Армисарте 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Армисарте 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Армисарте и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением Армисарте

3. Как применять Армисарте

4. Возможные побочные эффекты

5. Особые указания по хранению Армисарте

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Армисарте и для чего он применяется

Армисарте — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое содержит активное вещество пеметрексед. Пеметрексед относится к группе препаратов, известных как «аналоги фолиевой кислоты», и нарушает процессы, необходимые для деления клеток.

Армисарте может применяться в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого, — у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Армисарте также может применяться в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с прогрессирующим раком лёгкого.

Армисарте может быть назначен вам, если у вас прогрессирующая стадия рака лёгкого, если ваше заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Армисарте также может применяться для лечения пациентов с прогрессирующим раком лёгкого, у которых заболевание прогрессировало, и которые уже прошли первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что необходимо знать перед применением Армисарте

Не используйте Армисарте

• если у вас аллергия на пеметрексед или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Армисарте;

• если вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или вам предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом стационара перед тем, как вам начнут вводить Армисарте.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту стационара, поскольку возможно, вам нельзя применять Армисарте.

Перед каждой инфузией необходимо сдавать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного количества кровяных клеток, необходимого для проведения лечения Армисарте. В зависимости от вашего общего состояния и уровня кровяных клеток врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения. Если вы одновременно получаете цисплатин, врач обеспечит вам достаточное увлажнение организма, а также назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно возникновение ранних или поздних реакций между облучением и Армисарте.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные эффекты при применении Армисарте.

Если у вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечное заболевание, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас накопился жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение об удалении этой жидкости до введения Армисарте.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам, поскольку опыт применения этого препарата у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Применение Армисарте с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая те, что продаются без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты вашей инфузии Армисарте и/или состояния функции почек врач даст рекомендации, какие лекарства вы можете принимать и когда это можно делать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы уточнить, не относится ли принимаемое вами лекарство к группе НПВС.

Как и при применении других противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, не рекомендуется применение Армисарте одновременно с живыми ослабленными вакцинами. По возможности следует использовать инактивированные вакцины.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обязательно сообщите об этом врачу. Во время беременности применение Армисарте следует избегать. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках применения Армисарте во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Армисарте.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Армисарте необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам следует воздерживаться от зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения. Если вы планируете зачать ребёнка во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите получить консультацию по вопросам сохранения спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Армисарте может вызывать чувство усталости. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как использовать Армисарте

Армисарте 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий будет вводиться вам только медицинским работником. Доза Армисарте составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади вашего тела. Вам измерят рост и вес, чтобы рассчитать площадь поверхности тела. Ваш врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Перед введением Армисарте фармацевт больницы, медсестра или врач смешают его с 5 % раствором глюкозы для инъекций или с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Армисарте всегда вводится вам внутривенно капельно (инфузионно) в одну из вен. Инфузия длится не менее 10 минут.

Когда Армисарте используется в комбинации с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится внутривенно капельно и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии Армисарте. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед лечением, в день лечения и в день после лечения Армисарте. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения от рака.

Витаминная добавка: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который вы должны принимать один раз в день во время лечения Армисарте. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Армисарте. Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Армисарте. Кроме того, вы будете получать инъекцию витамина B₁₂ (1000 микрограммов) в неделю, предшествующую введению Армисарте, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Армисарте). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота назначаются вам для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Во время лечения за вашим состоянием будет вестись тщательное наблюдение, включая периодические анализы крови для проверки, в частности, функции печени и почек. В зависимости от результатов этих анализов может быть изменена доза или отложено лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура тела или инфекция (часто): если у вас температура 38 °С или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть снижено количество лейкоцитов — что встречается очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.

• Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто).

• Если у вас возникают боль, покраснение, отек или язвы во рту.

• Аллергическая реакция: если появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто) или повышение температуры (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если у вас появляется тяжелая сыпь, сильный зуд или пузыри на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

• Если вы чувствуете слабость или головокружение, у вас одышка или бледность (из-за снижения уровня гемоглобина, что очень часто).

• Если у вас появляется кровотечение из десен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки (из-за снижения количества тромбоцитов, что очень часто).

• Если вы внезапно испытываете затрудненное дыхание, сильную боль в груди или кашляете с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на тромб в легочных венах).

