Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aspifox 5 mg/100 mg kapsułki twarde

Aspifox 10 mg/100 mg kapsułki twarde

Aspifox 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Aspifox i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aspifox
Jak stosować Aspifox
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Aspifox
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aspifox i do czego służy

Aspifox zawiera dwie substancje czynne – rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), obniżającymi poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężanie się naczyń krwionośnych w sercu, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje ryzyko zawału serca, rosuwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety niskotłuszczowej.
Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym (inhibitorami agregacji płytków). Krwinki białe (płytki krwi) to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w powstawaniu zakrzepów. Gdy powstaje skrzep we krwi w tętnicy, przerywa on przepływ krwi i dopływ tlenu. Gdy zdarza się to w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy.

Obie te substancje czynne, stosowane jednocześnie, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które już wcześniej doznały zawału, lub u osób cierpiących na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Aspifox jest wskazany u pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w postaci oddzielnych tabletek, pacjent otrzyma jedno kapsułkę Aspifox zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspifox

Nie przyjmuj Aspifox

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Aspifox, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Aspifox, stosując odpowiednie metody antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
Jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk) po zażyciu salicylanów lub NSAID.
Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
Jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. udaru mózgu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
Jeśli cierpisz na dżumę (podagry).
Jeśli cierpisz na nieskompensowaną niewydolność serca.
Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Aspifox

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, szczególnie gdy czujesz się niedobrze lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Inne leki i Aspifox”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) podawane doustnie lub w formie zastrzyków; przyjmowanie Aspifox z kwasem fusydowym może spowodować ciężkie dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę); zobacz „Inne leki i Aspifox”.
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli masz więcej niż 70 lat.
Jeśli pochodzisz z Azji, tj. jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową Aspifox dostosowaną do Ciebie.
Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub dwunastnica (np. wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego).
Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki stosowane w reumatyzmie lub inne czynniki wywołujące alergię.
Jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny).
W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi przez serce i naczynia (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże operacje, zakażenie krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Jeśli masz obfite miesiączki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Aspifox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawia się to podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, co można wykryć prostym badaniem krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj przepisze Ci to badanie (test czynności wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Aspifox.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub nadciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małemu, np. wyjęciu zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelna. Z tego powodu Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może spowodować przyspieszony rozpad czerwonych krwinek lub pewien rodzaj anemii. To ryzyko może być zwiększone przez wysokie dawki, gorączkę lub ostre infekcje.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to spowodować atak podagry u osób narażonych na tę chorobę.

Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają większego znaczenia. Jeśli wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym miejscu lub nietypowej długości trwania), skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Inne leki i Aspifox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Aspifox może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np.:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymiba)
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku)
antykoncepcję doustną (pigiełkę)
hormonoterapię zastępczą
regorafenib, darolutamidę, kapmatynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
fostamatynibę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi)
febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi)
teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego)
któreś z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbubir, voxilaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwi, welwataswir, grazoprewir, elbaswir, gelkaprewir, pibrentaswir

keto konazol, itrakonazol (lek przeciwgribkowy)
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki)
leki rozrzedzające krew/profilaktyka krzepnięcia (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, klopidogrel, tyklopidyna, tykagrelor): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany przed rozpuszczeniem skrzepliny lub przed leczeniem rozrzedzającym krew. Dlatego, jeśli planujesz takie leczenie, zwróć uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki)
leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacrolymus)
leki na nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki, inhibitory ACE)
leki regulujące rytm serca (digoksyna)
leki na zaburzenia afektywne dwubiegunowe (lity)
leki na ból i zapalenie (np. NSAID, takie jak ibuprofen, naproksen lub sterydy)
leki na podagrę (np. probenecyd, benzbromaronę)
leki na jaskrę (aceta zolamidę)
leki na nowotwory lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo)
leki obniżające poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy) (np. glibenklamid): poziom cukru we krwi może się obniżyć
leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertalina lub paroksetyna)
leki takie jak hormonoterapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy)
leki powodujące zwiększone wydalanie moczem (diuretyki: tzw. antagonisty aldosteronu, np. spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furozemyd)
metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi sklejają się i tworzą skrzeplinę), gdy jest stosowany jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie Aspifox. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie tym lekiem. Przyjmowanie Aspifox z kwasem fusydowym może spowodować osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.

Aspifox może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.

Stosowanie Aspifox z pożywieniem i napojami

Należy przyjmować Aspifox z posiłkiem. Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Aspifox.

Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Aspifox, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Aspifox, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie metody antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Aspifox; nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli czujesz się chory, osłabiony, zmęczony lub masz ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Aspifox zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aspifox zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Aspifox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia oraz stopnia ryzyka.

