпусом с чёрной маркировкой (ASA 100) и непрозрачной светло-зелёной крышечкой с маркировкой «RSV 10». Каждая капсула содержит одну овальную, двояковыпуклую таблетку ацетилсалициловой кислоты белого или почти белого цвета без покрытия и одну круглую, двояковыпуклую таблетку розувастатина 10 мг, покрытую плёночной коричневой оболочкой.

Аспифокс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с непрозрачным белым корпусом с чёрной маркировкой (ASA 100) и непрозрачной зелёной крышечкой с маркировкой «RSV 20». Каждая капсула содержит одну овальную, двояковыпуклую таблетку ацетилсалициловой кислоты белого или почти белого цвета без покрытия и две круглые, двояковыпуклые таблетки розувастатина по 10 мг, покрытые плёночной коричневой оболочкой.

Аспифокс выпускается в блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Чоснов

Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Алькобенда, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es