Другие побочные эффекты при применении Армисарте могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекция

• Фарингит (боль в горле)

• Снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)

• Снижение числа лейкоцитов в крови

• Снижение уровня гемоглобина

• Боль, покраснение, отек или язвы во рту

• Потеря аппетита

• Рвота

• Диарея

• Тошнота

• Сыпь на коже

• Шелушение кожи

• Изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек

• Астения (слабость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекция крови

• Лихорадка на фоне снижения числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)

• Снижение числа тромбоцитов

• Аллергическая реакция

• Потеря жидкости из организма

• Нарушение вкусовых ощущений

• Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах)

• Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жжение (жгучая боль) и неустойчивую походку

• Головокружение

• Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)

• Сухость глаз

• Слезотечение

• Сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)

• Отек век

• Патология глаза, сопровождающаяся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

• Сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)

• Нарушение сердечного ритма

• Расстройство желудка

• Запор

• Боль в животе

• Печень: повышение уровня химических веществ в крови, вырабатываемых печенью

• Увеличение пигментации кожи

• Зуд кожи

• Сыпь на теле, при которой каждое высыпание напоминает мишень

• Выпадение волос

• Крапивница

• Почечная недостаточность

• Снижение функции почек

• Повышение температуры тела

• Боль

• Избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки

• Боль в груди

• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов

• Ишемия или нарушение кровоснабжения

• Ишемия вследствие закупорки одной из церебральных артерий

• Внутричерепное кровотечение

• Ангина (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)

• Инфаркт

• Сужение или закупорка коронарных артерий

• Нарушение сердечного ритма

• Недостаточное кровоснабжение конечностей

• Закупорка одной из легочных артерий в легких

• Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания

• Кровотечение ярко-красного цвета из анального отверстия

• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

• Прободение кишечника

• Воспаление слизистой оболочки пищевода

• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только при комбинации с цисплатином)

• Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией

• Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Разрушение эритроцитов

• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

• Воспалительное заболевание печени

• Покраснение кожи

• Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Инфекции кожи и мягких тканей

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)

• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)

• Аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания на коже и пузыри на ногах, руках и животе

• Воспаление кожи, характеризующееся наличием наполненных жидкостью пузырей

• Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже

• Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей

• Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)

• Воспаление кожи (дерматит)

• Кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шероховатой

• Сильнопахучие пятна

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Один из видов сахарного диабета, вызванного преимущественно заболеванием почек

• Поражение почек, связанное с гибелью эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите врачу сразу же, как только начнут проявляться какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Армисарте

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий: химическая и физическая стабильность раствора для инфузий пеметрекседа в течение применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 7 дней при хранении в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется

немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной стерильности.

Армисарте не следует использовать, если в препарате наблюдаются частицы.

Этот препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Армисарте

Действующее вещество — пеметрексед. Каждый миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).

Каждый флакон объёмом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).

Каждый флакон объёмом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).

Каждый флакон объёмом 34 мл концентрата содержит 850 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).

Каждый флакон объёмом 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).

Другие компоненты: трометамол (для регулирования pH), лимонная кислота, метионин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Армисарте — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или от бесцветного до слегка жёлтого, жёлто-зеленоватый.

Армисарте выпускается во флаконе из бесцветного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с диском из полипропилена. Флаконы могут быть с защитной оболочкой или без неё.

Каждая упаковка Армисарте содержит один флакон.

Размеры упаковок:

Упаковка с 1 флаконом объёмом 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка с 1 флаконом объёмом 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка с 1 флаконом объёмом 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка с 1 флаконом объёмом 40 мл (1000 мг/40 мл).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Actavis Group PTC ehf.

Рейкьявикюрвегюр 76–78

1. Хафнарфьордур, Исландия

Производитель

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Прилаз баруна Филиповича 25

Хорватия

Actavis Italy S.p.A.

Виале Пастер 10

20014 Нервиано (Милан)

Италия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

бульвар 11 Ион Михалаке

011171 Бухарест

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. При разведении пеметрекседа для внутривенного введения следует соблюдать асептические методы.

2. Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Армисарте.

3. Армисарте разрешается разводить только 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором хлорида натрия, без консервантов. Необходимый объём концентрата пеметрекседа следует развести до объёма 100 мл 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором хлорида натрия и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

4. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактатный раствор Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

Армисарте содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку вызывает его деградацию. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе 6.6. После введения Армисарте необходимо промыть внутривенные пути.

1. Лекарственные средства для парентерального введения перед применением следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

2. Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Неиспользованные лекарственные средства и материалы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими препаратами, при приготовлении и обращении с растворами пеметрекседа для инфузии необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок кожи водой с мылом. При попадании раствора пеметрекседа на слизистые оболочки следует промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Экстравазацию следует лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой для препаратов, не являющихся везицирующими.

Разведённый раствор

Химическая и физическая стабильность раствора пеметрекседа для инфузии подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при хранении в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до его применения лежит на пользователе и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых и валидированных стерильных условиях.

43