Ten lek nie nadaje się do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia należy przeprowadzić poprzez osobne podawanie substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na Aspifox o odpowiednim stężeniu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając dużą ilością płynu. Nie wolno ich miażdżyć ani żuć.

Nie przyjmuj Aspifox z sokiem z grejpfruta.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Aspifox.

Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Stosowanie Aspifox u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Stosowanie Aspifox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmiesz więcej Aspifox niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aspifox

Nie musisz się niepokoić. Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Aspifox

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Aspifox. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane:

Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem.
Silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami).
Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty z krwią (objawy silnego krwawienia z żołądka).

Dodatkowo natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

Masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, które trwają dłużej niż się spodziewasz. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Doświadczasz rozpadu mięśni.
Masz zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Zgłoszono następujące działania uboczne. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bóle głowy.
Bóle żołądka.
Zaparcia.
Nudności.
Bóle mięśni.
Odczucie osłabienia.
Omdlenia.
Cukrzyca. Częściej występuje u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania kapsułek Aspifox (tylko przy dawkach 5–20 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środka ostrożności natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niepokojące bóle lub dolegliwości mięśniowe, które trwają dłużej niż się spodziewasz.
Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).
Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatitis).
Ślady krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie).
Bóle stawów.
Utrata pamięci.
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (miękkie stolce).
Kaszel.
Trudności z oddychaniem.
Obrzęki (opuchlizna).
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
Problemy seksualne.
Depresja.
Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Uszkodzenie ścięgien.
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
Stałe osłabienie mięśni.
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

KWAŚ CIĄ ACETYLOSALICYLOWY

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
Krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, dziąseł, skóry lub z przewodu moczowego i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zażyciu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
Krwotok wewnątrzczaszkowy, krew w moczu.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do przebicia.
Zapalenie przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
Ciężkie krwawienia, takie jak krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczeniem współistniejącym lekami przeciwzakrzepowymi (lekami przeciwkrzepliwymi), które w pojedynczych przypadkach mogą zagrozić życiu.
Zmieszanie.
Ból głowy, zawroty głowy.
Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (zobacz również „Jeśli zażyjesz więcej Aspifox niż należy”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia badań funkcji wątroby.
Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny u osób zagrożonych.
Gorączkowe wysypki z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowe rumień toksyczne).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszone lub masowe rozpadanie czerwonych krwinek i pewna forma anemii u pacjentów z ciężkim niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificarames. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aspifox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości (nie dotyczy użytkowania szpitalnego) należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aspifox

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i kwas acetylosalicylowy.

Aspifox 5 mg/100 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Aspifox 10 mg/100 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Aspifox 20 mg/100 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka pokrywana rosuwastatyną

Jądro tabletu
Laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Aspifox zawiera laktozę”)
Celuloza mikrokryształowa
Tlenek magnezu ciężki
Crospowidon (typ IA)
Bezwodny dwutlenek krzemu
Stearynian magnezu

Warstwa powłokowa
Alkohol polowinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Lecytyna z soi (zobacz punkt 2 „Aspifox zawiera lecytynę z soi”)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Guma ksenanowa
Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym
Celuloza mikrokryształowa
Skrobia kukurydziana
Bezwodny dwutlenek krzemu
Kwas stearynowy

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E 171)
Indygotyna (E 132)
Tlenek żelaza żółty (E 172)

Farba czarna:
Guma lakowa (shellac)
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aspifox 5 mg/100 mg, kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny o rozmiarze 2, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i nieprzezroczystą ciemnozieloną pokrywką. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez powłoki otaczającej z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną pokrywaną tabletę brązową, dwuwypukłą, okrągłą zawierającą 5 mg rosuwastatyny.

Aspifox 10 mg/100 mg, kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny o rozmiarze 1, z nieprzezroczystym białym korpuskiem z czarnym nadrukiem (ASA 100) i nieprzezroczystą jasnozieloną pokrywką z nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez powłoki otaczającej z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną pokrywaną tabletę z powłoką filmową, brązową, dwuwypukłą, okrągłą zawierającą 10 mg rosuwastatyny.

Aspifox 20 mg/100 mg, kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny o rozmiarze 0, z nieprzezroczystym białym korpuskiem z czarnym nadrukiem (ASA 100) i nieprzezroczystą zieloną pokrywką z nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez powłoki otaczającej z kwasem acetylosalicylowym oraz dwie pokrywane powłoką filmową, brązowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki zawierające po 10 mg rosuwastatyny.

Aspifox jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Producent
Adamed Pharma S.A.
Pienki, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es